Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX-322 hos voksne med stabilt sensorineuralt høretab

25. april 2023 opdateret af: Frequency Therapeutics

En fase 2a, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og gentagen dosis, multicenter, eksplorativ effektivitetsundersøgelse af FX-322 administreret ved intratympanisk injektion hos voksne med stabilt sensorineuralt høretab

Dette er en fase 2a eksplorativ effektundersøgelse af enkelt- og gentagen dosis af intratympanisk FX-322 sammenlignet med placebo hos raske mandlige og kvindelige voksne med stabilt sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensorineuralt høretab (SNHL) tegner sig for omkring 90 % af alle tilfælde af høretab. Dette fase 2a-studie vil vurdere den eksplorative effekt samt den lokale og systemiske sikkerhed af enkelt- og gentagne intratympaniske doser af FX-322 sammenlignet med placebo hos ca. 96 forsøgspersoner med stabilt let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab, med en sygehistorie konsistent med enten overdreven støjeksponering eller idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år inklusive.
  2. Etableret diagnose af stabilt sensorineuralt høretab ved standard audiometriske mål i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget (ingen ændringer i luftledning større end 10 dB ved en enkelt frekvens eller større end 5 dB ved to sammenhængende frekvenser fra det foregående audiogram til screeningen audiogram i studieøret).
  3. Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med høretab forårsaget af støjeksponering eller pludseligt sensorineuralt høretab.
  4. Pure Tone Audiometry (PTA) inden for 26-70 dB i øret, der skal injiceres.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge to metoder til yderst effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. hormonel prævention eller en intrauterin enhed og kondomer) eller forblive afholdende. Mandlige forsøgspersoner bør bruge kondomer med spermicid i løbet af undersøgelsen eller forblive afholdende. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i FX-322 kliniske forsøg.
  2. I øjeblikket på enhver medicin bestående af valproinsyre, valproatnatrium eller divalproexnatrium.
  3. Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i undersøgelsens øre. Dette inkluderer et nuværende tympanostomirør.
  4. Ethvert ledende høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10 dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i undersøgelsesøret ved screeningsbesøget eller på det tidligere audiogram (hvis investigator føler, at der ikke er en ægte ledende hørelse tab, bør lægemonitoren konsulteres).
  5. Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
  6. Forsøgspersonen har fået en intratympanisk injektion i begge øre inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  7. Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer efter investigatorens skøn.
  8. Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sygdom.
  9. Anamnese med hoved- eller nakkestrålebehandling eller eksponering.
  10. Historie om platinbaseret kemoterapibehandling.
  11. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før injektion af forsøgslægemidlet.
  12. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening efter en detaljeret lægeundersøgelse historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur).
  13. Historie om stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget.
  14. Positiv test for misbrugsstoffer ved screening.
  15. Positiv uringraviditetstest eller amning.
  16. Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne (f.eks. tidligere højdosis aminoglykosidbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX-322 enkeltdosis, placebo tre doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, FX-322 enkeltdosis, placebo tre doser.
Medicin: FX-322 (én dosis)
Patienterne vil modtage én dosis FX-322.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo.
Eksperimentel: FX-322 to doser, placebo to doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, FX-322 to doser, placebo to doser.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo.
Medicin: FX-322 (to doser)
Patienterne vil modtage to doser FX-322.
Eksperimentel: FX-322 Fire doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, FX-322 Four Doses.
Medicin: FX-322 (fire doser)
Patienterne vil modtage fire doser FX-322.
Placebo komparator: Placebo fire doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, Placebo Four Doses.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelse i Stille
Tidsramme: Baseline til dag 210
Procentdel af forsøgspersoner, der overskrider Carney-Schlauch 95 % konfidensintervallet for forbedring fra baseline i antallet af ord, der genkendes fra konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordlister
Baseline til dag 210
Ord-i-støj
Tidsramme: Baseline til dag 210
Gennemsnitlig absolut procentændring i antallet af genkendte ord fra CNC-ordlister
Baseline til dag 210
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Baseline til dag 210
Gennemsnitlige overordnede høretærskler for ren tone (PTA) i decibel (dB) udledt af gennemsnittet af luftledningstærsklerne ved 0,5, 1, 2 og 4kHZ frekvenser
Baseline til dag 210
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 210
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Baseline til dag 210
Otoskopi abnormiteter
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15, 21 60, 90,150 og 210
Antal behandlede ører med abnormiteter i den ydre øregang, trommehinden og mellemøret på hvert specificeret tidspunkt
Baseline og dag 8, 15, 21 60, 90,150 og 210
Tympanometri abnormiteter
Tidsramme: Baseline og dag 15, 60, 90, 150, 210
Antal behandlede ører med ændringer i mellemøret compliance (mL), peak-tryk (daPa) og/eller øregangsvolumen (mL) fra baseline
Baseline og dag 15, 60, 90, 150, 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet højfrekvent Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Pure tone audiometri vil blive målt for at bestemme et emnes tærskel for at høre ved udvidede høje frekvenser (Hz)
Fremvisning til dag 210
Tinnitus vurdering
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Målt ved Tinnitus Functional Index (TFI), med en skala fra 0 til 100, der definerer sværhedsgradskategorier baseret på 25 selvrapporterede svar.
Fremvisning til dag 210
Opgørelse af hørehandicap
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), er en 25-punkts selvevalueringsskala sammensat af to underskalaer (emotionel og social/situationsbestemt). Emnet vil selv rapportere et af følgende svar for hvert punkt på skalaen: Ja, nogle gange, nej.
Fremvisning til dag 210
Hørescreeningsopgørelse
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Hearing Screening Inventory (HSI) er en selvrapportering på 12 punkter til vurdering af hørenedsættelse. Forsøgspersonen vil selv rapportere et af følgende svar for hvert spørgsmål fra 1 til 8: Aldrig, Sjældent, Lejlighedsvis, Hyppigt, Altid og for hvert spørgsmål fra 9 til 12: Godt, Gennemsnitligt, Lidt under gennemsnittet, Dårlig, Meget Dårlig . HSI er designet til at vurdere subjektiv ændring under undersøgelsen.
Fremvisning til dag 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-322-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med FX-322 (én dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner