FX-322 bei Erwachsenen mit stabilem Schallempfindungs-Hörverlust

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Etablierte Diagnose eines stabilen sensorineuralen Hörverlusts durch audiometrische Standardmessungen für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch (keine Änderungen der Luftleitung größer als 10 dB bei einer einzelnen Frequenz oder größer als 5 dB bei zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen vom vorherigen Audiogramm bis zum Screening Audiogramm im Studienohr).
3. Dokumentierte Krankengeschichte, die mit einem durch Lärmbelastung verursachten Hörverlust oder einem plötzlichen sensorineuralen Hörverlust übereinstimmt.
4. Reintonaudiometrie (PTA) innerhalb von 26-70 dB in das zu injizierende Ohr.
5. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder müssen während der Studienteilnahme zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar und Kondome) oder abstinent bleiben. Männliche Probanden sollten während der Studie Kondome mit Spermizid verwenden oder abstinent bleiben. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums kein Sperma oder Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an der klinischen Studie FX-322.
2. Derzeit auf allen Medikamenten, die aus Valproinsäure, Valproat-Natrium oder Divalproex-Natrium bestehen.
3. Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
4. Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr beim Screening-Besuch oder auf dem vorherigen Audiogramm (wenn der Prüfer der Meinung ist, dass kein echtes Schallleitungs-Hören vorliegt). Verlust, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden).
5. Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
6. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
7. Anamnese klinisch signifikanter vestibulärer Symptome nach Ermessen des Prüfarztes.
8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung.
9. Vorgeschichte einer Kopf- oder Hals-Strahlenbehandlung oder -Exposition.
10. Geschichte der platinbasierten Chemotherapiebehandlung.
11. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments.
12. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes nach einer ausführlichen medizinischen Untersuchung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
13. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
14. Positiver Drogentest beim Screening.
15. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen.
16. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. vorherige hochdosierte Aminoglykosid-Behandlung).