黄斑浮腫および後極の炎症性疾患の治療のための上強膜セレコキシブの第I相試験
2022年5月11日 更新者：Targeted Therapy Technologies, LLC
強膜、脈絡膜、網膜または硝子体を含む後極の黄斑浮腫および炎症性疾患の治療のための上強膜リザーバーを介して送達される隔離された経強膜、制御放出セレコキシブの第I相研究
この第I相試験では、主に安全性を評価し、二次的に黄斑浮腫や網膜、脈絡膜、硝子体の他の炎症性疾患に苦しむ患者における上強膜セレコキシブの抗炎症および抗血管効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第I相試験では、強膜、脈絡膜、網膜、または硝子体を含む眼後極の黄斑浮腫および炎症性障害を患っている患者における上強膜セレコキシブの安全性と二次的な抗炎症/血管新生効果を主に評価します。
セレコキシブは、抗血管新生、抗炎症、および抗線維化特性を有する特定のシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤です。
非臨床試験では、血液網膜関門の漏出を減少させ、糖尿病ラットの網膜における血管内皮増殖因子 (VEGF) およびプロスタグランジン E2 (PGE2) の発現を阻害するセレコキシブの活性が実証されています。
その抗炎症性および抗血管新生特性の根底にあるメカニズムは、広く特徴付けられています。
研究者らは、上強膜セレコキシブが安全で忍容性があり、その抗炎症/抗血管新生作用が黄斑浮腫を軽減し、黄斑浮腫患者の視力を改善すると仮定しています。
目的: 黄斑浮腫および網膜、脈絡膜および硝子体を含む後極の他の炎症性疾患を有する患者における上強膜セレコキシブの安全性、忍容性および薬物動態を主に評価し、黄斑浮腫の軽減および視覚機能の改善における有効性を二次的に評価する。
方法: 研究の主な成果は、安全性評価です。
副次的な結果は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を介して測定される黄斑の視力と解剖学的変化の評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supriya Kawale, RN
- 電話番号：650-497-1481
- メール：kawale@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theodore Leng, MD
- 電話番号：650-497-1481
- メール：kawale@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Stanford Medicine Ophthalmology
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コンタクト：
- Supriya Kawale, RN
- 電話番号：650-497-1481
- メール：kawale@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳;
- -研究眼の視力文字スコア<70および≥25文字（おおよそスネレン相当20/32〜20/320）;
- 中心サブフィールド（CSF）内の中心に関与する黄斑浮腫の検眼鏡的証拠; • 強膜、脈絡膜、網膜または硝子体の炎症性疾患
除外基準:
- インフォームド コンセントを理解できない、テストに協力できない、またはフォローアップの訪問に戻ることができない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -安全性または有効性の評価を妨げる角膜、レンズまたは中膜の共存する眼障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第Ⅰ相非盲検試験
薬物: 上強膜セレコキシブ 他の名前：
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徐放経強膜セレコキシブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要な結果の尺度は、包括的な眼科検査によって測定される眼の安全性評価です。
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要な結果の尺度は、包括的な眼科検査によって測定される眼の安全性評価です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果は、視力の評価です。
時間枠：12ヶ月
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二次的な結果は、視力の評価です。
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12ヶ月
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二次的な結果は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を介して測定される黄斑の解剖学的変化の評価です。
時間枠：12ヶ月
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二次的な結果は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を介して測定される黄斑の解剖学的変化の評価です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Leng, MD、Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3TCEL-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。