Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af episkleralt celecoxib til behandling af makulært ødem og inflammatoriske lidelser i den posteriore pol

11. maj 2022 opdateret af: Targeted Therapy Technologies, LLC

Fase I-undersøgelse af sekvestreret transskleralt, kontrolleret frigivelse af celecoxib leveret via episkleralt reservoir til behandling af makulært ødem og inflammatoriske lidelser i øjets posteriore pole inklusive sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme

Dette fase I forsøg vil primært vurdere sikkerheden og sekundært den anti-inflammatoriske og anti-neovaskulær effekt af Episcleral Celecoxib hos patienter, der lider af makulaødem og andre inflammatoriske lidelser i nethinden, årehinden og glaslegemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-forsøg vil primært vurdere sikkerheden og sekundært antiinflammatorisk/neovaskulær effekt af Episcleral Celecoxib hos patienter, der lider af makulaødem og inflammatoriske lidelser i øjets posteriore pol, inklusive sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme. Celecoxib er en specifik cyclooxygenase-2-hæmmer, der har anti-angiogene, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaber. Ikke-kliniske undersøgelser har dokumenteret Celecoxibs aktivitet til at reducere lækage af blod-retina-barrieren samt hæmme vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandin E2 (PGE2) ekspression i nethinden hos diabetiske rotter. De underliggende mekanismer for dets antiinflammatoriske og antiangiogene egenskaber er blevet omfattende karakteriseret. Efterforskerne antager, at Episcleral Celecoxib er sikker, tolerabel, og at dens antiinflammatoriske/anti-neovaskulær aktivitet vil reducere makulaødem og forbedre synet hos patienter med makulaødem. Formål: primært at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Episcleral Celecoxib hos patienter med makulært ødem og andre inflammatoriske lidelser i den posteriore pol inklusive retina, årehinde og glaslegeme for sekundært at vurdere effektiviteten til at reducere makulært ødem og forbedre synsfunktionen. Metoder: Hovedresultatet af undersøgelsen er sikkerhedsvurdering. Sekundære udfald er vurdering af synsskarphed og anatomiske ændringer i makula målt via optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år;
  • Bogstavscore for synsskarphed i undersøgelsesøje < 70 og ≥ 25 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 til 20/320);
  • Oftalmoskopisk bevis for center-involveret makulaødem, inden for det centrale underfelt (CSF); • Inflammatoriske lidelser i sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke, samarbejde med testning eller vende tilbage til opfølgende besøg;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Sameksisterende øjenlidelse i hornhinden, linsen eller medierne, der vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I åbent studie

Lægemiddel: Episkleral Celecoxib

Andre navne:

  • Sequestered, Transscleral, Controlled-Release Celecoxib
  • Transskleral Celecoxib med vedvarende frigivelse
Medicin: Episkleral Celecoxib
Transskleral Celecoxib med vedvarende frigivelse
Andre navne:
  • Transskleral Celecoxib med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen er vurdering af øjensikkerhed målt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål for undersøgelsen er vurdering af øjensikkerhed målt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært resultat er vurdering af synsstyrken.
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat er vurdering af synsstyrken.
12 måneder
Et sekundært resultat er vurdering af anatomiske forandringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat er vurdering af anatomiske forandringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3TCEL-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula ødem

Kliniske forsøg med Episkleral Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner