Estudio de fase I de celecoxib epiescleral para el tratamiento del edema macular y los trastornos inflamatorios del polo posterior

Este ensayo de fase I evaluará principalmente la seguridad y, en segundo lugar, el efecto antiinflamatorio/neovascular de Episcleral Celecoxib en pacientes que padecen edema macular y trastornos inflamatorios del polo posterior del ojo, incluidos la esclerótica, la coroides, la retina o el vítreo. Celecoxib es un inhibidor específico de la ciclooxigenasa-2 que posee propiedades antiangiogénicas, antiinflamatorias y antifibróticas. Los estudios no clínicos han documentado la actividad de Celecoxib en la reducción de la fuga de la barrera hematorretiniana, así como en la inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la expresión de prostaglandina E2 (PGE2) en la retina de ratas diabéticas. Los mecanismos subyacentes de sus propiedades antiinflamatorias y antiangiogénicas se han caracterizado ampliamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que Episcleral Celecoxib es seguro, tolerable y que su actividad antiinflamatoria/antineovascular reducirá el edema macular y mejorará la visión en pacientes con edema macular. Objetivo: evaluar principalmente la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Episcleral Celecoxib en pacientes con edema macular y otros trastornos inflamatorios del polo posterior, incluidos retina, coroides y vítreo, para evaluar secundariamente la eficacia en la reducción del edema macular y la mejora de la función visual. Métodos: El resultado principal del estudio es la evaluación de la seguridad. Los resultados secundarios son la evaluación de la agudeza visual y los cambios anatómicos en la mácula medidos mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).