Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I nadtwardówkowego celekoksybu w leczeniu obrzęku plamki żółtej i chorób zapalnych tylnego bieguna

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Targeted Therapy Technologies, LLC

Badanie fazy I sekwestrowanego przeztwardówkowego celekoksybu o kontrolowanym uwalnianiu dostarczanego przez zbiornik nadtwardówkowy w leczeniu obrzęku plamki i chorób zapalnych tylnego bieguna oka, w tym twardówki, naczyniówki, siatkówki lub ciała szklistego

To badanie fazy I oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, aw drugiej kolejności działanie przeciwzapalne i przeciwneowaskularne celekoksybu nadtwardówkowego u pacjentów cierpiących na obrzęk plamki żółtej i inne choroby zapalne siatkówki, naczyniówki i ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, a wtórnie działanie przeciwzapalne/neowaskularne celekoksybu nadtwardówkowego u pacjentów cierpiących na obrzęk plamki i choroby zapalne tylnego bieguna oka, w tym twardówkę, naczyniówkę, siatkówkę lub ciało szkliste. Celekoksyb jest swoistym inhibitorem cyklooksygenazy-2, który ma właściwości przeciwangiogenne, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe. W badaniach nieklinicznych udokumentowano działanie celekoksybu w zmniejszaniu przeciekania przez barierę krew-siatkówka, jak również w hamowaniu ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyny E2 (PGE2) w siatkówce szczurów z cukrzycą. Mechanizmy leżące u podstaw jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwangiogennych zostały obszernie scharakteryzowane. Badacze postawili hipotezę, że celecoxib nadtwardówkowy jest bezpieczny, tolerowany i że jego działanie przeciwzapalne/przeciwneowaskularne zmniejszy obrzęk plamki i poprawi widzenie u pacjentów z obrzękiem plamki. Cel: przede wszystkim ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki celekoksybu nadtwardówkowego u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej i innymi chorobami zapalnymi tylnego bieguna, w tym siatkówki, naczyniówki i ciała szklistego, aby następnie ocenić skuteczność w zmniejszaniu obrzęku plamki i poprawie funkcji widzenia. Metody: Głównym wynikiem badania jest ocena bezpieczeństwa. Drugorzędnymi wynikami są ocena ostrości wzroku i zmian anatomicznych w plamce żółtej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat;
  • Literalna ocena ostrości wzroku w badanym oku < 70 i ≥ 25 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/32 do 20/320);
  • Oftalmoskopowe dowody obrzęku plamki związanego z centrum, w centralnym podpolu (CSF); • Choroby zapalne twardówki, naczyniówki, siatkówki lub ciała szklistego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody, współpracy przy badaniu lub powrotu na wizyty kontrolne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Współistniejące zaburzenie narządu wzroku rogówki, soczewki lub środka, które będzie kolidować z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie otwarte fazy I

Lek: Celecoxib nadtwardówkowy

Inne nazwy:

  • Sekwestrowany, przeztwardówkowy celekoksyb o kontrolowanym uwalnianiu
  • Celekoksyb o przedłużonym uwalnianiu przeztwardówkowy
Lek: Celekoksyb nadtwardówkowy
Celekoksyb o przedłużonym uwalnianiu przeztwardówkowy
Inne nazwy:
  • Celekoksyb o przedłużonym uwalnianiu przeztwardówkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest ocena bezpieczeństwa dla oczu mierzona za pomocą kompleksowego badania okulistycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku badania jest ocena bezpieczeństwa dla oczu mierzona za pomocą kompleksowego badania okulistycznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest ocena ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest ocena ostrości wzroku.
12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmian anatomicznych w plamce żółtej mierzonych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmian anatomicznych w plamce żółtej mierzonych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3TCEL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj