Fase I-studie av episkleralt celecoxib for behandling av makulært ødem og inflammatoriske lidelser i den bakre polen

Denne fase I-studien vil primært vurdere sikkerheten og sekundært antiinflammatorisk/neovaskulær effekt av Episcleral Celecoxib hos pasienter som lider av makulaødem og inflammatoriske lidelser i øyets bakre pol, inkludert sklera, årehinne, netthinnen eller glasslegemet. Celecoxib er en spesifikk cyklooksygenase-2-hemmer som har anti-angiogene, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaper. Ikke-kliniske studier har dokumentert aktiviteten til Celecoxib i å redusere lekkasje av blod-retina-barrieren samt hemme vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og prostaglandin E2 (PGE2) ekspresjon i retina hos diabetiske rotter. De underliggende mekanismene for dets anti-inflammatoriske og anti-angiogene egenskaper har blitt omfattende karakterisert. Etterforskerne antar at Episcleral Celecoxib er trygt, tolerabelt og at dets antiinflammatoriske/anti-neovaskulære aktivitet vil redusere makulaødem og forbedre synet hos pasienter med makulaødem. Mål: å primært vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Episcleral Celecoxib hos pasienter med makulaødem og andre inflammatoriske lidelser i den bakre polen inkludert netthinnen, årehinnen og glasslegemet for sekundært å vurdere effektiviteten for å redusere makulaødem og forbedre synsfunksjonen. Metoder: Hovedresultatet av studien er sikkerhetsvurdering. Sekundære utfall er vurdering av synsskarphet og anatomiske endringer i makulaen målt via optisk koherenstomografi (OCT).