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Studio di fase I sul celecoxib episclerale per il trattamento dell'edema maculare e dei disturbi infiammatori del polo posteriore

11 maggio 2022 aggiornato da: Targeted Therapy Technologies, LLC

Studio di fase I sul celecoxib transsclerale sequestrato a rilascio controllato somministrato tramite serbatoio episclerale per il trattamento dell'edema maculare e dei disturbi infiammatori del polo posteriore dell'occhio, tra cui sclera, coroide, retina o corpo vitreo

Questo studio di fase I valuterà principalmente la sicurezza e secondariamente l'effetto antinfiammatorio e antineovascolare di Episcleral Celecoxib in pazienti affetti da edema maculare e altri disturbi infiammatori della retina, della coroide e del corpo vitreo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I valuterà principalmente la sicurezza e secondariamente l'effetto antinfiammatorio/neovascolare di Episcleral Celecoxib in pazienti affetti da edema maculare e disturbi infiammatori del polo posteriore dell'occhio, tra cui sclera, coroide, retina o corpo vitreo. Celecoxib è un inibitore specifico della cicloossigenasi-2 che possiede proprietà antiangiogeniche, antinfiammatorie e antifibrotiche. Studi non clinici hanno documentato l'attività di Celecoxib nel ridurre la fuoriuscita della barriera emato-retinica e nell'inibire l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e della prostaglandina E2 (PGE2) nella retina di ratti diabetici. I meccanismi alla base delle sue proprietà antinfiammatorie e antiangiogeniche sono stati ampiamente caratterizzati. I ricercatori ipotizzano che il Celecoxib episclerale sia sicuro, tollerabile e che la sua attività antinfiammatoria/antineovascolare ridurrà l'edema maculare e migliorerà la vista nei pazienti con edema maculare. Obiettivo: valutare principalmente la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Celecoxib episclerale in pazienti con edema maculare e altri disturbi infiammatori del polo posteriore, tra cui retina, coroide e corpo vitreo, per valutare secondariamente l'efficacia nella riduzione dell'edema maculare e nel miglioramento della funzione visiva. Metodi: Il risultato principale dello studio è la valutazione della sicurezza. Gli esiti secondari sono la valutazione dell'acuità visiva e dei cambiamenti anatomici nella macula misurati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni;
  • Punteggio della lettera di acuità visiva nell'occhio dello studio <70 e ≥ 25 lettere (equivalente di Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320);
  • Evidenza oftalmoscopica di edema maculare interessato dal centro, all'interno del sottocampo centrale (CSF); • Disturbi infiammatori della sclera, della coroide, della retina o del corpo vitreo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il consenso informato, collaborare con i test o tornare alle visite di follow-up;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Disturbo oculare coesistente della cornea, del cristallino o del supporto che interferirà con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio in aperto di fase I

Farmaco: Celecoxib episclerale

Altri nomi:

  • Celecoxib sequestrato, transclerale, a rilascio controllato
  • Celecoxib transclerale a rilascio prolungato
Droga: Celecoxib episclerale
Celecoxib transclerale a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Celecoxib transclerale a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario dello studio è la valutazione della sicurezza oculare misurata dall'esame oftalmico completo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario dello studio è la valutazione della sicurezza oculare misurata dall'esame oftalmico completo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un risultato secondario è la valutazione dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un risultato secondario è la valutazione dell'acuità visiva.
12 mesi
Un risultato secondario è la valutazione dei cambiamenti anatomici nella macula misurati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un risultato secondario è la valutazione dei cambiamenti anatomici nella macula misurati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3TCEL-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema della macula

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