Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I episklerálního celekoxibu pro léčbu makulárního edému a zánětlivých poruch zadního pólu

11. května 2022 aktualizováno: Targeted Therapy Technologies, LLC

Fáze I studie sekvestrovaného transsklerálního celekoxibu s řízeným uvolňováním dodávaného přes episklerální rezervoár pro léčbu makulárního edému a zánětlivých poruch zadního pólu oka včetně skléry, cévnatky, sítnice nebo sklivce

Tato studie fáze I bude hodnotit především bezpečnost a sekundárně protizánětlivý a antineovaskulární účinek episklerálního celekoxibu u pacientů trpících makulárním edémem a jinými zánětlivými poruchami sítnice, cévnatky a sklivce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I bude hodnotit především bezpečnost a sekundárně protizánětlivý/neovaskulární účinek episklerálního celekoxibu u pacientů trpících makulárním edémem a zánětlivými poruchami očního zadního pólu, včetně skléry, cévnatky, sítnice nebo sklivce. Celecoxib je specifický inhibitor cyklooxygenázy-2, který má antiangiogenní, protizánětlivé a antifibrotické vlastnosti. Neklinické studie prokázaly aktivitu celekoxibu při snižování prosakování hemato-retinální bariéry a také při inhibici exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinu E2 (PGE2) v sítnici diabetických potkanů. Základní mechanismy pro jeho protizánětlivé a antiangiogenní vlastnosti byly rozsáhle charakterizovány. Vyšetřovatelé předpokládají, že episklerální celekoxib je bezpečný, tolerovatelný a že jeho protizánětlivá/antineovaskulární aktivita sníží makulární edém a zlepší vidění u pacientů s makulárním edémem. Cíl: primárně posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku episklerálního celekoxibu u pacientů s makulárním edémem a jinými zánětlivými poruchami zadního pólu včetně sítnice, cévnatky a sklivce, aby se sekundárně vyhodnotila účinnost při redukci makulárního edému a zlepšení zrakových funkcí. Metody: Hlavním výstupem studie je posouzení bezpečnosti. Sekundárními výstupy je hodnocení zrakové ostrosti a anatomických změn v makule měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Skóre písmen zrakové ostrosti ve studovaném oku < 70 a ≥ 25 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320);
  • Oftalmoskopický důkaz makulárního edému zahrnujícího centrum v centrálním subpole (CSF); • Zánětlivé poruchy skléry, cévnatky, sítnice nebo sklivce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu, spolupracovat při testování nebo se vrátit k následným návštěvám;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Současná oční porucha rohovky, čočky nebo média, která bude interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I studie otevřené etikety

Lék: Episklerální celekoxib

Ostatní jména:

  • Sekvestrovaný, transsklerální celekoxib s řízeným uvolňováním
  • Transsklerální celekoxib s prodlouženým uvolňováním
Lék: Episklerální celekoxib
Transsklerální celekoxib s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Transsklerální celekoxib s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem studie je hodnocení oční bezpečnosti měřené komplexním oftalmologickým vyšetřením.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupním měřítkem studie je hodnocení oční bezpečnosti měřené komplexním oftalmologickým vyšetřením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem je hodnocení zrakové ostrosti.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výstupem je hodnocení zrakové ostrosti.
12 měsíců
Sekundárním výstupem je hodnocení anatomických změn v makule měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výstupem je hodnocení anatomických změn v makule měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3TCEL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Episklerální celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit