巩膜外塞来昔布治疗后极部黄斑水肿和炎症性疾病的 I 期研究
2022年5月11日 更新者：Targeted Therapy Technologies, LLC
通过巩膜外储层递送的隔离经巩膜、控释塞来昔布治疗黄斑水肿和眼睛后极部炎症性疾病（包括巩膜、脉络膜、视网膜或玻璃体）的 I 期研究
该 I 期试验将主要评估 Episcleral Celecoxib 在患有黄斑水肿和其他视网膜、脉络膜和玻璃体炎症性疾病患者中的安全性，其次是抗炎和抗新生血管作用。
研究概览
详细说明
该 I 期试验将主要评估 Episcleral Celecoxib 在患有黄斑水肿和眼睛后极炎症性疾病（包括巩膜、脉络膜、视网膜或玻璃体）的患者中的安全性和次要抗炎/新生血管作用。
Celecoxib 是一种特异性环氧合酶 2 抑制剂，具有抗血管生成、抗炎和抗纤维化特性。
非临床研究记录了塞来昔布在减少糖尿病大鼠视网膜中血-视网膜屏障渗漏以及抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 和前列腺素 E2 (PGE2) 表达方面的活性。
其抗炎和抗血管生成特性的潜在机制已得到广泛表征。
研究人员假设 Episcleral Celecoxib 是安全的、可耐受的，并且其抗炎/抗新生血管活性将减少黄斑水肿并改善黄斑水肿患者的视力。
目的：初步评估 Episcleral Celecoxib 在黄斑水肿和其他后极炎症性疾病（包括视网膜、脉络膜和玻璃体）患者中的安全性、耐受性和药代动力学，以次要评估减少黄斑水肿和改善视功能的疗效。
方法：该研究的主要结果是安全性评估。
次要结果是通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视力和黄斑解剖学变化的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Supriya Kawale, RN
- 电话号码：650-497-1481
- 邮箱：kawale@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Theodore Leng, MD
- 电话号码：650-497-1481
- 邮箱：kawale@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Stanford Medicine Ophthalmology
-
接触：
- Supriya Kawale, RN
- 电话号码：650-497-1481
- 邮箱：kawale@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁；
- 研究眼中的视力字母评分 < 70 和 ≥ 25 个字母（近似 Snellen 等效值 20/32 至 20/320）；
- 中央子视野 (CSF) 内的中心受累黄斑水肿的检眼镜证据； • 巩膜、脉络膜、视网膜或玻璃体的炎症性疾病
排除标准：
- 无法理解知情同意、配合检测或回访随访；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 将干扰安全性或有效性评估的角膜、晶状体或介质的共存眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段开放标签研究
药物：巩膜外塞来昔布 其他名称：
|
持续释放经巩膜塞来昔布
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的主要结果测量是通过综合眼科检查测量的眼部安全性评估。
大体时间：12个月
|
该研究的主要结果测量是通过综合眼科检查测量的眼部安全性评估。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果是评估视力。
大体时间：12个月
|
次要结果是评估视力。
|
12个月
|
|
次要结果是评估通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑解剖学变化。
大体时间：12个月
|
次要结果是评估通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑解剖学变化。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Leng, MD、Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3TCEL-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.