후극부의 황반 부종 및 염증성 장애 치료를 위한 상공막 세레콕시브의 1상 연구
2022년 5월 11일 업데이트: Targeted Therapy Technologies, LLC
황반 부종 및 공막, 맥락막, 망막 또는 유리체를 포함하는 안구 후방 극의 염증성 장애의 치료를 위해 상공막 저장소를 통해 전달되는 격리된 경공막, 제어 방출 셀레콕시브의 제1상 연구
이 1상 시험은 망막, 맥락막 및 유리체의 황반 부종 및 기타 염증성 질환을 앓고 있는 환자에서 상공막 세레콕시브의 항염증 및 항신생물 효과를 1차적으로 평가하고 2차적으로 항염증 및 항신생혈관 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험은 황반 부종 및 공막, 맥락막, 망막 또는 유리체를 포함하는 안구 후방 극의 염증성 질환을 앓고 있는 환자에서 상공막 세레콕시브의 1차 안전성 및 2차 항염증/신혈관 효과를 평가할 것입니다.
세레콕시브는 항혈관신생, 항염증 및 항섬유화 특성을 지닌 특정 시클로옥시게나제-2 억제제입니다.
비임상 연구에서는 당뇨병 쥐의 망막에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 프로스타글란딘 E2(PGE2) 발현을 억제할 뿐만 아니라 혈액-망막 장벽의 누출을 감소시키는 셀레콕시브의 활성을 문서화했습니다.
항 염증 및 항 혈관 신생 특성에 대한 기본 메커니즘은 광범위하게 특성화되었습니다.
연구자들은 Episcleral Celecoxib가 안전하고 내약성이 있으며 이의 항염증/항신생혈관 활성이 황반 부종을 감소시키고 황반 부종이 있는 환자의 시력을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목적: 황반 부종 및 망막, 맥락막 및 유리체를 포함한 후극의 기타 염증성 장애가 있는 환자에서 상공막 세레콕시브의 안전성, 내약성 및 약동학을 1차적으로 평가하여 황반 부종 감소 및 시각 기능 개선에 대한 효능을 2차적으로 평가합니다.
방법: 연구의 주요 결과는 안전성 평가입니다.
2차 결과는 OCT(optical coherence tomography)를 통해 측정된 시력 및 황반의 해부학적 변화에 대한 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Supriya Kawale, RN
- 전화번호: 650-497-1481
- 이메일: kawale@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Theodore Leng, MD
- 전화번호: 650-497-1481
- 이메일: kawale@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Stanford Medicine Ophthalmology
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연락하다:
- Supriya Kawale, RN
- 전화번호: 650-497-1481
- 이메일: kawale@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세;
- 연구 눈 < 70 및 ≥ 25 글자의 시력 문자 점수(대략 Snellen 등가 20/32 내지 20/320);
- 중앙 서브필드(CSF) 내의 중앙 관련 황반 부종의 검안경 증거; • 공막, 맥락막, 망막 또는 유리체의 염증성 질환
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 테스트에 협조하지 못하거나 후속 방문을 위해 다시 방문할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 각막, 수정체 또는 매체의 공존하는 안구 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 오픈 라벨 연구
약물: 상공막 세레콕시브 다른 이름들:
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서방형 경공막 셀레콕시브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 주요 결과 측정은 포괄적인 안과 검사로 측정된 안구 안전성 평가입니다.
기간: 12 개월
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연구의 주요 결과 측정은 포괄적인 안과 검사로 측정된 안구 안전성 평가입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과는 시력 평가입니다.
기간: 12 개월
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이차 결과는 시력 평가입니다.
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12 개월
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2차 결과는 OCT(optical coherence tomography)를 통해 측정된 황반의 해부학적 변화에 대한 평가입니다.
기간: 12 개월
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2차 결과는 OCT(optical coherence tomography)를 통해 측정된 황반의 해부학적 변화에 대한 평가입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3TCEL-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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상공막 세레콕시브에 대한 임상 시험
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