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Étude de phase I du célécoxib épiscléral pour le traitement de l'œdème maculaire et des troubles inflammatoires du pôle postérieur

11 mai 2022 mis à jour par: Targeted Therapy Technologies, LLC

Étude de phase I sur le célécoxib transscléral séquestré à libération contrôlée délivré via un réservoir épiscléral pour le traitement de l'œdème maculaire et des troubles inflammatoires du pôle postérieur de l'œil, y compris la sclérotique, la choroïde, la rétine ou le vitré

Cet essai de phase I évaluera principalement la sécurité et secondairement l'effet anti-inflammatoire et anti-néovasculaire d'Episcleral Celecoxib chez des patients souffrant d'œdème maculaire et d'autres troubles inflammatoires de la rétine, de la choroïde et du vitré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase I évaluera principalement la sécurité et secondairement l'effet anti-inflammatoire/néovasculaire d'Episcleral Celecoxib chez les patients souffrant d'œdème maculaire et de troubles inflammatoires du pôle postérieur de l'œil, y compris la sclérotique, la choroïde, la rétine ou le vitré. Le célécoxib est un inhibiteur spécifique de la cyclooxygénase-2 qui possède des propriétés anti-angiogéniques, anti-inflammatoires et anti-fibrotiques. Des études non cliniques ont documenté l'activité du célécoxib dans la réduction des fuites de la barrière hémato-rétinienne ainsi que dans l'inhibition de l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et de la prostaglandine E2 (PGE2) dans la rétine de rats diabétiques. Les mécanismes sous-jacents de ses propriétés anti-inflammatoires et anti-angiogéniques ont été largement caractérisés. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'Episcleral Celecoxib est sûr, tolérable et que son activité anti-inflammatoire/anti-néovasculaire réduira l'œdème maculaire et améliorera la vision chez les patients atteints d'œdème maculaire. Objectif : évaluer principalement l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'Episcleral Celecoxib chez les patients atteints d'œdème maculaire et d'autres troubles inflammatoires du pôle postérieur, y compris la rétine, la choroïde et le vitré, afin d'évaluer secondairement l'efficacité de la réduction de l'œdème maculaire et de l'amélioration de la fonction visuelle. Méthodes : Le principal résultat de l'étude est l'évaluation de la sécurité. Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation de l'acuité visuelle et des modifications anatomiques de la macula mesurées par tomographie par cohérence optique (OCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans ;
  • Score de lettre d'acuité visuelle dans l'œil de l'étude < 70 et ≥ 25 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) ;
  • Preuve ophtalmoscopique d'un œdème maculaire central, dans le sous-champ central (CSF); • Troubles inflammatoires de la sclère, de la choroïde, de la rétine ou du vitré

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé, à coopérer avec les tests ou à revenir aux visites de suivi ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Trouble oculaire coexistant de la cornée, du cristallin ou des médias qui interférera avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude ouverte de phase I

Médicament : Célécoxib épiscléral

Autres noms:

  • Célécoxib séquestré, transscléral, à libération contrôlée
  • Célécoxib transscléral à libération prolongée
Médicament: Célécoxib épiscléral
Célécoxib transscléral à libération prolongée
Autres noms:
  • Célécoxib transscléral à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère de jugement de l'étude est l'évaluation de la sécurité oculaire telle que mesurée par un examen ophtalmologique complet.
Délai: 12 mois
Le principal critère de jugement de l'étude est l'évaluation de la sécurité oculaire telle que mesurée par un examen ophtalmologique complet.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résultat secondaire est l'évaluation de l'acuité visuelle.
Délai: 12 mois
Un résultat secondaire est l'évaluation de l'acuité visuelle.
12 mois
Un résultat secondaire est l'évaluation des modifications anatomiques de la macula mesurées par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 12 mois
Un résultat secondaire est l'évaluation des modifications anatomiques de la macula mesurées par tomographie par cohérence optique (OCT).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targeted Therapy Technologies, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3TCEL-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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