Estudo Fase I do Celecoxib Episcleral para o Tratamento do Edema Macular e Distúrbios Inflamatórios do Pólo Posterior

Este estudo de fase I avaliará principalmente a segurança e, secundariamente, o efeito anti-inflamatório/neovascular do celecoxibe episcleral em pacientes que sofrem de edema macular e distúrbios inflamatórios do polo posterior do olho, incluindo esclera, coróide, retina ou vítreo. O celecoxibe é um inibidor específico da ciclooxigenase-2 que possui propriedades antiangiogênicas, antiinflamatórias e antifibróticas. Estudos não clínicos documentaram a atividade do celecoxibe na redução do vazamento da barreira sangue-retina, bem como na inibição da expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e da expressão da prostaglandina E2 (PGE2) na retina de ratos diabéticos. Os mecanismos subjacentes às suas propriedades anti-inflamatórias e anti-angiogênicas foram extensivamente caracterizados. Os investigadores levantam a hipótese de que o celecoxibe episcleral é seguro, tolerável e que sua atividade antiinflamatória/antineovascular reduzirá o edema macular e melhorará a visão em pacientes com edema macular. Objetivo: avaliar principalmente a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do celecoxibe episcleral em pacientes com edema macular e outras doenças inflamatórias do polo posterior, incluindo retina, coroide e vítreo, para avaliar secundariamente a eficácia na redução do edema macular e melhora da função visual. Métodos: O principal resultado do estudo é a avaliação de segurança. Os resultados secundários são a avaliação da acuidade visual e as alterações anatômicas na mácula, medidas por tomografia de coerência óptica (OCT).