Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van episcleraal celecoxib voor de behandeling van macula-oedeem en ontstekingsaandoeningen van de posterieure pool

11 mei 2022 bijgewerkt door: Targeted Therapy Technologies, LLC

Fase I-studie van gesekwestreerde transsclerale celecoxib met gecontroleerde afgifte toegediend via episcleraal reservoir voor de behandeling van macula-oedeem en ontstekingsaandoeningen van de achterpool van het oog, waaronder sclera, choroïd, retina of glasvocht

Deze fase I-studie zal primair de veiligheid beoordelen en secundair het ontstekingsremmende en anti-neovasculaire effect van Episcleral Celecoxib bij patiënten die lijden aan macula-oedeem en andere ontstekingsaandoeningen van het netvlies, de choroidea en het glasvocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie zal in de eerste plaats de veiligheid en het secundaire ontstekingsremmende/neovasculaire effect van Episcleral Celecoxib beoordelen bij patiënten die lijden aan macula-oedeem en ontstekingsaandoeningen van de achterpool van het oog, waaronder sclera, choroidea, retina of glasvocht. Celecoxib is een specifieke cyclo-oxygenase-2-remmer met anti-angiogene, ontstekingsremmende en anti-fibrotische eigenschappen. Niet-klinische studies hebben de activiteit van Celecoxib gedocumenteerd bij het verminderen van lekkage van de bloed-retina-barrière en het remmen van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandine E2 (PGE2) expressie in het netvlies van diabetische ratten. De onderliggende mechanismen voor zijn ontstekingsremmende en anti-angiogene eigenschappen zijn uitgebreid gekarakteriseerd. De onderzoekers veronderstellen dat Episcleral Celecoxib veilig en verdraagbaar is en dat de ontstekingsremmende/neovasculaire activiteit macula-oedeem zal verminderen en het gezichtsvermogen zal verbeteren bij patiënten met macula-oedeem. Doelstelling: in de eerste plaats de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Episcleral Celecoxib beoordelen bij patiënten met macula-oedeem en andere ontstekingsaandoeningen van de achterpool, waaronder retina, choroidea en glasvocht, om in de tweede plaats de werkzaamheid te beoordelen bij het verminderen van macula-oedeem en het verbeteren van de visuele functie. Methoden: Het belangrijkste resultaat van het onderzoek is de veiligheidsbeoordeling. Secundaire uitkomsten zijn beoordeling van de gezichtsscherpte en anatomische veranderingen in de macula zoals gemeten via optische coherentietomografie (OCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar;
  • Gezichtsscherpte letterscore in onderzoeksoog < 70 en ≥ 25 letters (ongeveer Snellen-equivalent 20/32 tot 20/320);
  • Oftalmoscopisch bewijs van centraal betrokken macula-oedeem, binnen het centrale subveld (CSF); • Ontstekingsaandoeningen van de sclera, choroidea, retina of glasvocht

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen, mee te werken aan testen of terug te keren voor vervolgbezoeken;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Co-existente oogaandoening van het hoornvlies, de lens of media die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I open-label studie

Geneesmiddel: episclerale celecoxib

Andere namen:

  • Gesekwestreerde, transsclerale, gecontroleerde afgifte van celecoxib
  • Langdurige afgifte transsclerale celecoxib
Geneesmiddel: Episclerale celecoxib
Langdurige afgifte transsclerale celecoxib
Andere namen:
  • Langdurige afgifte transsclerale celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de beoordeling van de oculaire veiligheid zoals gemeten door een uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de beoordeling van de oculaire veiligheid zoals gemeten door een uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een secundair resultaat is de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een secundair resultaat is de beoordeling van de gezichtsscherpte.
12 maanden
Een secundair resultaat is de beoordeling van anatomische veranderingen in de macula zoals gemeten via optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Een secundair resultaat is de beoordeling van anatomische veranderingen in de macula zoals gemeten via optische coherentietomografie (OCT).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3TCEL-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren