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Phase-I-Studie mit episkleralem Celecoxib zur Behandlung von Makulaödem und entzündlichen Erkrankungen des hinteren Pols

11. Mai 2022 aktualisiert von: Targeted Therapy Technologies, LLC

Phase-I-Studie zu sequestriertem transskleralem Celecoxib mit kontrollierter Freisetzung, das über ein episklerales Reservoir zur Behandlung von Makulaödemen und entzündlichen Erkrankungen des hinteren Augenpols, einschließlich Sklera, Aderhaut, Netzhaut oder Glaskörper, verabreicht wird

Diese Phase-I-Studie wird in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die entzündungshemmende und antineovaskuläre Wirkung von Episcleral Celecoxib bei Patienten mit Makulaödem und anderen entzündlichen Erkrankungen der Netzhaut, der Aderhaut und des Glaskörpers untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie wird in erster Linie die Sicherheit und sekundär die entzündungshemmende/neovaskuläre Wirkung von Episcleral Celecoxib bei Patienten mit Makulaödem und entzündlichen Erkrankungen des hinteren Augenpols, einschließlich Sklera, Aderhaut, Netzhaut oder Glaskörper, untersuchen. Celecoxib ist ein spezifischer Cyclooxygenase-2-Hemmer, der antiangiogene, entzündungshemmende und antifibrotische Eigenschaften besitzt. Präklinische Studien haben die Aktivität von Celecoxib bei der Verringerung des Durchsickerns der Blut-Retina-Schranke sowie bei der Hemmung der Expression von vaskulärem Endothelwachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandin E2 (PGE2) in der Netzhaut diabetischer Ratten dokumentiert. Die zugrunde liegenden Mechanismen für seine entzündungshemmenden und antiangiogenen Eigenschaften wurden umfassend charakterisiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Episcleral Celecoxib sicher und verträglich ist und dass seine entzündungshemmende/anti-neovaskuläre Aktivität das Makulaödem reduzieren und das Sehvermögen bei Patienten mit Makulaödem verbessern wird. Ziel: Primäre Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Episcleral Celecoxib bei Patienten mit Makulaödem und anderen entzündlichen Erkrankungen des hinteren Pols, einschließlich Netzhaut, Aderhaut und Glaskörper, um sekundär die Wirksamkeit bei der Verringerung des Makulaödems und der Verbesserung der Sehfunktion zu bewerten. Methoden: Das Hauptergebnis der Studie ist die Sicherheitsbewertung. Sekundäre Ergebnisse sind die Beurteilung der Sehschärfe und anatomischer Veränderungen in der Makula, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre;
  • Buchstabenscore der Sehschärfe im Studienauge < 70 und ≥ 25 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 bis 20/320);
  • Ophthalmoskopischer Nachweis eines zentralbetroffenen Makulaödems innerhalb des zentralen Unterfeldes (CSF); • Entzündliche Erkrankungen der Lederhaut, der Aderhaut, der Netzhaut oder des Glaskörpers

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, bei Tests zu kooperieren oder zu Folgebesuchen zurückzukehren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung der Hornhaut, Linse oder Media, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Studie der Phase I

Medikament: Episklerales Celecoxib

Andere Namen:

  • Sequestriertes, transsklerales Celecoxib mit kontrollierter Freisetzung
  • Transsklerales Celecoxib mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Episklerales Celecoxib
Transsklerales Celecoxib mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Transsklerales Celecoxib mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Augensicherheit, gemessen durch eine umfassende ophthalmologische Untersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Augensicherheit, gemessen durch eine umfassende ophthalmologische Untersuchung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Sehschärfe.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Sehschärfe.
12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung anatomischer Veränderungen in der Makula, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung anatomischer Veränderungen in der Makula, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Leng, MD, Stanford Medicine Ophthalmology [Recruiting]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3TCEL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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