急性アキレス腱断裂に対する早期漸進的筋力トレーニングプログラムの実現可能性
2020年10月13日 更新者：Marianne Christensen、Aalborg University Hospital
この研究の目的は、非外科的に治療されたアキレス腱断裂患者に対する早期の漸進的運動プログラムの実現可能性を調査することです。
結果は、介入に対する患者の受容性、介入への順守、および治癒腱の安全性に関係します。
調査の概要
詳細な説明
外科的治療または非外科的治療の選択に関係なく、アキレス腱断裂後の長期にわたる筋肉の欠損および機能の低下は、最長で 10 年後に発見されます。 患者の大部分は労働年齢であり、身体能力の低下は仕事やスポーツへの復帰に影響を与えます。
外科的治療と非外科的治療の両方の治療後、最初の8週間の早期機能リハビリテーションを使用した治療で有望な結果が得られましたが、運動自体の効果を調べた研究はほとんどありません. 一般に、運動プログラムの説明には、運動の種類、適用時期、頻度、強度、進行などの重要な情報が欠けています。
主な目的は、非外科的に治療されたアキレス腱断裂患者に対する初期の漸進的運動プログラムの実現可能性をテストすることです。 この研究の実現可能性は、患者の受容性と運動介入の遵守の成功として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非外科的に治療された急性アキレス腱断裂
- 受傷から3日以内に診断され、治療が開始された
- 18～65歳で、介入に参加する能力と意思がある
- デンマーク語を話し、理解できる
除外基準:
- 挿入アキレス腱の踵骨の断裂または下腿三頭筋の筋腱接合部の断裂
- 前のアキレス腱断裂または下肢障害を引き起こす下肢のその他の状態 (痛み、筋力または可動域の不足)
- -過去6か月以内にフルオロキノロンまたはコルチコステロイドで治療された
- 糖尿病
- 重度の内科的疾患: ASA スコア 3 以上 (ASA: 米国麻酔学会身体状態分類システム)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抵抗運動プログラム
初期のレジスタンスエクササイズセッションとホームプログラム
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抵抗運動を紹介し、患者の受容性を監視する毎週のセッション。
エクササイズは、等尺性収縮、着座ヒールアップ、ゴムバンドです。
患者は自宅の運動日誌に運動量を登録します。
足の可動域を保ちながら腱を保護するために、背屈はニュートラル (背屈 0 度) を超えて制限されます。
ストレングス エクササイズの負荷は、外部負荷のない等尺性収縮から、10 ～ 20 RM (RM: Repetition Maximum) の強化エクササイズへと進みます。
各筋力トレーニングは、ウェイトを追加するか、より強力なゴムバンドを使用して進めることができます。
ボルグスケールは、患者が各エクササイズの負荷を前進または後退させるために使用されます。
推奨レベルは「簡単」から「難しい」(2-5/10) です。
エクササイズが腱に突然または激しい痛みを引き起こしてはならないことが強調されていますが、筋肉痛が予想されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：10週間のフォローアップ時
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参加者は、「非常に受け入れられない」から「非常に受け入れられる」までの範囲の 7 段階のリッカート スケールで、演習を実行する受容性 (意欲) を評価します。
これは、患者の症状が特定の時点で正常な身体機能またはその他の満足できるレベルに改善されたかどうかの尺度ではありませんが、一致する場合は、この初期段階での運動プログラムの内容に対する期待と、その実行にどの程度耐えられるかを示します。演習。
介入プログラムは、3 つの低いスコア (「非常に受け入れられない」から「少し受け入れられない」) と評価された場合、「受け入れられない」に分類され、4 つの高いスコア (「どちらも受け入れられない」または「非常に受け入れられない」から「非常に受け入れられない」) として評価された場合、「受け入れられる」に分類されます。許容できる"）。
運動プログラムの受容性が 80% の場合、運動プログラムは実行可能であると見なされます。
定義: 13/16 人以上の患者が、介入の受容性を「受容可能」と評価します。
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10週間のフォローアップ時
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コンプライアンス
時間枠：10週間のフォローアップ時
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参加者は、毎日実行するトレーニング セッションとエクササイズの数をトレーニング ジャーナルに登録します。
コンプライアンスは、彼らが実行する運動セッションの平均数として測定されます。
期間は、エクササイズを開始した日から 9 週目の終わりまでです。
運動プログラムの遵守率が 50% の場合、運動プログラムは実行可能であると見なされます。
定義: ≥13/16 の患者が、9 週目の開始から終了まで、可能な運動セッションの ≥ 50% を実行します。
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10週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再破裂の恐れ
時間枠：2週目、10週目、3ヶ月目
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タンパ スケール オブ キネシオフォビア (TSK) は、痛みと運動恐怖症に関する 17 項目からなるアンケートで、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 4 つの回答があります。
運動介入期間中およびフォローアップの 3 か月後に、患者はスコアを記入し、その後、「強く同意しない」から「強く同意する」までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールでスコアの妥当性を評価するよう求められます。
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2週目、10週目、3ヶ月目
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アキレス腱断裂スコア（ATRS）
時間枠：破裂前レベルおよび 3 か月のベースライン
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検証済みの患者報告アウトカム指標。
0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールでの身体能力に関する 10 の質問が含まれています。
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破裂前レベルおよび 3 か月のベースライン
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身体活動
時間枠：破裂前レベルおよび 3 か月のベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式のデンマーク語版。
過去 1 週間に活発で適度な活動を行った時間、歩いたり座ったりした時間など、身体活動に関する 7 項目で構成されます。
IPAQ は、1 週間あたりの MET-分で測定された 1 週間の身体活動の合計と、座っている合計時間の推定値を示します。(MET:
タスクの代謝当量)
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破裂前レベルおよび 3 か月のベースライン
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アキレス腱静止角度 (ATRA)
時間枠：10週目と3ヶ月目
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アキレス腱の長さの間接的な測定。
これは、腓骨の軸 (くるぶしから近位頭まで) と、腓骨の先端から第 5 中足骨の頭までの線との間の角度で測定されます。
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10週目と3ヶ月目
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アキレス腱の長さ
時間枠：10週3ヶ月の時
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アキレス腱の長さを超音波で測ります。
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10週3ヶ月の時
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アキレス腱断面積
時間枠：10週3ヶ月の時
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断裂部位のアキレス腱の断面積の超音波測定
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10週3ヶ月の時
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運動開始の遅れ
時間枠：10週目
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運動プログラムの開始の遅れは、開始から 9 週の終わりまでの日数で測定されます
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10週目
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有害事象
時間枠：10週3ヶ月の時
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重篤および軽微な有害事象の数は、未解決の質問と事前に定義されたリストを使用して登録されます。
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10週3ヶ月の時
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筋持久力
時間枠：3ヶ月で
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筋肉の持久力は、MuscleLab 測定システム (Ergotest Technology、オスロ、ノルウェー) を使用して、座った状態でかかとを上げて測定されます。
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Christensen, MHSc、Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。