Осуществимость ранней программы прогрессивных силовых упражнений при остром разрыве ахиллова сухожилия
13 октября 2020 г. обновлено: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Целью данного исследования является изучение возможности ранней прогрессивной программы упражнений для пациентов с разрывом ахиллова сухожилия, леченных нехирургическим путем.
Исходы будут касаться приемлемости вмешательства для пациента, приверженности к вмешательству и безопасности заживающего сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимо от выбора хирургического или нехирургического лечения, долгосрочный мышечный дефицит и снижение функции после разрыва ахиллова сухожилия обнаруживаются спустя 10 лет. Большинство пациентов находятся в трудоспособном возрасте, и дефицит физической работоспособности будет влиять на возвращение к работе и занятиям спортом.
Были получены многообещающие результаты лечения с использованием ранней функциональной реабилитации в течение первых восьми недель лечения как после хирургического, так и после нехирургического лечения, но лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние упражнений само по себе. В целом, в описаниях программ упражнений отсутствует важная информация, такая как тип, время применения, частота, интенсивность и последовательность упражнений.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить возможность ранней прогрессивной программы упражнений для пациентов с разрывом ахиллова сухожилия, леченных нехирургическим путем. Осуществимость в этом исследовании будет определяться как успешная приемлемость и соблюдение пациентами лечебных упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение острого разрыва ахиллова сухожилия без хирургического вмешательства
- Диагноз и лечение начато в течение 3 дней после травмы
- Возраст от 18 до 65 лет, возможность и желание участвовать во вмешательстве
- Может говорить и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Инсерционный разрыв ахиллова сухожилия на пяточной кости или разрыв в мышечно-сухожильном соединении трехглавой мышцы голени
- Разрыв ахиллова сухожилия в анамнезе или другие состояния в любой ноге, вызывающие инвалидность голени (боль, дефицит силы или диапазона движений)
- Лечение фторхинолонами или кортикостероидами в течение последних 6 месяцев
- Диабет
- Тяжелое соматическое заболевание: балл ASA выше или равен 3. (ASA: система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений с сопротивлением
Ранние тренировки с отягощениями и домашняя программа
|
Еженедельные занятия, знакомящие с упражнениями с отягощениями и контролирующие приемлемость для пациентов.
Упражнения представляют собой изометрические сокращения, подъем пятки сидя и эластичную ленту.
Пациент регистрирует количество упражнений в домашнем журнале упражнений.
Чтобы защитить сухожилие при движении стопы, тыльное сгибание ограничивается за пределы нейтрального положения (0 градусов тыльного сгибания).
Нагрузка на силовые упражнения будет прогрессировать от изометрического сокращения без внешней нагрузки до силовых упражнений с 10-20 RM (RM: Максимум повторений).
Каждое силовое упражнение может прогрессировать с дополнительным весом или более сильной эластичной лентой.
Шкала Борга используется для того, чтобы помочь пациенту увеличить или уменьшить нагрузку в каждом упражнении.
Рекомендуемый уровень от «легкого» до «сложного» (2-5/10).
Подчеркивается, что упражнения не должны вызывать внезапных или сильных болей в сухожилиях, но следует ожидать болезненности мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через 10 недель наблюдения
|
Участники будут оценивать свою приемлемость (готовность) к выполнению упражнений по 7-балльной шкале Лайкерта от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо».
Это не мера того, улучшились ли симптомы пациента до нормальной физической функции или любого другого удовлетворительного уровня в определенное время, но, если это соответствует, их ожидания от содержания программы упражнений на этой ранней стадии и того, как они переносят выполнение упражнений. упражнения.
Программа вмешательства классифицируется как «неприемлемая», если она оценивается тремя низшими баллами («от крайне неприемлемой» до «относительно неприемлемой»), и «приемлемой», если оценивается четырьмя более высокими баллами («ни приемлемой, ни неприемлемой» до «крайне неприемлемой»). приемлемый").
Программа упражнений считается выполнимой, если приемлемость программы упражнений составляет 80%.
Определяется как: ≥13/16 пациентов оценивают приемлемость вмешательства как «приемлемую».
|
Через 10 недель наблюдения
|
|
Согласие
Временное ограничение: Через 10 недель наблюдения
|
Участники будут регистрировать количество тренировок и упражнений, которые они выполняют каждый день, в журнале тренировок.
Соблюдение измеряется как среднее количество сеансов упражнений, которые они выполняют.
Временные рамки будут со дня начала учений до конца 9-й недели.
Программа упражнений считается выполнимой, если соблюдение программы упражнений составляет 50%.
Определяется как: ≥13/16 пациентов выполнят ≥ 50% возможных тренировок с начала до конца 9-й недели.
|
Через 10 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед повторным разрывом
Временное ограничение: В 2 и 10 недель и в 3 месяца
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) представляет собой анкету, состоящую из 17 пунктов, касающихся боли и кинезиофобии, и имеет 4 ответа от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
В течение периода вмешательства с помощью упражнений и через 3 месяца пациенты заполняют баллы, а затем их просят оценить соответствие баллов по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
В 2 и 10 недель и в 3 месяца
|
|
Суммарная оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: Исходный уровень на уровне до разрыва и через 3 месяца
|
Валидированный показатель исхода, о котором сообщают пациенты.
Он содержит 10 вопросов о физической работоспособности по 11-балльной шкале Лайкерта от нуля до десяти.
|
Исходный уровень на уровне до разрыва и через 3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень на уровне до разрыва и через 3 месяца
|
Краткая датская версия Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Он состоит из 7 пунктов, касающихся физической активности, таких как время, затрачиваемое на выполнение энергичных и умеренных действий, время, затрачиваемое на ходьбу и сидение в течение прошлой недели.
IPAQ дает оценку общей еженедельной физической активности, измеренной в MET-минутах в неделю, и общему количеству минут, проведенных в сидячем положении (MET:
Метаболический эквивалент задачи)
|
Исходный уровень на уровне до разрыва и через 3 месяца
|
|
Угол покоя ахиллова сухожилия (ATRA)
Временное ограничение: В 10 недель и в 3 месяца
|
Косвенное измерение длины ахиллова сухожилия.
Он измеряется в градусах между осью малоберцовой кости (от лодыжки до проксимальной головки) и линией от кончика малоберцовой кости до головки пятой плюсневой кости.
|
В 10 недель и в 3 месяца
|
|
Длина ахиллова сухожилия
Временное ограничение: В 10 недель и 3 месяца
|
Ультразвуковое измерение длины ахиллова сухожилия.,
|
В 10 недель и 3 месяца
|
|
Площадь поперечного сечения ахиллова сухожилия
Временное ограничение: В 10 недель и 3 месяца
|
Ультразвуковая оценка площади поперечного сечения ахиллова сухожилия в месте разрыва
|
В 10 недель и 3 месяца
|
|
Задержка начала тренировки
Временное ограничение: В 10 недель
|
Задержка начала программы упражнений измеряется в днях от начала до конца 9-й недели.
|
В 10 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В 10 недель и 3 месяца
|
Количество серьезных и незначительных нежелательных явлений регистрируется с помощью открытых вопросов и заранее определенного списка.
|
В 10 недель и 3 месяца
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Мышечная выносливость измеряется при подъеме на пятку сидя с помощью измерительной системы MuscleLab (Ergotest Technology, Осло, Норвегия).
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .