Machbarkeit eines frühen progressiven Krafttrainingsprogramms bei akuter Achillessehnenruptur
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines frühprogressiven Trainingsprogramms für Patienten mit Achillessehnenruptur zu untersuchen, die nicht operativ behandelt werden.
Die Ergebnisse betreffen die Akzeptanz des Eingriffs durch den Patienten, die Einhaltung des Eingriffs und die Sicherheit der heilenden Sehne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unabhängig von der Wahl der chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung werden langfristige muskuläre Defizite und eine verminderte Funktion nach einer Achillessehnenruptur bis zu 10 Jahre später festgestellt. Die Mehrheit der Patienten ist im erwerbsfähigen Alter und ein Defizit an körperlicher Leistungsfähigkeit wirkt sich auf die Rückkehr zu Arbeit und Sport aus.
Es gab vielversprechende Ergebnisse bei Behandlungen mit frühfunktioneller Rehabilitation in den ersten acht Behandlungswochen sowohl nach einer chirurgischen als auch einer nicht-chirurgischen Behandlung, aber nur wenige Studien haben die Wirkung der Übungen allein untersucht. Generell fehlen in Beschreibungen der Übungsprogramme wichtige Informationen wie Art, Anwendungszeitpunkt, Häufigkeit, Intensität und Verlauf der Übungen.
Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit eines frühprogressiven Trainingsprogramms für Patienten mit Achillessehnenruptur zu testen, die nicht operativ behandelt werden. Machbarkeit wird in dieser Studie als erfolgreiche Patientenakzeptanz und Compliance der Übungsintervention definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Achillessehnenruptur nicht operativ behandelt
- Diagnose und Behandlung innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung eingeleitet
- Alter 18-65, in der Lage und bereit, an der Intervention teilzunehmen
- Kann Dänisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Insertionale Achillessehnenruptur am Kalkaneus oder Ruptur im Muskel-Sehnen-Übergang des M. triceps surae
- Früherer Achillessehnenriss oder andere Zustände in einem der Beine, die zu einer Behinderung des Unterschenkels führen (Schmerzen, Kraft- oder Bewegungsdefizite)
- Behandlung mit Fluorchinolonen oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate
- Diabetes
- Schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score höher oder gleich 3. (ASA: Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Widerstandsübungsprogramm
Frühe Widerstandsübungen und Heimprogramm
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Wöchentliche Sitzungen zur Einführung von Widerstandsübungen und Überwachung der Patientenakzeptanz.
Die Übungen sind isometrische Kontraktionen, sitzende Fersenhebung und elastisches Band.
Der Patient trägt den Trainingsumfang in ein Heimübungsjournal ein.
Um die Sehne bei der Bewegung des Fußes zu schützen, ist die Dorsalflexion über neutral (0 Grad Dorsalflexion) hinaus eingeschränkt.
Die Belastung der Kraftübungen wird von isometrischer Kontraktion ohne äußere Belastung zu Kräftigungsübungen mit 10-20 RM (RM: Repetition Maximum) fortschreiten.
Jede Kraftübung kann mit zusätzlichem Gewicht oder einem stärkeren Gummiband vorangetrieben werden.
Die Borg-Skala wird verwendet, um den Patienten anzuleiten, die Belastung in jeder Übung zu steigern oder zu verringern.
Das empfohlene Niveau ist "einfach" bis "schwer" (2-5/10).
Es wird betont, dass die Übungen keine plötzlichen oder starken Schmerzen in der Sehne verursachen dürfen, jedoch mit Muskelkater zu rechnen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up
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Die Teilnehmer bewerten ihre Akzeptanz (Bereitschaft) zur Durchführung der Übungen auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „sehr inakzeptabel“ bis „sehr akzeptabel“ reicht.
Dies ist kein Maß dafür, ob sich die Symptome des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt auf eine normale körperliche Funktion oder ein anderes zufriedenstellendes Niveau verbessert haben, aber wenn es übereinstimmt, seine Erwartungen an den Inhalt eines Trainingsprogramms in dieser frühen Phase und wie sie die Durchführung tolerieren Übungen.
Das Interventionsprogramm wird bei den drei niedrigeren Werten („sehr inakzeptabel“ bis „etwas inakzeptabel“) als „nicht akzeptabel“ und bei den vier höheren Werten („weder akzeptabel noch inakzeptabel“ bis „sehr“) als „akzeptabel“ eingestuft akzeptabel").
Das Übungsprogramm gilt als durchführbar, wenn die Akzeptanz des Übungsprogramms 80 % beträgt.
Definiert als: ≥13/16 Patienten bewerten die Akzeptanz der Intervention als „akzeptabel“.
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Nach 10 Wochen Follow-up
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Einhaltung
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up
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Die Teilnehmer tragen die Anzahl der Trainingseinheiten und Übungen, die sie täglich absolvieren, in einem Trainingstagebuch ein.
Die Compliance wird als die durchschnittliche Anzahl der von ihnen durchgeführten Trainingseinheiten gemessen.
Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Tag des Beginns der Übungen bis zum Ende der 9. Woche.
Das Übungsprogramm gilt als durchführbar, wenn die Einhaltung des Übungsprogramms 50 % beträgt.
Definiert als: ≥ 13/16 Patienten führen ≥ 50 % der Trainingseinheiten durch, die von Anfang bis Ende der 9. Woche möglich sind.
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Nach 10 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor erneuter Ruptur
Zeitfenster: Nach 2 und 10 Wochen und nach 3 Monaten
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) ist ein Fragebogen, der aus 17 Items zu Schmerz und Kinesiophobie besteht und 4 Antworten von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ enthält.
Während der Übungsinterventionsphase und nach 3 Monaten der Nachuntersuchung füllen die Patienten die Punktzahl aus und werden anschließend gebeten, die Angemessenheit der Punktzahl auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" reicht.
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Nach 2 und 10 Wochen und nach 3 Monaten
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Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Zeitfenster: Baseline für ein Niveau vor der Ruptur und nach 3 Monaten
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Validierte patientenberichtete Ergebnismessung.
Es enthält 10 Fragen zur körperlichen Leistungsfähigkeit auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von null bis zehn.
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Baseline für ein Niveau vor der Ruptur und nach 3 Monaten
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline für ein Niveau vor der Ruptur und nach 3 Monaten
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) dänische Kurzform.
Es besteht aus 7 Items zur körperlichen Aktivität als Zeit, die mit intensiven und moderaten Aktivitäten verbracht wurde, sowie der Zeit, die in der vergangenen Woche mit Gehen und Sitzen verbracht wurde.
Der IPAQ gibt eine Schätzung der gesamten wöchentlichen körperlichen Aktivität an, gemessen in MET-Minuten pro Woche und den insgesamt im Sitzen verbrachten Minuten (MET:
Das metabolische Äquivalent der Aufgabe)
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Baseline für ein Niveau vor der Ruptur und nach 3 Monaten
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Achillessehnenruhewinkel (ATRA)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen und mit 3 Monaten
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Indirektes Maß der Achillessehnenlänge.
Sie wird in Grad zwischen der Achse des Wadenbeins (vom Knöchel zum proximalen Kopf) und der Linie von der Spitze des Wadenbeins zum Kopf des fünften Mittelfußknochens gemessen.
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Mit 10 Wochen und mit 3 Monaten
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Länge der achillessehne
Zeitfenster: Mit 10 Wochen und 3 Monaten
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Ultraschallmessung der Achillessehnenlänge.,
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Mit 10 Wochen und 3 Monaten
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Querschnittsbereich der Achillessehne
Zeitfenster: Mit 10 Wochen und 3 Monaten
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Ultraschallmessung der Querschnittsfläche der Achillessehne an der Rupturstelle
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Mit 10 Wochen und 3 Monaten
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Verzögerung beim Trainingsbeginn
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
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Die Verzögerung beim Beginn des Trainingsprogramms wird in Tagen vom Beginn bis zum Ende der 9. Woche gemessen
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Mit 10 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 10 Wochen und 3 Monaten
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Die Anzahl schwerwiegender und geringfügiger unerwünschter Ereignisse wird anhand offener Fragen und einer vordefinierten Liste erfasst.
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Mit 10 Wochen und 3 Monaten
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Muskelausdauer
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Muskelausdauer wird im Sitzen mit dem MuscleLab-Messsystem (Ergotest Technology, Oslo, Norwegen) gemessen.
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20180072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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