急性跟腱断裂的早期渐进式力量锻炼计划的可行性
2020年10月13日 更新者：Marianne Christensen、Aalborg University Hospital
本研究的目的是调查非手术治疗的跟腱断裂患者早期渐进锻炼计划的可行性。
结果将涉及患者对干预的可接受性、对干预的依从性和愈合肌腱的安全性。
研究概览
详细说明
无论选择手术治疗还是非手术治疗，在长达 10 年的跟腱断裂后都会出现长期的肌肉缺陷和功能下降。 大多数患者处于工作年龄，身体机能不足将影响重返工作和运动。
在手术和非手术治疗后的前八周内，使用早期功能康复进行治疗已经取得了令人鼓舞的结果，但很少有研究检查锻炼本身的效果。 一般而言，对运动计划的描述缺乏重要信息，例如运动的类型、应用时间、频率、强度和进展。
主要目的是测试非手术治疗的跟腱断裂患者早期渐进锻炼计划的可行性。 本研究的可行性将定义为患者对运动干预的成功接受度和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非手术治疗急性跟腱断裂
- 在受伤后 3 天内进行诊断和治疗
- 18-65岁，有能力并愿意参与干预
- 能够说和理解丹麦语
排除标准：
- 跟骨插入跟腱断裂或小腿三头肌肌腱交界处断裂
- 以前的跟腱断裂或任何一条腿的其他情况导致小腿残疾（疼痛、力量不足或活动范围不足）
- 最近 6 个月内接受过氟喹诺酮类或皮质类固醇治疗
- 糖尿病
- 严重内科疾病：ASA评分≥3分。（ASA：美国麻醉医师协会身体状况分类系统）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗阻训练计划
早期阻力训练课程和家庭计划
|
每周一次的会议介绍阻力练习并监测患者的接受度。
练习是等长收缩、坐姿提踵和弹力带。
患者在家庭锻炼日志中记录锻炼量。
为了在足部活动范围内保护肌腱，背屈限制在中立位以外（0 度背屈）。
力量练习的负荷将从没有外部负荷的等长收缩发展到 10-20 RM（RM：最大重复次数）的强化练习。
每项力量练习都可以通过增加重量或增强弹力带来进行。
Borg 量表用于指导患者在每次锻炼中进步或退步负荷。
推荐级别为“简单”到“困难”(2-5/10)。
需要强调的是，练习不能引起肌腱突然或剧烈疼痛，但肌肉酸痛是可以预料的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性
大体时间：在 10 周的随访中
|
参与者将根据从“非常不可接受”到“非常可接受”的 7 分李克特量表对他们进行练习的可接受性（意愿）进行评分。
这不是衡量患者的症状是否在特定时间改善到正常的身体机能或任何其他令人满意的水平，而是如果符合，他们对早期阶段锻炼计划内容的期望以及他们如何容忍执行练习。
如果评分较低的三个分数（“非常不可接受”到“有点不可接受”），则干预计划被归类为“不可接受”，如果评分为较高的四个分数（“既不可接受也不可接受”到“非常不可接受”），则归类为“可接受”可接受”）。
如果锻炼计划的可接受性为 80%，则认为该锻炼计划是可行的。
定义为：≥13/16 名患者将干预的可接受性评为“可接受”。
|
在 10 周的随访中
|
|
遵守
大体时间：在 10 周的随访中
|
参与者将在培训日志中记录他们每天进行的培训课程和练习的数量。
依从性以他们进行的平均锻炼次数来衡量。
时间范围将从他们开始练习的那天到第 9 周结束。
如果坚持锻炼计划为 50%，则认为锻炼计划是可行的。
定义为：从第 9 周开始到结束，≥13/16 名患者将进行 ≥ 50% 的可能锻炼。
|
在 10 周的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
害怕再次破裂
大体时间：在 2 周、10 周和 3 个月时
|
运动恐惧症坦帕量表 (TSK) 是由 17 个关于疼痛和运动恐惧症的项目组成的问卷，有 4 个答案，从“非常不同意”到“非常同意”。
在运动干预期间和 3 个月的后续行动中，患者将填写分数，随后他们被要求根据李克特 7 分制量表从“非常不同意”到“非常同意”对分数的适用性进行评分。
|
在 2 周、10 周和 3 个月时
|
|
跟腱总断裂评分（ATRS）
大体时间：破裂前水平和 3 个月时的基线
|
验证患者报告的结果测量。
它包含 10 个关于身体表现的问题，采用从 0 到 10 的 11 分李克特量表。
|
破裂前水平和 3 个月时的基线
|
|
体力活动
大体时间：破裂前水平和 3 个月时的基线
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) 简体丹麦语版。
它由 7 个关于身体活动的项目组成，如过去一周进行剧烈和适度活动所花费的时间、步行和坐着所花费的时间。
IPAQ 给出了以每周 MET 分钟和坐着的总分钟数衡量的每周总身体活动的估计值。（MET：
任务的代谢当量）
|
破裂前水平和 3 个月时的基线
|
|
跟腱静止角 (ATRA)
大体时间：在 10 周和 3 个月时
|
间接测量跟腱长度。
它以腓骨轴（从踝骨到近端头）和从腓骨尖端到第五跖骨骨头的线之间的度数来测量。
|
在 10 周和 3 个月时
|
|
跟腱长度
大体时间：在 10 周零 3 个月时
|
跟腱长度的超声波测量。
|
在 10 周零 3 个月时
|
|
跟腱横截面积
大体时间：在 10 周零 3 个月时
|
跟腱断裂处横截面积的超声测量
|
在 10 周零 3 个月时
|
|
运动开始延迟
大体时间：在 10 周
|
开始锻炼计划的延迟以第 9 周开始到结束的天数为单位
|
在 10 周
|
|
不良事件
大体时间：在 10 周零 3 个月时
|
使用开放式问题和预定义列表记录严重和轻微不良事件的数量。
|
在 10 周零 3 个月时
|
|
肌肉耐力
大体时间：3个月时
|
使用 MuscleLab 测量系统（Ergotest Technology, Oslo, Norway）测量坐姿提踵时的肌肉耐力
|
3个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Christensen, MHSc、Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
跟腱断裂的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
阻力训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的