Viabilidad de un programa temprano de ejercicios de fuerza progresiva para la rotura aguda del tendón de Aquiles
13 de octubre de 2020 actualizado por: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de un programa temprano de ejercicio progresivo para pacientes con rotura del tendón de Aquiles tratados de forma no quirúrgica.
Los resultados se referirán a la aceptabilidad de la intervención por parte del paciente, la adherencia a la intervención y la seguridad del tendón en proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Independientemente de la elección del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico, los déficits musculares a largo plazo y una función disminuida después de la ruptura del tendón de Aquiles se encuentran hasta 10 años después. La mayoría de los pacientes están en edad laboral y un déficit en el rendimiento físico repercutirá en la reincorporación laboral y deportiva.
Ha habido resultados prometedores en los tratamientos que utilizan la rehabilitación funcional temprana durante las primeras ocho semanas de tratamiento después del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, pero pocos estudios han examinado el efecto de los ejercicios por sí solos. En general, las descripciones de los programas de ejercicios carecen de información importante como tipo, tiempo de aplicación, frecuencia, intensidad y progresión de los ejercicios.
El objetivo principal es probar la viabilidad de un programa de ejercicio progresivo temprano para pacientes con rotura del tendón de Aquiles tratados de forma no quirúrgica. La factibilidad en este estudio se definirá como la aceptabilidad y el cumplimiento exitosos de la intervención de ejercicios por parte del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura aguda del tendón de Aquiles tratada sin cirugía
- Diagnosticado y tratamiento iniciado dentro de los 3 días de la lesión
- Edad 18-65, capaz y dispuesto a participar en la intervención
- Capaz de hablar y entender danés
Criterio de exclusión:
- Rotura insercional del tendón de Aquiles en el calcáneo o ruptura en la unión músculo-tendinosa del tríceps sural
- Rotura previa del tendón de Aquiles u otras afecciones en cualquiera de las piernas que causen discapacidad en la parte inferior de la pierna (dolor, déficit de fuerza o rango de movimiento)
- Tratado con fluoroquinolonas o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Diabetes
- Enfermedad médica grave: puntuación ASA superior o igual a 3. (ASA: sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios de resistencia
Sesiones tempranas de ejercicios de resistencia y programa en casa
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Sesiones semanales de introducción de ejercicios de resistencia y seguimiento de la aceptabilidad de los pacientes.
Los ejercicios son contracciones isométricas, talón sentado y banda elástica.
El paciente registra la cantidad de ejercicio en un diario de ejercicios en casa.
Para proteger el tendón mientras se realiza el rango de movimiento del pie, la dorsiflexión se restringe más allá de lo neutral (0 grados de dorsiflexión).
La carga en los ejercicios de fuerza progresará desde la contracción isométrica sin carga externa hasta ejercicios de fortalecimiento con 10-20 RM (RM: Repetición Máxima).
Cada ejercicio de fuerza puede progresar con peso adicional o una banda elástica más fuerte.
La escala de Borg se utiliza para guiar al paciente a progresar o retroceder la carga en cada ejercicio.
El nivel recomendado es "fácil" a "difícil" (2-5/10).
Se enfatiza que los ejercicios no deben causar dolor repentino o severo en el tendón, pero es de esperar dolor muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento
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Los participantes calificarán su aceptabilidad (disposición) para realizar los ejercicios en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "muy inaceptable" hasta "muy aceptable".
Esta no es una medida de si los síntomas del paciente han mejorado a la función física normal o a cualquier otro nivel satisfactorio en el momento específico, pero si coincide, sus expectativas sobre el contenido de un programa de ejercicios en esta fase temprana y cómo toleran realizar el ejercicio. ejercicios.
El programa de intervención se clasifica como "inaceptable" si se clasifica con las tres puntuaciones más bajas ("muy inaceptable" a "ligeramente inaceptable") y se clasifica como "aceptable" si se clasifica con las cuatro puntuaciones más altas ("ni aceptable ni inaceptable" a "muy aceptable").
El programa de ejercicios se considera factible si la aceptabilidad del programa de ejercicios es del 80%.
Definido como: ≥13/16 pacientes calificarán la aceptabilidad de la intervención como "aceptable".
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A las 10 semanas de seguimiento
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento
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Los participantes registrarán el número de sesiones de entrenamiento y ejercicios que realizan cada día en un diario de entrenamiento.
El cumplimiento se mide como el número medio de sesiones de ejercicio que realizan.
El plazo será desde el día en que comienzan los ejercicios hasta el final de la semana 9.
El programa de ejercicios se considera factible si la adherencia al programa de ejercicios es del 50%.
Definido como: ≥ 13/16 pacientes realizarán ≥ 50 % de las sesiones de ejercicio posibles desde el principio hasta el final de la semana 9.
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A las 10 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a una nueva ruptura
Periodo de tiempo: A las 2 y 10 semanas y a los 3 meses
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La escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario que consta de 17 ítems sobre el dolor y la kinesiofobia y tiene 4 respuestas desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Durante el período de intervención del ejercicio y a los 3 meses de seguimiento, los pacientes completarán la puntuación y, posteriormente, se les pedirá que califiquen la idoneidad de la puntuación en una escala Likert de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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A las 2 y 10 semanas y a los 3 meses
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Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: Línea de base para un nivel previo a la ruptura y a los 3 meses
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Medida de resultado informada por el paciente validada.
Contiene 10 preguntas sobre rendimiento físico en una escala Likert de 11 puntos de cero a diez.
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Línea de base para un nivel previo a la ruptura y a los 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base para un nivel previo a la ruptura y a los 3 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión danesa abreviada.
Consta de 7 ítems referentes a la actividad física como el tiempo dedicado a realizar actividades vigorosas y moderadas, el tiempo dedicado a caminar y sentarse durante la última semana.
El IPAQ proporciona una estimación de la actividad física semanal total medida en MET-minutos por semana y el total de minutos que pasa sentado. (MET:
El equivalente metabólico de la tarea)
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Línea de base para un nivel previo a la ruptura y a los 3 meses
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Ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas y a los 3 meses
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Medida indirecta de la longitud del tendón de Aquiles.
Se mide en grados entre el eje del peroné (desde el maleol hasta la cabeza proximal) y la línea que va desde la punta del peroné hasta la cabeza del quinto metatarsiano.
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A las 10 semanas y a los 3 meses
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Longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: A las 10 semanas y 3 meses
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Medida por ultrasonido de la longitud del tendón de Aquiles.,
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A las 10 semanas y 3 meses
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Área de la sección transversal del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: A las 10 semanas y 3 meses
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Medición por ultrasonido del área de la sección transversal del tendón de Aquiles en el sitio de ruptura
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A las 10 semanas y 3 meses
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Retraso en el inicio del ejercicio.
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
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El retraso en el inicio del programa de ejercicios se mide en días desde el inicio hasta el final de la semana 9
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A las 10 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 10 semanas y 3 meses
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El número de eventos adversos graves y menores se registra mediante preguntas abiertas y una lista predefinida.
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A las 10 semanas y 3 meses
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Resistencia muscular
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La resistencia muscular se mide en la elevación del talón sentado con el sistema de medición MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega)
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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