Genomförbarhet av ett tidigt progressivt styrketräningsprogram för akut akillessenruptur
13 oktober 2020 uppdaterad av: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av ett tidigt progressivt träningsprogram för patienter med akillessenruptur som behandlas icke-kirurgiskt.
Resultaten kommer att gälla patientens acceptans av interventionen, följsamhet till interventionen och säkerheten för den läkande senan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsett val av antingen kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling konstateras långvariga muskelbrist och nedsatt funktion efter akillessenruptur upp till 10 år senare. Majoriteten av patienterna är i arbetsför ålder och ett underskott i fysisk prestation kommer att påverka återgången till arbete och idrott.
Det har varit lovande resultat i behandlingar med tidig funktionell rehabilitering under de första åtta behandlingsveckorna efter både kirurgisk och icke-kirurgisk behandling, men få studier har undersökt effekten av övningarna på egen hand. Generellt saknar beskrivningar av träningsprogrammen viktig information som typ, appliceringstillfälle, frekvens, intensitet och progression av övningarna.
Det primära syftet är att testa genomförbarheten av ett tidigt progressivt träningsprogram för patienter med akillessenruptur som behandlas icke-kirurgiskt. Genomförbarhet i denna studie kommer att definieras som framgångsrik patientacceptans och följsamhet av träningsinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut akillessenruptur behandlad icke-kirurgiskt
- Diagnostiserad och behandling påbörjad inom 3 dagar efter skadan
- Ålder 18-65, kan och vill delta i insatsen
- Kunna tala och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Insertion av akillessenruptur på calcaneus eller bristning i den muskulo-tendinösa korsningen av triceps surae
- Tidigare bristning av hälsenan eller andra tillstånd i något av benen som orsakar underbensinvaliditet (smärta, underskott i styrka eller rörelseomfång)
- Behandlas med fluorokinoloner eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Diabetes
- Allvarlig medicinsk sjukdom: ASA-poäng högre än eller lika med 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificeringssystem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträningsprogram
Tidiga motståndspass och hemmaprogram
|
Veckansessioner som introducerar motståndsövningar och övervakar patienternas acceptans.
Övningarna är isometriska sammandragningar, sittande hälhöjning och resårband.
Patienten registrerar träningsmängden i en träningsdagbok för hemmet.
För att skydda senan samtidigt som fotens rörelseomfång begränsas dorsalflexion bortom neutral (0 grader av dorsalflexion).
Belastningen på styrkeövningarna kommer att gå från isometrisk kontraktion utan yttre belastning till stärkande övningar med 10-20 RM (RM: Repetition Maximum).
Varje styrkeövning kan utvecklas med ökad vikt eller starkare elastiskt band.
Borg-skalan används för att vägleda patienten att gå framåt eller regressera belastningen i varje övning.
Den rekommenderade nivån är "lätt" till "hård" (2-5/10).
Det betonas att övningarna inte får orsaka plötslig eller kraftig smärta i senan, men muskelömhet är att förvänta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 10 veckors uppföljning
|
Deltagarna kommer att bedöma sin acceptans (villighet) att utföra övningarna på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket oacceptabelt" till "mycket acceptabelt".
Detta är inte ett mått på om patientens symtom har förbättrats till normal fysisk funktion eller någon annan tillfredsställande nivå vid den specifika tidpunkten, utan om det stämmer överens, deras förväntningar på innehållet i ett träningsprogram i denna tidiga fas och hur de tolererar att utföra träningen. övningar.
Interventionsprogrammet kategoriseras som "oacceptabelt" om det bedöms som de tre lägre poängen ("mycket oacceptabelt" till "något oacceptabelt") och kategoriseras som "acceptabelt" om det bedöms som de fyra högre poängen ("varken acceptabelt eller oacceptabelt" till "mycket godtagbar").
Övningsprogrammet anses genomförbart om övningsprogrammets acceptans är 80 %.
Definierat som: ≥13/16 patienter kommer att bedöma acceptansen av interventionen som "acceptabel".
|
Vid 10 veckors uppföljning
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vid 10 veckors uppföljning
|
Deltagarna kommer att registrera antalet träningspass och övningar de utför varje dag i en träningsdagbok.
Följsamheten mäts som det genomsnittliga antalet träningspass de utför.
Tidsramen kommer att vara från den dag de startar övningarna till slutet av vecka 9.
Träningsprogrammet anses genomförbart om följsamheten till träningsprogrammet är 50 %.
Definierat som: ≥13/16 patienter kommer att utföra ≥ 50 % av de träningspass som är möjliga från början till slutet av vecka 9.
|
Vid 10 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för återbrott
Tidsram: Vid 2 och 10 veckor och vid 3 månader
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett frågeformulär som består av 17 frågor som rör smärta och kinesiofobi och har 4 svar från "Inte helt med" till "Instämmer starkt".
Under träningsinterventionsperioden och efter 3 månaders uppföljning kommer patienterna att fylla i poängen och därefter ombeds de att bedöma lämpligheten av poängen på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller helt med" till "håller helt med".
|
Vid 2 och 10 veckor och vid 3 månader
|
|
Total rupturpoäng för akillessenan (ATRS)
Tidsram: Baslinje för en pre-rupturnivå och vid 3 månader
|
Validerat patientrapporterat utfallsmått.
Den innehåller 10 frågor om fysisk prestation i en 11-gradig Likert-skala från noll till tio.
|
Baslinje för en pre-rupturnivå och vid 3 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje för en pre-rupturnivå och vid 3 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortformad dansk version.
Den består av 7 punkter som rör fysisk aktivitet som tid som ägnats åt att utföra kraftfulla och måttliga aktiviteter, den tid som ägnats åt att gå och sitta under den senaste veckan.
IPAQ ger en uppskattning av den totala fysiska aktiviteten per vecka mätt i MET-minuter per vecka och totalt antal minuter som spenderas sittande.(MET:
Uppgiftens metaboliska motsvarighet)
|
Baslinje för en pre-rupturnivå och vid 3 månader
|
|
Akillessenans vilovinkel (ATRA)
Tidsram: Vid 10 veckor och vid 3 månader
|
Indirekt mått på akillessenans längd.
Det mäts i grader mellan axeln av fibula (från malleol till proximalt huvud) och linjen från spetsen av fibula till huvudet av femte mellanfotsbenet.
|
Vid 10 veckor och vid 3 månader
|
|
Akillessenans längd
Tidsram: Vid 10 veckor och 3 månader
|
Ultraljudsmått på hälsenans längd.,
|
Vid 10 veckor och 3 månader
|
|
Akillessenans tvärsnittsarea
Tidsram: Vid 10 veckor och 3 månader
|
Ultraljudsmått på akillessenans tvärsnittsarea vid bristningsstället
|
Vid 10 veckor och 3 månader
|
|
Försenad träningsstart
Tidsram: Vid 10 veckor
|
Försening i start av träningsprogrammet mäts i dagar från början till slutet av vecka 9
|
Vid 10 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid 10 veckor och 3 månader
|
Antalet allvarliga och mindre biverkningar registreras med hjälp av öppna frågor och en fördefinierad lista.
|
Vid 10 veckor och 3 månader
|
|
Muskeluthållighet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Muskeluthålligheten mäts i sittande hälhöjning med MuscleLab mätsystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20180072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .