Wykonalność wczesnego progresywnego programu ćwiczeń siłowych w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa
13 października 2020 zaktualizowane przez: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności programu wczesnej progresywnej aktywności fizycznej u pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa leczonych nieoperacyjnie.
Wyniki będą dotyczyły akceptacji interwencji przez pacjenta, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa gojącego się ścięgna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezależnie od wyboru leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego, długotrwałe ubytki mięśniowe i pogorszenie funkcji po zerwaniu ścięgna Achillesa stwierdza się nawet po 10 latach. Większość pacjentów to osoby w wieku produkcyjnym, a deficyt wydolności fizycznej będzie miał wpływ na powrót do pracy i uprawiania sportu.
Istnieją obiecujące wyniki w leczeniu z wykorzystaniem wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej podczas pierwszych ośmiu tygodni leczenia zarówno po leczeniu chirurgicznym, jak i niechirurgicznym, ale niewiele badań dotyczyło wpływu samych ćwiczeń. Ogólnie w opisach programów ćwiczeń brakuje ważnych informacji, takich jak rodzaj, czas stosowania, częstotliwość, intensywność i progresja ćwiczeń.
Głównym celem jest zbadanie wykonalności programu wczesnej progresywnej aktywności fizycznej u pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa leczonych nieoperacyjnie. Wykonalność w tym badaniu zostanie zdefiniowana jako pomyślna akceptacja przez pacjenta i zgodność interwencji ruchowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zerwanie ścięgna Achillesa leczone nieoperacyjnie
- Diagnoza i leczenie rozpoczęte w ciągu 3 dni od urazu
- Wiek 18-65 lat, zdolny i chętny do udziału w interwencji
- Potrafi mówić i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Zerwanie przyczepu ścięgna Achillesa na kości piętowej lub zerwanie w połączeniu mięśniowo-ścięgnistym mięśnia trójgłowego uda
- poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa lub inne stany w którejkolwiek nodze powodujące niepełnosprawność dolnej części nogi (ból, deficyty siły lub zakresu ruchu)
- Leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca
- Ciężka choroba medyczna: wynik ASA wyższy lub równy 3. (ASA: system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń oporowych
Wczesne sesje ćwiczeń oporowych i program domowy
|
Cotygodniowe sesje wprowadzające ćwiczenia oporowe i monitorujące akceptację pacjentów.
Ćwiczenia to skurcze izometryczne, unoszenie pięty w siadzie i gumka.
Pacjent rejestruje ilość ćwiczeń w domowym dzienniku ćwiczeń.
Aby chronić ścięgno podczas wykonywania zakresu ruchu stopy, zgięcie grzbietowe jest ograniczone poza położenie neutralne (0 stopni zgięcia grzbietowego).
Obciążenie ćwiczeń siłowych będzie przechodzić od skurczu izometrycznego bez obciążenia zewnętrznego do ćwiczeń wzmacniających z 10-20 RM (RM: Repetition Maximum).
Każde ćwiczenie siłowe może się rozwijać z dodatkowym obciążeniem lub mocniejszą taśmą elastyczną.
Skala Borga służy do kierowania pacjentem do postępu lub regresu obciążenia w każdym ćwiczeniu.
Zalecany poziom to „łatwy” do „trudny” (2-5/10).
Podkreśla się, że ćwiczenia nie mogą powodować nagłego lub silnego bólu ścięgna, ale należy spodziewać się zakwasów mięśniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W 10 tygodniu obserwacji
|
Uczestnicy oceniają swoją akceptację (chęć) wykonywania ćwiczeń na 7-stopniowej skali Likerta od „bardzo nie do zaakceptowania” do „bardzo do zaakceptowania”.
Nie jest to miara tego, czy objawy pacjenta poprawiły się do normalnego funkcjonowania fizycznego lub innego zadowalającego poziomu w określonym czasie, ale jeśli jest to zgodne, jego oczekiwania dotyczące treści programu ćwiczeń w tej wczesnej fazie oraz to, jak tolerują wykonywanie ćwiczeń. ćwiczenia.
Program interwencji jest klasyfikowany jako „nie do zaakceptowania”, jeśli uzyska trzy niższe wyniki („bardzo nieakceptowalny” do „nieco niedopuszczalny”), a jako „dopuszczalny”, jeśli uzyska cztery wyższe wyniki („ani do zaakceptowania, ani do zaakceptowania” do „bardzo do przyjęcia").
Program ćwiczeń uważa się za wykonalny, jeśli akceptacja programu ćwiczeń wynosi 80%.
Zdefiniowane jako: ≥13/16 pacjentów oceni dopuszczalność interwencji jako „akceptowalną”.
|
W 10 tygodniu obserwacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: W 10 tygodniu obserwacji
|
Uczestnicy będą odnotowywać w dzienniku treningowym liczbę treningów i ćwiczeń, które wykonują każdego dnia.
Zgodność jest mierzona jako średnia liczba sesji ćwiczeń, które wykonują.
Ramy czasowe będą obowiązywać od dnia rozpoczęcia ćwiczeń do końca 9 tygodnia.
Program ćwiczeń uważa się za wykonalny, jeśli przestrzeganie programu ćwiczeń wynosi 50%.
Zdefiniowane jako: ≥13/16 pacjentów wykona ≥ 50% możliwych sesji ćwiczeń od początku do końca 9. tygodnia.
|
W 10 tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed ponownym zerwaniem
Ramy czasowe: W wieku 2 i 10 tygodni oraz w wieku 3 miesięcy
|
Skala Tampa Kinezyofobii (TSK) jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji dotyczących bólu i kinezjofobii i zawiera 4 odpowiedzi od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Podczas okresu interwencji wysiłkowej i po 3 miesiącach obserwacji pacjenci wypełniają punktację, a następnie są proszeni o ocenę odpowiedniości wyniku w 7-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
W wieku 2 i 10 tygodni oraz w wieku 3 miesięcy
|
|
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla poziomu sprzed pęknięcia i po 3 miesiącach
|
Zatwierdzona miara wyniku zgłaszana przez pacjentów.
Zawiera 10 pytań dotyczących sprawności fizycznej w 11-stopniowej skali Likerta od zera do dziesięciu.
|
Wartość bazowa dla poziomu sprzed pęknięcia i po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla poziomu sprzed pęknięcia i po 3 miesiącach
|
Wersja skrócona Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji duńskiej.
Składa się z 7 pozycji dotyczących aktywności fizycznej jako czas spędzony na wykonywaniu energicznych i umiarkowanych czynności, czas spędzony na chodzeniu i siedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia.
IPAQ podaje szacunkową łączną tygodniową aktywność fizyczną mierzoną w MET-minutach na tydzień i całkowitą liczbę minut spędzonych w pozycji siedzącej (MET:
Metaboliczny odpowiednik zadania)
|
Wartość bazowa dla poziomu sprzed pęknięcia i po 3 miesiącach
|
|
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 3 miesiącu
|
Pośrednia miara długości ścięgna Achillesa.
Jest mierzony w stopniach między osią kości strzałkowej (od kostki do bliższej głowy) a linią od czubka kości strzałkowej do głowy V kości śródstopia.
|
W 10 tygodniu i w 3 miesiącu
|
|
Długość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: W wieku 10 tygodni i 3 miesięcy
|
Ultradźwiękowy pomiar długości ścięgna Achillesa.,
|
W wieku 10 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Pole przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: W wieku 10 tygodni i 3 miesięcy
|
Ultradźwiękowy pomiar pola przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa w miejscu zerwania
|
W wieku 10 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Opóźnienie rozpoczęcia ćwiczeń
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
|
Opóźnienie rozpoczęcia programu ćwiczeń mierzone jest w dniach od początku do końca tygodnia 9
|
W 10 tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 10 tygodni i 3 miesięcy
|
Liczba poważnych i drobnych zdarzeń niepożądanych jest rejestrowana za pomocą pytań otwartych i z góry określonej listy.
|
W wieku 10 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Wytrzymałość mięśni jest mierzona podczas unoszenia pięty w pozycji siedzącej za pomocą systemu pomiarowego MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia)
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20180072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .