Varhaisen progressiivisen voimaharjoitusohjelman toteutettavuus akuuttiin akillesjänteen repeämään
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen etenevän harjoitusohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on akillesjänteen repeämä ja joita hoidetaan ei-kirurgisesti.
Tulokset koskevat potilaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä, hoitoon sitoutumista ja paranevan jänteen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumatta siitä, valitaanko kirurgisen vai ei-kirurgisen hoidon, pitkäaikaiset lihasvajeet ja heikentynyt toiminta akillesjänteen repeämän jälkeen havaitaan jopa 10 vuoden kuluttua. Suurin osa potilaista on työikäisiä ja fyysisen suorituskyvyn puute vaikuttaa työhön ja urheiluun palaamiseen.
Varhaista toiminnallista kuntoutusta hyödyntävissä hoidoissa on saatu lupaavia tuloksia kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana sekä kirurgisen että ei-kirurgisen hoidon jälkeen, mutta harvoissa tutkimuksissa on tutkittu harjoitusten vaikutusta yksinään. Yleensä harjoitusohjelmien kuvauksista puuttuu tärkeitä tietoja, kuten harjoitusten tyyppi, käyttöaika, tiheys, intensiteetti ja eteneminen.
Ensisijaisena tavoitteena on testata varhaisen etenevän harjoitusohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on akillesjänteen repeämä, jota hoidetaan ei-kirurgisesti. Toteutettavuus tässä tutkimuksessa määritellään potilaan onnistuneena hyväksynnänä harjoitusinterventioon ja sen noudattamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti akillesjänteen repeämä hoidettu ei-kirurgisesti
- Diagnosoitu ja hoito aloitettu 3 päivän sisällä vamman jälkeen
- Ikä 18-65, pystyy ja haluaa osallistua interventioon
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Insertiivinen akillesjänteen repeämä calcaneusissa tai repeämä triceps suraen lihas-jänneliitoksessa
- Aikaisempi akillesjänteen repeämä tai muut sairaudet kummassakin jalassa, jotka aiheuttavat alaraajan vamman (kipu, voiman tai liikeradan puute)
- Hoidettu fluorokinoloneilla tai kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabetes
- Vaikea lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistanssiharjoitusohjelma
Varhaisvastusharjoitukset ja kotiohjelma
|
Viikottaiset istunnot, joissa esitellään vastusharjoituksia ja seurataan potilaiden hyväksyttävyyttä.
Harjoituksia ovat isometriset supistukset, istuva kantapään nousu ja kuminauha.
Potilas kirjaa harjoituksen määrän kotiharjoituspäiväkirjaan.
Jännen suojaamiseksi jalan liikerajojen aikana dorsifleksiota rajoitetaan neutraalia (0 astetta dorsifleksiota) pidemmälle.
Voimaharjoittelun kuormitus etenee isometrisestä supistuksesta ilman ulkoista kuormitusta vahvistaviin harjoituksiin 10-20 RM (RM: Repetition Maximum).
Jokainen voimaharjoitus voi edetä lisäpainolla tai vahvemmalla kuminauhalla.
Borg-asteikkoa käytetään ohjaamaan potilasta etenemään tai vähentämään kuormitusta jokaisessa harjoituksessa.
Suositeltu taso on "helpästä" "kovaan" (2-5/10).
Korostetaan, että harjoitukset eivät saa aiheuttaa äkillistä tai voimakasta kipua jänteessä, mutta lihaskipuja on odotettavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikon seurannassa
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä (halukkuutensa) suorittaa harjoitukset 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin ei-hyväksyttävästä" "erittäin hyväksyttävään".
Tämä ei ole mitta siitä, ovatko potilaan oireet parantuneet normaalille fyysiselle toiminnalle tai muulle tyydyttävälle tasolle tiettynä aikana, mutta jos se vastaa, hänen odotuksiaan harjoitusohjelman sisällöstä tässä varhaisessa vaiheessa ja kuinka he sietävät harjoittelun suorittamista. harjoitukset.
Interventioohjelma luokitellaan "Ei hyväksyttäväksi", jos se on arvioitu kolmeen pienempään arvosanaan ("erittäin ei-hyväksyttävä" - "hieman ei-hyväksyttävä") ja "hyväksyttävä", jos se on luokiteltu neljäksi korkeammaksi arvosanaksi ("ei hyväksyttävää tai ei-hyväksyttävää" - "erittäin". hyväksyttävä").
Harjoitusohjelman katsotaan olevan toteutettavissa, jos harjoitusohjelman hyväksyttävyys on 80 %.
Määritelty seuraavasti: ≥13/16 potilasta arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyden "hyväksyttäväksi".
|
10 viikon seurannassa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 10 viikon seurannassa
|
Osallistujat kirjaavat harjoituspäiväkirjaan päivittäin suorittamiensa harjoitusten ja harjoitusten lukumäärän.
Vaatimustenmukaisuus mitataan heidän suorittamiensa harjoitusten keskimääräisenä lukumääränä.
Aikaväli on harjoitusten alkamispäivästä viikon 9 loppuun.
Harjoitusohjelma katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos harjoitusohjelman noudattaminen on 50 %.
Määritelty seuraavasti: ≥13/16 potilasta suorittaa ≥ 50 % mahdollisista harjoituksista viikon 9 alusta loppuun.
|
10 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko uusiutumisesta
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 10 sekä 3 kuukauden iässä
|
Kinesiofobian Tampan asteikko (TSK) on kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta, jotka koskevat kipua ja kinesiofobiaa ja jossa on 4 vastausta "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Harjoituksen interventiojakson aikana ja 3 kuukauden jälkeen potilaat täyttävät pisteytyksen ja sen jälkeen heitä pyydetään arvioimaan pistemäärän asianmukaisuus 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Viikon 2 ja 10 sekä 3 kuukauden iässä
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen repeämistä ja 3 kuukauden kohdalla
|
Validoitu potilaan raportoima tulosmitta.
Se sisältää 10 fyysistä suorituskykyä koskevaa kysymystä 11 pisteen Likert-asteikolla nollasta kymmeneen.
|
Lähtötaso ennen repeämistä ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen repeämistä ja 3 kuukauden kohdalla
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake tanskankielinen versio.
Se koostuu 7:stä fyysistä aktiivisuutta koskevasta kohdasta: voimakkaaseen ja kohtalaiseen toimintaan käytetty aika, kävelyyn ja istumiseen käytetty aika kuluneen viikon aikana.
IPAQ antaa arvion viikoittaisesta kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta mitattuna MET-minuutteina viikossa ja istumiseen käytettyjen minuuttien kokonaismäärästä.(MET:
Tehtävän metabolinen ekvivalentti)
|
Lähtötaso ennen repeämistä ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Akillesjänteen lepokulma (ATRA)
Aikaikkuna: Viikon 10 ja 3 kuukauden iässä
|
Epäsuora akillesjänteen pituuden mitta.
Se mitataan asteina pohjeluun akselin (malleolista proksimaaliseen päähän) ja pohjeluun kärjen ja viidennen jalkapöydän luun pään välisen linjan välillä.
|
Viikon 10 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Akillesjänteen pituus
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Akillesjänteen pituuden ultraäänimittaus.
|
10 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
|
Akillesjänteen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Ultraäänimitta akillesjänteen poikkileikkauspinta-alasta repeämäkohdassa
|
10 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
|
Harjoituksen aloituksen viivästyminen
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
|
Harjoitusohjelman aloittamisen viivästyminen mitataan päivinä viikon 9 alusta loppuun
|
Viikon 10 kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Vakavien ja vähäisten haittatapahtumien määrä rekisteröidään avoimilla kysymyksillä ja ennalta määritellyllä listalla.
|
10 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
|
Lihaskestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Lihaskestävyyttä mitataan istuvassa kantapäässä MuscleLab-mittausjärjestelmällä (Ergotest Technology, Oslo, Norja)
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20180072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .