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Faisabilité d'un programme d'exercices de force progressive précoce pour la rupture aiguë du tendon d'Achille

13 octobre 2020 mis à jour par: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un programme d'exercices progressifs précoces pour les patients présentant une rupture du tendon d'Achille traités de manière non chirurgicale. Les résultats porteront sur l'acceptabilité de l'intervention par le patient, l'adhésion à l'intervention et la sécurité du tendon cicatrisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quel que soit le choix du traitement chirurgical ou non chirurgical, des déficits musculaires à long terme et une diminution de la fonction après rupture du tendon d'Achille sont retrouvés jusqu'à 10 ans plus tard. La majorité des patients sont en âge de travailler et un déficit de performance physique aura un impact sur le retour au travail et au sport.

Il y a eu des résultats prometteurs dans les traitements utilisant la rééducation fonctionnelle précoce au cours des huit premières semaines de traitement après un traitement chirurgical et non chirurgical, mais peu d'études ont examiné l'effet des exercices seuls. En général, les descriptions des programmes d'exercices manquent d'informations importantes telles que le type, le moment d'application, la fréquence, l'intensité et la progression des exercices.

L'objectif principal est de tester la faisabilité d'un programme d'exercices progressifs précoces pour les patients présentant une rupture du tendon d'Achille traités de manière non chirurgicale. La faisabilité dans cette étude sera définie comme l'acceptabilité réussie du patient et l'observance de l'intervention d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture aiguë du tendon d'Achille traitée sans chirurgie
  • Diagnostiqué et traitement initié dans les 3 jours suivant la blessure
  • Âgé de 18 à 65 ans, capable et désireux de participer à l'intervention
  • Capable de parler et de comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Rupture insertionnelle du tendon d'Achille sur le calcanéum ou rupture de la jonction musculo-tendineuse du triceps sural
  • Antécédents de rupture du tendon d'Achille ou d'autres conditions dans l'une ou l'autre jambe entraînant une invalidité de la jambe inférieure (douleur, déficits de force ou d'amplitude de mouvement)
  • Traité avec des fluoroquinolones ou des corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Diabète
  • Maladie grave : score ASA supérieur ou égal à 3. (ASA : système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices de résistance
Séances d'exercices de résistance précoce et programme à domicile
Autre: Entraînement en résistance
Séances hebdomadaires introduisant des exercices de résistance et contrôlant l'acceptabilité des patients. Les exercices sont des contractions isométriques, une élévation du talon en position assise et une bande élastique. Le patient enregistre la quantité d'exercice dans un journal d'exercices à domicile. Pour protéger le tendon lors de l'amplitude des mouvements du pied, la dorsiflexion est limitée au-delà de la position neutre (0 degré de dorsiflexion). La charge sur les exercices de force passera d'une contraction isométrique sans charge externe à des exercices de renforcement avec 10-20 RM (RM : Répétition Maximum). Chaque exercice de force peut progresser avec un poids supplémentaire ou un élastique plus fort. L'échelle de Borg est utilisée pour guider le patient pour faire progresser ou régresser la charge à chaque exercice. Le niveau recommandé étant "facile" à "difficile" (2-5/10). Il est souligné que les exercices ne doivent pas provoquer de douleur soudaine ou intense au niveau du tendon, mais il faut s'attendre à des douleurs musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Au suivi de 10 semaines
Les participants évalueront leur acceptabilité (volonté) à effectuer les exercices sur une échelle de Likert en 7 points allant de "très inacceptable" à "très acceptable". Il ne s'agit pas de mesurer si les symptômes du patient se sont améliorés jusqu'à une fonction physique normale ou tout autre niveau satisfaisant à un moment précis, mais si cela correspond, leurs attentes quant au contenu d'un programme d'exercices dans cette phase précoce et comment ils tolèrent l'exécution des des exercices. Le programme d'intervention est classé dans la catégorie « Inacceptable » s'il reçoit les trois notes les plus basses (« très inacceptable » à « légèrement inacceptable ») et dans la catégorie « Acceptable » s'il reçoit les quatre notes les plus élevées (« ni acceptable ni inacceptable » à « très acceptable"). Le programme d'exercices est considéré comme faisable si l'acceptabilité du programme d'exercices est de 80 %. Défini comme : ≥ 13/16 patients évalueront l'acceptabilité de l'intervention comme « acceptable ».
Au suivi de 10 semaines
Conformité
Délai: Au suivi de 10 semaines
Les participants inscriront le nombre de séances d'entraînement et d'exercices qu'ils effectuent chaque jour dans un journal d'entraînement. La conformité est mesurée par le nombre moyen de séances d'exercices qu'ils effectuent. Le délai sera du jour où ils commencent les exercices à la fin de la semaine 9. Le programme d'exercices est considéré comme faisable si l'adhésion au programme d'exercices est de 50 %. Défini comme suit : ≥ 13/16 patients effectueront ≥ 50 % des séances d'exercices possibles du début à la fin de la semaine 9.
Au suivi de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur d'une nouvelle rupture
Délai: A 2 et 10 semaines et à 3 mois
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire composé de 17 items concernant la douleur et la kinésiophobie et comporte 4 réponses allant de "Fortement en désaccord" à "Fortement en accord". Au cours de la période d'intervention d'exercice et à 3 mois de suivi, les patients rempliront le score et par la suite, on leur demandera d'évaluer la pertinence du score sur une échelle de Likert en 7 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
A 2 et 10 semaines et à 3 mois
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: Ligne de base pour un niveau pré-rupture et à 3 mois
Mesure de résultat validée rapportée par le patient. Il contient 10 questions sur la performance physique sur une échelle de Likert en 11 points allant de zéro à dix.
Ligne de base pour un niveau pré-rupture et à 3 mois
Activité physique
Délai: Ligne de base pour un niveau pré-rupture et à 3 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) version abrégée en danois. Il se compose de 7 items concernant l'activité physique comme le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et à s'asseoir au cours de la semaine écoulée. L'IPAQ donne une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en MET-minutes par semaine et du nombre total de minutes passées assis. (MET : L'équivalent métabolique de la tâche)
Ligne de base pour un niveau pré-rupture et à 3 mois
Angle de repos du tendon d'Achille (ATRA)
Délai: A 10 semaines et à 3 mois
Mesure indirecte de la longueur du tendon d'Achille. Il est mesuré en degrés entre l'axe du péroné (de la malléole à la tête proximale) et la ligne allant de la pointe du péroné à la tête du cinquième os métatarsien.
A 10 semaines et à 3 mois
Longueur du tendon d'Achille
Délai: A 10 semaines et 3 mois
Mesure échographique de la longueur du tendon d'achille.,
A 10 semaines et 3 mois
Section transversale du tendon d'Achille
Délai: A 10 semaines et 3 mois
Mesure échographique de la section transversale du tendon d'Achille au site de rupture
A 10 semaines et 3 mois
Retard au début de l'exercice
Délai: A 10 semaines
Le délai de démarrage du programme d'exercices est mesuré en jours du début à la fin de la semaine 9
A 10 semaines
Événements indésirables
Délai: A 10 semaines et 3 mois
Le nombre d'événements indésirables graves et mineurs est enregistré à l'aide de questions ouvertes et d'une liste prédéfinie.
A 10 semaines et 3 mois
Endurance musculaire
Délai: A 3 mois
L'endurance musculaire est mesurée en élévation du talon en position assise avec le système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège)
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20180072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rupture du tendon d'Achille

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