Haalbaarheid van een vroeg progressief krachttrainingsprogramma voor acute achillespeesruptuur
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een vroeg progressief oefenprogramma voor patiënten met een achillespeesruptuur die niet-chirurgisch worden behandeld.
De uitkomsten zullen betrekking hebben op de aanvaardbaarheid van de ingreep door de patiënt, het vasthouden aan de ingreep en de veiligheid van de genezende pees.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeacht de keuze voor chirurgische of niet-chirurgische behandeling, worden tot 10 jaar later langdurige spiertekorten en een verminderde functie gevonden na een achillespeesruptuur. De meerderheid van de patiënten is in de werkende leeftijd en een tekort aan fysieke prestaties zal gevolgen hebben voor de terugkeer naar werk en sport.
Er zijn veelbelovende resultaten geboekt bij behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van vroege functionele revalidatie gedurende de eerste acht weken van de behandeling na zowel chirurgische als niet-chirurgische behandeling, maar er zijn maar weinig studies die het effect van de oefeningen alleen hebben onderzocht. Over het algemeen ontbreekt het in beschrijvingen van de oefenprogramma's aan belangrijke informatie zoals type, tijdstip van toepassing, frequentie, intensiteit en voortgang van de oefeningen.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te testen van een vroeg progressief oefenprogramma voor patiënten met een achillespeesruptuur die niet-chirurgisch worden behandeld. Haalbaarheid in deze studie zal worden gedefinieerd als succesvolle acceptatie door de patiënt en therapietrouw van de oefeninterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute achillespeesruptuur niet-chirurgisch behandeld
- Diagnose gesteld en behandeling gestart binnen 3 dagen na verwonding
- Leeftijd 18-65, in staat en bereid om deel te nemen aan de interventie
- Deens spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Insertionele achillespeesruptuur op calcaneus of ruptuur in de musculo-peesverbinding van de triceps surae
- Eerdere achillespeesruptuur of andere aandoeningen in een van de benen die invaliditeit in het onderbeen veroorzaken (pijn, kracht- of bewegingsbeperkingen)
- Behandeld met fluorochinolonen of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- suikerziekte
- Ernstige medische aandoening: ASA-score hoger dan of gelijk aan 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstand oefenprogramma
Vroege weerstandsoefeningen en thuisprogramma
|
Wekelijkse sessies waarin weerstandsoefeningen worden geïntroduceerd en de acceptatie van de patiënt wordt gecontroleerd.
De oefeningen zijn isometrische contracties, zittende hielstijging en elastische band.
De patiënt registreert de hoeveelheid lichaamsbeweging in een oefendagboek voor thuis.
Om de pees te beschermen tijdens het bewegingsbereik van de voet, wordt dorsiflexie beperkt tot voorbij neutraal (0 graden dorsiflexie).
De belasting van de krachtoefeningen gaat van isometrische contractie zonder externe belasting naar krachtoefeningen met 10-20 RM (RM: Repetition Maximum).
Elke krachtoefening kan vorderen met extra gewicht of een sterkere elastische band.
De Borg-schaal wordt gebruikt om de patiënt te begeleiden bij het verhogen of verlagen van de belasting bij elke oefening.
Het aanbevolen niveau is "gemakkelijk" tot "moeilijk" (2-5/10).
Er wordt benadrukt dat de oefeningen geen plotselinge of hevige pijn in de pees mogen veroorzaken, maar dat spierpijn te verwachten is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 10 weken follow-up
|
De deelnemers beoordelen hun aanvaardbaarheid (bereidheid) om de oefeningen uit te voeren op een 7-punts Likertschaal gaande van "zeer onaanvaardbaar" tot "zeer aanvaardbaar".
Dit is geen maatstaf voor de vraag of de symptomen van de patiënt zijn verbeterd tot een normaal fysiek functioneren of een ander bevredigend niveau op het specifieke tijdstip, maar als het overeenkomt, hun verwachtingen van de inhoud van een oefenprogramma in deze vroege fase en hoe ze het uitvoeren van de opdrachten.
Het interventieprogramma wordt gecategoriseerd als "Onaanvaardbaar" als het wordt beoordeeld als de drie laagste scores ("zeer onaanvaardbaar" tot "enigszins onaanvaardbaar") en gecategoriseerd als "Aanvaardbaar" als het wordt beoordeeld als de vier hoogste scores ("noch acceptabel of onaanvaardbaar" tot "zeer aanvaardbaar").
Het beweegprogramma wordt als haalbaar beschouwd als de aanvaardbaarheid van het beweegprogramma 80% is.
Gedefinieerd als: ≥13/16 patiënten beoordelen de aanvaardbaarheid van de interventie als "aanvaardbaar".
|
Na 10 weken follow-up
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Na 10 weken follow-up
|
De deelnemers registreren het aantal trainingen en oefeningen dat ze per dag uitvoeren in een trainingsdagboek.
De therapietrouw wordt gemeten als het gemiddelde aantal oefensessies dat ze uitvoeren.
Het tijdsbestek is vanaf de dag dat ze met de oefeningen beginnen tot het einde van week 9.
Het beweegprogramma wordt als haalbaar beschouwd als de naleving van het beweegprogramma 50% is.
Gedefinieerd als: ≥13/16 patiënten zullen ≥ 50% van de mogelijke oefensessies uitvoeren van begin tot eind week 9.
|
Na 10 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor een nieuwe breuk
Tijdsspanne: Op 2 en 10 weken en op 3 maanden
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst die bestaat uit 17 items met betrekking tot pijn en kinesiofobie en heeft 4 antwoorden van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens".
Tijdens de oefeninterventieperiode en bij de follow-up van 3 maanden vullen de patiënten de score in en vervolgens wordt hen gevraagd de geschiktheid van de score te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
|
Op 2 en 10 weken en op 3 maanden
|
|
Achillespees totale ruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: Baseline voor een pre-ruptuurniveau en na 3 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bevat 10 vragen over fysieke prestaties op een 11-punts Likertschaal van nul tot tien.
|
Baseline voor een pre-ruptuurniveau en na 3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline voor een pre-ruptuurniveau en na 3 maanden
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verkorte Deense versie.
Het bestaat uit 7 items met betrekking tot fysieke activiteit als tijd besteed aan het uitvoeren van zware en matige activiteiten, de tijd besteed aan lopen en zitten gedurende de afgelopen week.
De IPAQ geeft een schatting van de totale wekelijkse fysieke activiteit gemeten in MET-minuten per week en het totale aantal minuten zittend.(MET:
Het metabole equivalent van taak)
|
Baseline voor een pre-ruptuurniveau en na 3 maanden
|
|
Achillespees rusthoek (ATRA)
Tijdsspanne: Met 10 weken en 3 maanden
|
Indirecte maat voor de lengte van de achillespees.
Het wordt gemeten in graden tussen de as van de fibula (van malleol tot proximale kop) en de lijn van de punt van de fibula tot de kop van het vijfde middenvoetsbeentje.
|
Met 10 weken en 3 maanden
|
|
Achillespees lengte
Tijdsspanne: Met 10 weken en 3 maanden
|
Ultrasone meting van de lengte van de achillespees.,
|
Met 10 weken en 3 maanden
|
|
Achillespees dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Met 10 weken en 3 maanden
|
Ultrasone meting van de dwarsdoorsnede van de achillespees op de plaats van de ruptuur
|
Met 10 weken en 3 maanden
|
|
Vertraging bij het begin van de training
Tijdsspanne: Op 10 weken
|
Vertraging bij het starten van het oefenprogramma wordt gemeten in dagen vanaf het begin tot het einde van week 9
|
Op 10 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Met 10 weken en 3 maanden
|
Het aantal ernstige en lichte bijwerkingen wordt geregistreerd met behulp van open vragen en een vooraf opgestelde lijst.
|
Met 10 weken en 3 maanden
|
|
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Spieruithoudingsvermogen wordt gemeten in zittende hielverhoging met MuscleLab-meetsysteem (Ergotest Technology, Oslo, Noorwegen)
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .