Proveditelnost raného progresivního silového cvičebního programu pro akutní rupturu Achillovy šlachy
13. října 2020 aktualizováno: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost časného progresivního cvičebního programu u pacientů s rupturou Achillovy šlachy léčených nechirurgicky.
Výsledky se budou týkat pacientovy přijatelnosti zákroku, adherence k zákroku a bezpečnosti hojící se šlachy.
Přehled studie
Detailní popis
Bez ohledu na volbu chirurgické nebo nechirurgické léčby se až o 10 let později zjistí dlouhodobé svalové deficity a snížená funkce po ruptuře Achillovy šlachy. Většina pacientů je v produktivním věku a deficit fyzické výkonnosti bude mít dopad na návrat do práce a sportu.
V léčbě pomocí časné funkční rehabilitace během prvních osmi týdnů léčby po chirurgické i nechirurgické léčbě byly slibné výsledky, ale jen málo studií zkoumalo účinek cvičení samostatně. Obecně v popisech cvičebních programů chybí důležité informace, jako je typ, doba aplikace, frekvence, intenzita a průběh cvičení.
Primárním cílem je otestovat proveditelnost časného progresivního cvičebního programu u pacientů s rupturou Achillovy šlachy léčených nechirurgicky. Proveditelnost v této studii bude definována jako úspěšná přijatelnost pacientem a dodržování cvičební intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ruptura Achillovy šlachy léčena nechirurgicky
- Diagnostikováno a léčba zahájena do 3 dnů od poranění
- Věk 18-65 let, schopný a ochotný se zásahu zúčastnit
- Umět mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Inzerční ruptura Achillovy šlachy na kalkaneu nebo ruptura v muskulošlachovém spojení m. triceps surae
- Předchozí ruptura Achillovy šlachy nebo jiné stavy na kterékoli noze způsobující postižení dolních končetin (bolest, nedostatek síly nebo rozsahu pohybu)
- Během posledních 6 měsíců léčeno fluorochinolony nebo kortikosteroidy
- Diabetes
- Závažné zdravotní onemocnění: skóre ASA vyšší nebo rovné 3. (ASA: Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový cvičební program
Raná rezistenční cvičení a domácí program
|
Týdenní sezení představující odporová cvičení a sledování přijatelnosti pacientů.
Cvičení jsou izometrické kontrakce, zvednutí paty vsedě a elastický pás.
Pacient zaznamená množství cvičení do deníku domácího cvičení.
K ochraně šlachy při provádění rozsahu pohybu chodidla je dorzální flexe omezena za neutrální (0 stupňů dorzální flexe).
Zatížení silových cviků bude postupovat od izometrické kontrakce bez vnější zátěže k posilovacím cvikům s 10-20 RM (RM: Repetition Maximum).
Každé silové cvičení může postupovat s přidanou hmotností nebo silnější elastickou páskou.
Borgova stupnice se používá k vedení pacienta k pokroku nebo snížení zátěže v každém cvičení.
Doporučená úroveň je "snadná" až "těžká" (2-5/10).
Je zdůrazněno, že cvičení nesmí způsobit náhlou nebo silnou bolest šlachy, ale je třeba počítat s bolestí svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po 10 týdnech sledování
|
Účastníci budou hodnotit svou přijatelnost (ochotu) provádět cvičení na 7bodové Likertově škále od „velmi nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“.
Toto není měřítkem toho, zda se pacientovy symptomy zlepšily na normální fyzickou funkci nebo jinou uspokojivou úroveň v konkrétním čase, ale pokud se shodují, jeho očekávání ohledně obsahu cvičebního programu v této rané fázi a jak snáší provádění cvičení. cvičení.
Intervenční program je kategorizován jako „Nepřijatelný“, pokud je hodnocen třemi nižšími skóre („velmi nepřijatelný“ až „mírně nepřijatelný“), a kategorizován jako „Přijatelný“, pokud je hodnocen čtyřmi vyššími skóre („ani přijatelné, ani nepřijatelné“ až „velmi nepřijatelné“. přijatelný").
Cvičební program je považován za proveditelný, pokud je přijatelnost cvičebního programu 80%.
Definováno jako: ≥13/16 pacientů bude hodnotit přijatelnost intervence jako „přijatelné“.
|
Po 10 týdnech sledování
|
|
Dodržování
Časové okno: Po 10 týdnech sledování
|
Účastníci budou zaznamenávat počet tréninků a cvičení, které každý den provedou, do tréninkového deníku.
Compliance se měří jako průměrný počet cvičebních relací, které provádějí.
Časový rámec bude ode dne zahájení cvičení do konce 9. týdne.
Cvičební program je považován za proveditelný, pokud je dodržování cvičebního programu 50%.
Definováno jako: ≥ 13/16 pacientů provede ≥ 50 % možných cvičení od začátku do konce 9. týdne.
|
Po 10 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z opětovného roztržení
Časové okno: Ve 2 a 10 týdnech a ve 3 měsících
|
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) je dotazník skládající se ze 17 položek týkajících se bolesti a kinesiofobie a má 4 odpovědi od „Velmi nesouhlasím“ po „Velmi souhlasím“.
Během období cvičební intervence a po 3 měsících sledování pacienti vyplní skóre a následně jsou požádáni, aby ohodnotili přiměřenost skóre na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „silně souhlasím“.
|
Ve 2 a 10 týdnech a ve 3 měsících
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Výchozí stav pro úroveň před prasknutím a po 3 měsících
|
Ověřená míra výsledku hlášená pacientem.
Obsahuje 10 otázek o fyzickém výkonu v 11bodové Likertově škále od nuly do deseti.
|
Výchozí stav pro úroveň před prasknutím a po 3 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav pro úroveň před prasknutím a po 3 měsících
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) krátká forma dánské verze.
Skládá se ze 7 položek týkajících se fyzické aktivity jako času stráveného prováděním intenzivních a středně těžkých aktivit, času stráveného chůzí a sezením během minulého týdne.
IPAQ poskytuje odhad celkové týdenní fyzické aktivity měřené v MET-minutách za týden a celkových minutách strávených sezením.(MET:
Metabolický ekvivalent úkolu)
|
Výchozí stav pro úroveň před prasknutím a po 3 měsících
|
|
Klidový úhel Achillovy šlachy (ATRA)
Časové okno: V 10 týdnech a ve 3 měsících
|
Nepřímá míra délky Achillovy šlachy.
Měří se ve stupních mezi osou lýtkové kosti (od malleolu k proximální hlavici) a linií od špičky fibuly k hlavici páté metatarzální kosti.
|
V 10 týdnech a ve 3 měsících
|
|
Délka Achillovy šlachy
Časové okno: V 10 týdnech a 3 měsících
|
Ultrazvukové měření délky Achillovy šlachy.,
|
V 10 týdnech a 3 měsících
|
|
Průřez Achillovou šlachou
Časové okno: V 10 týdnech a 3 měsících
|
Ultrazvukové měření plochy průřezu Achillovy šlachy v místě ruptury
|
V 10 týdnech a 3 měsících
|
|
Zpoždění začátku cvičení
Časové okno: V 10 týdnech
|
Zpoždění zahájení cvičebního programu se měří ve dnech od začátku do konce týdne 9
|
V 10 týdnech
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V 10 týdnech a 3 měsících
|
Počet závažných a méně závažných nežádoucích příhod je registrován pomocí otevřených otázek a předem definovaného seznamu.
|
V 10 týdnech a 3 měsících
|
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Svalová vytrvalost se měří ve zvednutí paty v sedě pomocí systému měření MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko)
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20180072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .