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Viabilidade de um Programa de Exercícios de Força Progressiva Precoce para Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles

13 de outubro de 2020 atualizado por: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um programa precoce de exercícios progressivos para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles tratados não cirurgicamente. Os resultados dizem respeito à aceitabilidade da intervenção pelo paciente, adesão à intervenção e segurança do tendão em cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Independentemente da escolha do tratamento cirúrgico ou não cirúrgico, déficits musculares de longo prazo e diminuição da função após a ruptura do tendão de Aquiles são encontrados até 10 anos depois. A maioria dos pacientes está em idade produtiva e um déficit no desempenho físico terá impacto no retorno ao trabalho e ao esporte.

Tem havido resultados promissores em tratamentos com reabilitação funcional precoce durante as primeiras oito semanas de tratamento após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico, mas poucos estudos examinaram o efeito dos exercícios isoladamente. Em geral, as descrições dos programas de exercícios carecem de informações importantes como tipo, tempo de aplicação, frequência, intensidade e progressão dos exercícios.

O objetivo principal é testar a viabilidade de um programa de exercícios progressivos precoces para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles tratados não cirurgicamente. A viabilidade neste estudo será definida como aceitabilidade bem-sucedida do paciente e adesão à intervenção de exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura aguda do tendão de Aquiles tratada não cirurgicamente
  • Diagnosticado e tratamento iniciado dentro de 3 dias após a lesão
  • Idade 18-65, capaz e disposta a participar da intervenção
  • Capaz de falar e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Ruptura insercional do tendão de Aquiles no calcâneo ou ruptura na junção musculotendínea do tríceps sural
  • Ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras condições em qualquer uma das pernas causando incapacidade na perna (dor, déficits de força ou amplitude de movimento)
  • Tratado com fluoroquinolonas ou corticosteróides nos últimos 6 meses
  • Diabetes
  • Doença médica grave: pontuação ASA maior ou igual a 3. (ASA: sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios resistidos
Sessões precoces de exercícios resistidos e programa domiciliar
Outro: Treinamento de resistência
Sessões semanais introduzindo exercícios de resistência e monitorando a aceitabilidade do paciente. Os exercícios são contrações isométricas, elevação do calcanhar sentado e faixa elástica. O paciente registra a quantidade de exercício em um diário de exercícios em casa. Para proteger o tendão durante a amplitude de movimento do pé, a dorsiflexão é restrita além da posição neutra (0 graus de dorsiflexão). A carga nos exercícios de força irá progredir de contração isométrica sem carga externa para exercícios de fortalecimento com 10-20 RM (RM: Repetição Máxima). Cada exercício de força pode progredir com peso adicional ou elástico mais forte. A escala de Borg é utilizada para orientar o paciente a progredir ou regredir a carga em cada exercício. O nível recomendado é "fácil" a "difícil" (2-5/10). Ressalta-se que os exercícios não devem causar dores súbitas ou fortes no tendão, mas dores musculares são esperadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Em seguimento de 10 semanas
Os participantes avaliarão sua aceitabilidade (disposição) para realizar os exercícios em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito inaceitável" a "muito aceitável". Esta não é uma medida de se os sintomas do paciente melhoraram para a função física normal ou qualquer outro nível satisfatório no momento específico, mas se corresponder, suas expectativas do conteúdo de um programa de exercícios nesta fase inicial e como eles toleram realizar o exercícios. O programa de intervenção é categorizado como "inaceitável" se classificado com as três pontuações mais baixas ("muito inaceitável" a "ligeiramente inaceitável") e categorizado como "aceitável" se classificado com as quatro pontuações mais altas ("nem aceitável nem inaceitável" a "muito aceitável"). O programa de exercícios é considerado viável se a aceitabilidade do programa de exercícios for de 80%. Definido como: ≥13/16 pacientes classificarão a aceitabilidade da intervenção como "aceitável".
Em seguimento de 10 semanas
Conformidade
Prazo: Em seguimento de 10 semanas
Os participantes irão registar o número de sessões de treino e exercícios que realizam diariamente num diário de treino. A complacência é medida como o número médio de sessões de exercícios que realizam. O prazo será desde o dia em que iniciam os exercícios até o final da semana 9. O programa de exercícios é considerado viável se a adesão ao programa de exercícios for de 50%. Definido como: ≥13/16 pacientes realizarão ≥ 50% das sessões de exercícios possíveis do início ao fim da semana 9.
Em seguimento de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de re-ruptura
Prazo: Com 2 e 10 semanas e com 3 meses
A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é um questionário composto por 17 itens sobre dor e cinesiofobia e tem 4 respostas de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Durante o período de intervenção com exercícios e aos 3 meses de acompanhamento, os pacientes preencherão a pontuação e, posteriormente, serão solicitados a avaliar a adequação da pontuação em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Com 2 e 10 semanas e com 3 meses
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Linha de base para um nível pré-ruptura e aos 3 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente validado. Contém 10 questões sobre desempenho físico em uma escala Likert de 11 pontos de zero a dez.
Linha de base para um nível pré-ruptura e aos 3 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base para um nível pré-ruptura e aos 3 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta em dinamarquês. É composto por 7 itens relativos à atividade física como o tempo gasto realizando atividades vigorosas e moderadas, o tempo gasto andando e sentado durante a última semana. O IPAQ fornece uma estimativa da atividade física semanal total medida em MET-minutos por semana e o total de minutos gastos sentado. (MET: O equivalente metabólico da tarefa)
Linha de base para um nível pré-ruptura e aos 3 meses
Ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: Com 10 semanas e 3 meses
Medida indireta do comprimento do tendão de Aquiles. É medido em graus entre o eixo da fíbula (do maléolo até a cabeça proximal) e a linha da ponta da fíbula até a cabeça do quinto metatarso.
Com 10 semanas e 3 meses
Comprimento do tendão de Aquiles
Prazo: Com 10 semanas e 3 meses
Medida ultrassônica do comprimento do tendão de Aquiles.,
Com 10 semanas e 3 meses
Área da seção transversal do tendão de Aquiles
Prazo: Com 10 semanas e 3 meses
Medida ultrassonográfica da área de secção transversal do tendão de Aquiles no local da ruptura
Com 10 semanas e 3 meses
Atraso no início do exercício
Prazo: Com 10 semanas
O atraso no início do programa de exercícios é medido em dias desde o início até o final da semana 9
Com 10 semanas
Eventos adversos
Prazo: Com 10 semanas e 3 meses
O número de eventos adversos graves e menores é registrado por meio de perguntas abertas e uma lista pré-definida.
Com 10 semanas e 3 meses
Resistência muscular
Prazo: Aos 3 meses
A resistência muscular é medida na elevação do calcanhar sentado com o sistema de medição MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega)
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20180072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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