Gjennomførbarhet av et tidlig progressivt styrketreningsprogram for akutt akillesseneruptur
13. oktober 2020 oppdatert av: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for et tidlig progressivt treningsprogram for pasienter med akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk.
Resultatene vil dreie seg om pasientens aksept av intervensjonen, overholdelse av intervensjonen og sikkerheten til den helbredende senen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uavhengig av valg av enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling, oppdages langvarige muskelsvikt og nedsatt funksjon etter akillesseneruptur inntil 10 år senere. Flertallet av pasientene er i yrkesaktiv alder og nedsatt fysisk ytelse vil ha innvirkning på tilbakeføring til arbeid og idrett.
Det har vært lovende resultater i behandlinger med tidlig funksjonell rehabilitering i løpet av de første åtte ukene av behandlingen etter både kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling, men få studier har undersøkt effekten av øvelsene alene. Generelt mangler beskrivelser av treningsprogrammene viktig informasjon som type, påføringstidspunkt, frekvens, intensitet og progresjon av øvelsene.
Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av et tidlig progressivt treningsprogram for pasienter med akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk. Gjennomførbarhet i denne studien vil bli definert som vellykket pasientakseptabilitet og etterlevelse av treningsintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt akillesseneruptur behandles ikke-kirurgisk
- Diagnostisert og behandling igangsatt innen 3 dager etter skade
- Alder 18-65, i stand og villig til å delta i intervensjonen
- Kunne snakke og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Insersjonell akillesseneruptur på calcaneus eller ruptur i muskulo-tendinøse kryss i triceps surae
- Tidligere akillesseneruptur eller andre tilstander i begge bena som forårsaker funksjonshemming i underbenet (smerte, underskudd i styrke eller bevegelsesområde)
- Behandlet med fluorokinoloner eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene
- Diabetes
- Alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn eller lik 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifiseringssystem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for motstand
Tidlige motstandsøvelser og hjemmeprogram
|
Ukentlige økter som introduserer motstandsøvelser og overvåker pasientens aksept.
Øvelsene er isometriske sammentrekninger, sittende hælstigning og strikk.
Pasienten registrerer treningsmengden i en hjemmetreningsjournal.
For å beskytte senen mens foten beveger seg, er dorsalfleksjon begrenset utover nøytral (0 grader dorsalfleksjon).
Belastningen på styrkeøvelsene vil gå fra isometrisk kontraksjon uten ytre belastning til styrkeøvelser med 10-20 RM (RM: Repetisjon Maksimum).
Hver styrkeøvelse kan utvikle seg med ekstra vekt eller sterkere strikk.
Borg-skalaen brukes til å veilede pasienten til fremgang eller regress av belastningen i hver øvelse.
Det anbefalte nivået er "lett" til "hardt" (2-5/10).
Det presiseres at øvelsene ikke må gi plutselige eller sterke smerter i senen, men muskelømhet må påregnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil vurdere sin aksept (villighet) til å utføre øvelsene på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
Dette er ikke et mål på om pasientens symptomer har forbedret seg til normal fysisk funksjon eller et annet tilfredsstillende nivå på det spesifikke tidspunktet, men om det stemmer overens, deres forventninger til innholdet i et treningsprogram i denne tidlige fasen og hvordan de tåler å utføre treningen. øvelser.
Intervensjonsprogrammet er kategorisert som "Uakseptabelt" hvis det vurderes som de tre lavere skårene ("svært uakseptabelt" til "litt uakseptabelt") og kategorisert som "akseptabelt" hvis det vurderes som de fire høyere skårene ("verken akseptabelt eller uakseptabelt" til "svært". akseptabel").
Treningsprogrammet anses som gjennomførbart dersom aksept av treningsprogrammet er 80 %.
Definert som: ≥13/16 pasienter vil vurdere akseptabiliteten av intervensjonen som "akseptabel".
|
Ved 10 ukers oppfølging
|
|
Samsvar
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil registrere antall treningsøkter og øvelser de utfører hver dag i en treningsdagbok.
Overholdelsen måles som gjennomsnittlig antall treningsøkter de utfører.
Tidsrammen vil være fra den dagen de starter øvelsene til slutten av uke 9.
Treningsprogrammet anses som gjennomførbart dersom tilslutningen til treningsprogrammet er 50 %.
Definert som: ≥13/16 pasienter vil utføre ≥ 50 % av treningsøktene som er mulig fra start til slutten av uke 9.
|
Ved 10 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for gjenbrudd
Tidsramme: Ved 2 og 10 uker og ved 3 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørreskjema som består av 17 punkter om smerte og kinesiofobi og har 4 svar fra «helt uenig» til «helt enig».
I løpet av treningsintervensjonsperioden og etter 3 måneders oppfølging vil pasientene fylle ut poengsummen, og deretter blir de bedt om å vurdere hensiktsmessigheten av poengsummen på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Ved 2 og 10 uker og ved 3 måneder
|
|
Total rupturscore for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Baseline for et pre-rupturnivå og ved 3 måneder
|
Validert pasientrapportert resultatmål.
Den inneholder 10 spørsmål om fysisk ytelse i en 11-punkts Likert-skala fra null til ti.
|
Baseline for et pre-rupturnivå og ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline for et pre-rupturnivå og ved 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform på dansk versjon.
Den består av 7 punkter som gjelder fysisk aktivitet som tid brukt til å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tiden brukt til å gå og sitte den siste uken.
IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende.(MET:
Den metabolske ekvivalenten til oppgaven)
|
Baseline for et pre-rupturnivå og ved 3 måneder
|
|
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: Ved 10 uker og ved 3 måneder
|
Indirekte mål på akillessenens lengde.
Det måles i grader mellom fibulas akse (fra malleol til proksimalt hode) og linjen fra tuppen av fibula til hodet til det femte metatarsalbenet.
|
Ved 10 uker og ved 3 måneder
|
|
Lengde på akillessenen
Tidsramme: Ved 10 uker og 3 måneder
|
Ultralydmåling av akillessenens lengde.,
|
Ved 10 uker og 3 måneder
|
|
Akillessenens tverrsnittsareal
Tidsramme: Ved 10 uker og 3 måneder
|
Ultralydmål av tverrsnittsareal av akillessenen ved rupturstedet
|
Ved 10 uker og 3 måneder
|
|
Forsinkelse i start av trening
Tidsramme: Ved 10 uker
|
Forsinkelse i oppstart av treningsprogrammet måles i dager fra start til slutten av uke 9
|
Ved 10 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 10 uker og 3 måneder
|
Antall alvorlige og mindre uønskede hendelser registreres ved hjelp av åpne spørsmål og en forhåndsdefinert liste.
|
Ved 10 uker og 3 måneder
|
|
Muskel utholdenhet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Muskelutholdenhet måles i sittende hælstigning med MuscleLab målesystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .