급성 아킬레스건 파열에 대한 조기 점진적 근력 운동 프로그램의 타당성
2020년 10월 13일 업데이트: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
이 연구의 목적은 비수술적 치료를 받는 아킬레스건 파열 환자를 위한 조기 점진적 운동 프로그램의 타당성을 조사하는 것입니다.
결과는 중재에 대한 환자의 수용성, 중재에 대한 순응도 및 치유 힘줄의 안전성에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술적 또는 비수술적 치료의 선택과 상관없이, 아킬레스건 파열 후 장기간의 근육 결손 및 기능 저하가 최대 10년 후에 발견됩니다. 대부분의 환자는 노동 연령에 속하며 신체 기능의 부족은 직장과 스포츠로의 복귀에 영향을 미칩니다.
외과적 치료와 비수술적 치료를 모두 받은 후 치료 첫 8주 동안 조기 기능 재활을 사용한 치료에서 유망한 결과가 있었지만 운동 자체의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 일반적으로 운동 프로그램에 대한 설명에는 운동의 유형, 적용 시간, 빈도, 강도 및 진행과 같은 중요한 정보가 부족합니다.
1차 목표는 비수술로 치료받은 아킬레스건 파열 환자를 위한 조기 점진적 운동 프로그램의 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서 타당성은 성공적인 환자 수용성 및 운동 개입의 순응성으로 정의될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 아킬레스건 파열 비수술적 치료
- 부상 후 3일 이내에 진단 및 치료 시작
- 18-65세, 개입에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 자
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 종골의 삽입 아킬레스건 파열 또는 삼두근의 근-힘줄 접합부의 파열
- 이전 아킬레스건 파열 또는 하퇴부 장애(통증, 근력 또는 운동 범위의 결손)를 유발하는 양쪽 다리의 기타 상태
- 지난 6개월 이내에 플루오로퀴놀론 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 경우
- 당뇨병
- 중증 질환: ASA 점수 3 이상. (ASA: American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 운동 프로그램
초기 저항 운동 세션 및 홈 프로그램
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저항 운동을 소개하고 환자의 수용 가능성을 모니터링하는 주간 세션.
운동은 아이소메트릭 수축, 착석 힐 라이즈 및 탄성 밴드입니다.
환자는 가정 운동 일지에 운동량을 등록합니다.
발의 가동 범위를 수행하는 동안 힘줄을 보호하기 위해 배측 굴곡은 중립(배측 굴곡 0도) 이상으로 제한됩니다.
근력 운동에 대한 부하는 외부 부하가 없는 아이소메트릭 수축에서 10-20RM(RM: Repetition Maximum)의 강화 운동으로 진행됩니다.
각각의 근력 운동은 웨이트를 추가하거나 탄력 밴드를 강화하여 진행할 수 있습니다.
Borg 척도는 환자가 각 운동에서 부하를 진행 또는 퇴보하도록 안내하는 데 사용됩니다.
권장 수준은 "쉬움"에서 "어려움"(2-5/10)입니다.
운동이 힘줄에 갑작스럽거나 심한 통증을 유발해서는 안 되지만 근육통이 예상된다는 점을 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 10주 추적 관찰 시
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참가자는 "매우 받아들일 수 없음"에서 "매우 받아들일 수 있음"까지 범위의 7점 리커트 척도로 운동 수행에 대한 수용 가능성(의지)을 평가합니다.
이것은 환자의 증상이 특정 시간에 정상적인 신체 기능이나 다른 만족스러운 수준으로 호전되었는지 여부를 측정하는 것이 아니라 일치하는 경우 이 초기 단계에서 운동 프로그램의 내용에 대한 환자의 기대 및 수업 과정.
중재 프로그램은 3개의 낮은 점수("매우 받아들일 수 없음"에서 "약간 받아들일 수 없음")로 평가되면 "수용 불가"로 분류되고 4개의 높은 점수("수용 가능하지 않거나 수용 불가"에서 "매우 허용").
운동 프로그램의 수용도가 80%인 경우 운동 프로그램이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
정의: ≥13/16명의 환자가 개입의 수용 가능성을 "허용 가능"으로 평가합니다.
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10주 추적 관찰 시
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규정 준수
기간: 10주 추적 관찰 시
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참가자는 훈련 일지에 매일 수행하는 훈련 세션 및 운동의 수를 등록합니다.
순응도는 그들이 수행하는 평균 운동 세션 수로 측정됩니다.
기간은 운동을 시작한 날부터 9주가 끝날 때까지입니다.
운동 프로그램 준수율이 50%인 경우 운동 프로그램이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
정의: ≥13/16명의 환자가 9주 시작부터 끝까지 가능한 운동 세션의 ≥ 50%를 수행합니다.
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10주 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재파열 우려
기간: 2주, 10주 및 3개월
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 통증과 운동공포증에 관한 17문항으로 구성된 문항으로 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 4개의 답변이 있다.
운동 개입 기간과 3개월 후, 환자는 점수를 작성하고 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7점 리커트 척도로 점수의 적절성을 평가하도록 요청받습니다.
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2주, 10주 및 3개월
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 파열 전 수준 및 3개월 기준치
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검증된 환자 보고 결과 측정.
여기에는 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 신체적 성능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
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파열 전 수준 및 3개월 기준치
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신체 활동
기간: 파열 전 수준 및 3개월 기준치
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 덴마크어 버전.
지난 1주 동안 활발하고 중간 정도의 활동을 한 시간, 걷고 앉은 시간으로 신체활동에 관한 7문항으로 구성되어 있다.
IPAQ는 주당 MET-분 및 총 앉아 있는 시간으로 측정된 총 주간 신체 활동의 추정치를 제공합니다.(MET:
작업의 대사 등가물)
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파열 전 수준 및 3개월 기준치
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아킬레스건 안정각(ATRA)
기간: 10주 및 3개월에
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아킬레스건 길이의 간접 측정.
비골 축(복골에서 근위 머리까지)과 비골 끝에서 다섯 번째 중족골 머리까지의 선 사이의 각도로 측정됩니다.
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10주 및 3개월에
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아킬레스건 길이
기간: 10주 3개월에
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아킬레스건 길이 초음파 측정,
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10주 3개월에
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아킬레스건 단면적
기간: 10주 3개월에
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파열 부위의 아킬레스건 단면적 초음파 측정
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10주 3개월에
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운동 시작 지연
기간: 10주에
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운동 프로그램 시작 지연은 9주차 시작일부터 종료일까지 측정됩니다.
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10주에
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부작용
기간: 10주 3개월에
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공개 질문과 미리 정의된 목록을 사용하여 심각하고 경미한 부작용의 수를 등록합니다.
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10주 3개월에
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근지구력
기간: 3개월
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근육 지구력은 MuscleLab 측정 시스템(Ergotest Technology, 노르웨이 오슬로)을 사용하여 앉은 자세에서 발뒤꿈치 상승으로 측정됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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