Mulighed for et tidligt progressivt styrketræningsprogram for akut akillesseneruptur
13. oktober 2020 opdateret af: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af et tidligt progressivt træningsprogram for patienter med akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk.
Resultaterne vil omhandle patientens accept af interventionen, overholdelse af interventionen og sikkerheden af den helbredende sene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uanset valg af enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling, konstateres langvarige muskeldefekter og nedsat funktion efter akillesseneruptur op til 10 år senere. Størstedelen af patienterne er i den erhvervsaktive alder, og et underskud i fysisk ydeevne vil have indflydelse på tilbagevenden til arbejde og sport.
Der har været lovende resultater i behandlinger med tidlig funktionel rehabilitering i løbet af de første otte ugers behandling efter både kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling, men få studier har undersøgt effekten af øvelserne alene. Generelt mangler beskrivelser af træningsprogrammerne vigtige informationer såsom type, påføringstidspunkt, hyppighed, intensitet og progression af øvelserne.
Det primære formål er at teste gennemførligheden af et tidligt progressivt træningsprogram for patienter med akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk. Gennemførlighed i denne undersøgelse vil blive defineret som succesfuld patientacceptans og overholdelse af træningsinterventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk
- Diagnosticeret og behandling påbegyndt inden for 3 dage efter skaden
- Alder 18-65, kan og har lyst til at deltage i interventionen
- Kan tale og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Insertionel akillesseneruptur på calcaneus eller ruptur i den muskulo-tendinøse forbindelse af triceps surae
- Tidligere akillesseneruptur eller andre tilstande i begge ben, der forårsager invaliditet i underbenet (smerter, underskud i styrke eller bevægelsesområde)
- Behandlet med Fluoroquinoloner eller Kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Diabetes
- Alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score højere end eller lig med 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræningsprogram
Tidlige modstandsøvelser og hjemmeprogram
|
Ugentlige sessioner, der introducerer modstandsøvelser og overvåger patienternes accept.
Øvelserne er isometriske sammentrækninger, siddende hælstigning og elastik.
Patienten registrerer træningsmængden i en hjemmetræningsjournal.
For at beskytte senen, mens foden bevæger sig, er dorsalfleksion begrænset ud over neutral (0 grader af dorsalfleksion).
Belastningen på styrkeøvelserne vil udvikle sig fra isometrisk kontraktion uden ekstern belastning til styrkeøvelser med 10-20 RM (RM: Repetition Maximum).
Hver styrkeøvelse kan udvikle sig med øget vægt eller stærkere elastik.
Borg-skalaen bruges til at guide patienten til at fremskride eller regressere belastningen i hver øvelse.
Det anbefalede niveau er "let" til "hårdt" (2-5/10).
Det understreges, at øvelserne ikke må give pludselige eller stærke smerter i senen, men muskelømhed må forventes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning
|
Deltagerne vil vurdere deres accept (villighed) til at udføre øvelserne på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt".
Dette er ikke et mål for, om patientens symptomer er forbedret til normal fysisk funktion eller et andet tilfredsstillende niveau på det specifikke tidspunkt, men hvis det stemmer overens, deres forventninger til indholdet af et træningsprogram i denne tidlige fase, og hvordan de tåler at udføre træningen. øvelser.
Interventionsprogrammet er kategoriseret som "uacceptabelt", hvis det vurderes som de tre lavere scores ("meget uacceptabelt" til "lidt uacceptabelt") og kategoriseret som "acceptabelt", hvis det vurderes som de fire højere scores ("hverken acceptabelt eller uacceptabelt" til "meget acceptabel").
Træningsprogrammet anses for gennemførligt, hvis træningsprogrammets accept er 80 %.
Defineret som: ≥13/16 patienter vil vurdere acceptabiliteten af interventionen som "acceptabel".
|
Ved 10 ugers opfølgning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning
|
Deltagerne vil registrere antallet af træningspas og øvelser, de udfører hver dag, i en træningsdagbog.
Overholdelsen måles som det gennemsnitlige antal træningssessioner, de udfører.
Tidsrammen vil være fra den dag, de starter øvelserne til slutningen af uge 9.
Træningsprogrammet anses for gennemførligt, hvis tilslutningen til træningsprogrammet er 50 %.
Defineret som: ≥ 13/16 patienter vil udføre ≥ 50 % af de mulige træningssessioner fra starten til slutningen af uge 9.
|
Ved 10 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for genbrud
Tidsramme: Ved 2 og 10 uger og ved 3 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørgeskema bestående af 17 punkter vedrørende smerte og kinesiofobi og har 4 svar fra "Helt uenig" til "Helt enig".
I løbet af træningsinterventionsperioden og efter 3 måneders opfølgning vil patienterne udfylde scoren, og efterfølgende bliver de bedt om at vurdere, om scoren er passende på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig".
|
Ved 2 og 10 uger og ved 3 måneder
|
|
Achillessene total ruptur score (ATRS)
Tidsramme: Baseline for et præ-rupturniveau og ved 3 måneder
|
Valideret patientrapporteret resultatmål.
Den indeholder 10 spørgsmål om fysisk præstation i en 11-punkts Likert-skala fra nul til ti.
|
Baseline for et præ-rupturniveau og ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline for et præ-rupturniveau og ved 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort dansk version.
Den består af 7 punkter om fysisk aktivitet som tid brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brugt til at gå og sidde i løbet af den seneste uge.
IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende.(MET:
Opgavens metaboliske ækvivalent)
|
Baseline for et præ-rupturniveau og ved 3 måneder
|
|
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: Ved 10 uger og ved 3 måneder
|
Indirekte mål for akillessenelængden.
Det måles i grader mellem fibulas akse (fra malleol til proksimalt hoved) og linjen fra spidsen af fibula til hovedet af den femte metatarsal knogle.
|
Ved 10 uger og ved 3 måneder
|
|
Achillessenens længde
Tidsramme: Ved 10 uger og 3 måneder
|
Ultralydsmåling af akillessenelængden.,
|
Ved 10 uger og 3 måneder
|
|
Achillessenens tværsnitsareal
Tidsramme: Ved 10 uger og 3 måneder
|
Ultralydsmåling af tværsnitsareal af akillessenen ved bristningsstedet
|
Ved 10 uger og 3 måneder
|
|
Forsinket start af træning
Tidsramme: Ved 10 uger
|
Forsinkelse i start af træningsprogrammet måles i dage fra start til slutningen af uge 9
|
Ved 10 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 10 uger og 3 måneder
|
Antallet af alvorlige og mindre uønskede hændelser registreres ved hjælp af åbne spørgsmål og en foruddefineret liste.
|
Ved 10 uger og 3 måneder
|
|
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Muskeludholdenhed måles i siddende hælstigning med MuscleLab målesystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20180072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .