虚血縮小のための冠状静脈洞レジューサー移植 (CrossRoad)
2022年7月21日 更新者:Matjaž Bunc、University Medical Centre Ljubljana
難治性狭心症患者における労作能力、心筋虚血の程度、および不整脈原性の hrECG マーカーに対する冠状静脈洞レジューサー移植の影響
難治性狭心症の患者は、生活の質が低く、運動能力が低下しています。
冠状静脈洞レジューサー (CSR) の移植が生活の質を向上させることが研究で示されています。
しかし、これまでのところ、運動能力の改善に関する確固たる客観的なデータはありません。
研究では、介入処置後のプラセボ効果の大きな影響が示されています。これは、医学的に治療された患者よりもさらに顕著です.
狭心症は完全に主観的な胸の不快感を示すため、その改善はこの効果によって最大 30% 影響を受ける可能性があります。
研究者は、最適な薬物療法のみと比較して、CSR 移植が有酸素運動能力を改善することを研究します。
さらに、研究者は、心筋の可逆性虚血の減少の程度と、左心室不整脈の hrECG マーカーへの影響の可能性を調査します。
難治性狭心症CCSクラス(カナダ心臓血管学会)II〜IVおよび確認された可逆性虚血を有する40人の患者が含まれます。
患者は無作為に2つのグループに分けられます。
最初のグループは CSR 移植手順を受けます。
2 番目のグループは、偽のコントロール グループとプラセボ プロシージャを提示します。
組み入れ時および6か月後、研究者は心肺運動負荷試験(CPET)、可逆性虚血の検出のための単一光子放出断層撮影(SPECT)、高解像度ECG(hrECG)、心エコー検査を実施し、CCSスコアに従って狭心症の主観的負担を評価し、シアトル狭心症アンケート (SAQ) による生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狭心症 CCS クラス II-IV
- 少なくとも1か月間、最適な治療を受ける
- -SPECT により、左冠状動脈前下行枝 (LAD) および/または左冠状動脈回旋枝 (LCX) 領域で可逆性心筋虚血が確認された
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス術 (CABG) の候補ではない
除外基準:
- 最近の非安定狭心症(1ヶ月以内)
- 最近の急性冠症候群(3ヶ月以内)
- 最近成功した PCI および/または CABG (6 か月以内)
- -非代償性心不全および/または最近(3か月以内)の心不全による入院
- 重度の心臓弁疾患
- 進行した慢性閉塞性肺疾患(COPD)または管理が不十分な喘息
- 末梢動脈疾患、筋骨格系疾患または中枢神経系疾患で運動負荷試験が不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療群
右内頸静脈を介した冠状静脈洞レジューサーの埋め込み。
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冠状静脈洞への冠状静脈洞縮小装置 (Neovasc、Richomnd、カナダ) の埋め込み。
この手順は、右内頸静脈を介して心臓カテーテル検査室で行われます。
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偽コンパレータ:シャムグループ
右内頸静脈の穿刺と CSR 移植手順のシミュレーション。
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右内頸静脈の穿刺と CSR 移植手順のシミュレーション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動試験中の最大酸素消費量(VO2)によって測定される運動能力に対するCSR対プラセボ手順の影響。
時間枠:6ヵ月
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1 日の同じ時間に同じランプ運動プロトコルを使用したサイクル スパイロエルゴメトリーでの最大酸素消費量。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動試験中の運動持続時間に対するCSR対プラセボ手順の影響。
時間枠:6ヵ月
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1 日の同じ時間に同じ連続運動プロトコルを使用したサイクル スピロエルゴメトリーの運動継続時間。
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6ヵ月
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単一光子放出コンピューター断層撮影法 (動的シンチグラフィー) によって計算された、心筋の可逆性虚血の程度の変化。
時間枠:6ヵ月
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安静時および薬理学的ストレス時の絶対局所灌流 (ml/g/分) を計算するための左心室の 4 セグメント モデルを使用した動的心筋シンチグラフィー。
単一光子放出コンピューター断層撮影法によって計算された心筋の可逆性虚血の程度の変化。
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6ヵ月
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単一光子放出コンピューター断層撮影法 (静的シンチグラフィー) によって計算された、心筋の可逆性虚血の程度の変化。
時間枠:6ヵ月
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安静時および薬理学的ストレス中の局所灌流を相対的に計算するための 17 セグメント モデルを使用した静的心筋シンチグラフィー。
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6ヵ月
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HrECG によって評価される RR 間隔変動の変化。
時間枠:6ヵ月
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RR 間隔変動の計算のための hrECG (1000 Hz) の 5 分間の記録。
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6ヵ月
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HrECG によって評価される後期電位の変化。
時間枠:6ヵ月
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後期電位の計算のための hrECG (1000 Hz) の 5 分間の記録。
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6ヵ月
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HrECG によって評価される QT 変動の変化。
時間枠:6ヵ月
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QT 変動の決定のための hrECG (1000 Hz) の 5 分間の記録。
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6ヵ月
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カナダ心臓血管学会狭心症クラス (CCS) の変更。
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
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CCS クラス I ~ IV の変更。アッコ
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3ヶ月、6ヶ月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) による生活の質に対する CSR 対プラセボ処置の影響。
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
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5 つのカテゴリのそれぞれの変化: 身体的限界スケール (範囲 1-100)、狭心症安定性スケール (範囲 1-100)、狭心症頻度スケール (範囲 1-100)、治療満足度スケール (範囲 1-100)、疾患知覚スケール (範囲 1 ~ 100)。
スケールの値が高いほど、より良い結果を表します。
サブスケールは結合されません。
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3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査で評価された左心室エラスタンスに対する CSR 移植の影響。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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拡張期ひずみに対する CSR 移植の影響。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matjaž Bunc, Prof.、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア:David Žižek, Assoc. Prof.、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
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- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CrossRoad
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD 特別な要求に応じてすべての IPD
IPD 共有時間枠
研究の完了と結果の発表後。
無制限。
IPD 共有アクセス基準
基礎となるすべての IPD は、編集者/研究者の要求に応じて出版されます。
特別なリクエストに応じてすべての IPD。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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