허혈 감소를 위한 관상동 감소기 이식 (CrossRoad)
2022년 7월 21일 업데이트: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
난치성 협심증 환자의 운동능력, 심근허혈의 정도 및 부정맥 유발성의 hrECG 표지자에 대한 관상동맥정맥동축소제 이식의 영향
난치성 협심증 환자는 삶의 질이 낮고 운동 능력이 감소합니다.
연구에 따르면 관상동맥동 축소술(CSR) 이식이 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 운동 능력의 향상에 대한 확고하고 객관적인 데이터는 없습니다.
연구에 따르면 중재적 시술 후 플라시보 효과의 큰 영향이 나타났으며, 이는 내과 치료를 받는 환자보다 훨씬 더 두드러집니다.
협심증은 흉부 불편감에 대한 전적으로 주관적인 인식을 나타내므로 이 효과에 의해 개선이 최대 30%까지 영향을 받을 수 있습니다.
연구자들은 CSR 이식이 최적의 의료 요법 단독에 비해 유산소 운동 능력을 향상시키는 날씨를 연구할 것입니다.
또한 조사관은 심근의 가역적 허혈 감소 정도와 좌심실 부정맥 발생의 hrECG 마커에 대한 가능한 영향을 조사할 것입니다.
난치성 협심증 CCS 등급(캐나다 심혈관 학회) II-IV 및 확인된 가역성 허혈 환자 40명이 포함됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 CSR 이식 절차를 거치게 됩니다.
두 번째 그룹은 위약 시술을 받은 가짜 대조군을 제시합니다.
포함 시 및 6개월 후 조사관은 심폐 운동 검사(CPET), 가역성 허혈 검출을 위한 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT), 고해상도 ECG(hrECG), 심장 초음파 검사를 수행하고 CCS 점수에 따라 협심증의 주관적 부담을 평가합니다. 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 따른 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협심증 CCS 클래스 II-IV
- 최소 1개월 이상 최적의 진료를 받고 있습니다.
- SPECT에 의해 좌전하행 관상동맥(LAD) 및/또는 좌회선 관상동맥(LCX) 영역에서 확인된 가역성 심근 허혈
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)의 후보가 아님
제외 기준:
- 최근 불안정형 협심증(1개월 이내)
- 최근 급성 관상동맥 증후군(3개월 이내)
- 최근에 성공한 PCI 및/또는 CABG(6개월 이내)
- 비대상성 심부전 및/또는 심부전으로 인한 최근(3개월 이내) 입원
- 중증 심장 판막 질환
- 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 잘 관리되지 않는 천식
- 말초 동맥 질환, 근골격계 질환 또는 운동 검사를 배제하는 중추 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
우내경정맥을 통한 관상동 축소술.
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관상동에 관상동 축소 장치(Neovasc, Richomnd, Canada) 이식.
절차는 오른쪽 내부 경정맥을 통해 심장 카테터 삽입 실험실에서 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
오른쪽 내부 경정맥의 천자 및 CSR 이식 절차의 시뮬레이션.
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오른쪽 내부 경정맥의 천자 및 CSR 이식 절차의 시뮬레이션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사 중 최대 산소 소비량(VO2)으로 측정한 운동 능력에 대한 CSR 대 위약 절차의 영향.
기간: 6 개월
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하루 중 같은 시간 동안 동일한 램프 운동 프로토콜을 사용하여 사이클 폐활량계에서 최대 산소 소비량.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 운동 테스트 중 운동 지속 시간에 대한 CSR 대 위약 절차의 영향.
기간: 6 개월
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하루 중 같은 시간 동안 동일한 연속 운동 프로토콜을 사용하여 순환 폐활량계에서 운동 지속 시간.
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6 개월
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(동적 신티그래피)에 의해 계산된 심근 가역성 허혈 정도의 변화.
기간: 6 개월
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휴식 중 및 약리학적 스트레스 동안 절대 국소 관류(ml/g/min)를 계산하기 위해 좌심실의 4분절 모델을 사용한 동적 심근 신티그래피.
단일 광자 방출 전산화 단층 촬영에 의해 계산된 심근 가역적 허혈 정도의 변화.
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6 개월
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(정적 신티그래피)에 의해 계산된 심근 가역성 허혈 정도의 변화.
기간: 6 개월
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휴식 및 약리학적 스트레스 동안 국소 관류의 상대적인 계산을 위해 17 세그먼트 모델을 사용하는 정적 심근 신티그래피.
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6 개월
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HrECG에 의해 평가된 RR 간격 가변성의 변화.
기간: 6 개월
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RR 간격 변동성 계산을 위한 hrECG(1000Hz)의 5분 기록.
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6 개월
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HrECG에 의해 평가된 후기 전위의 변화.
기간: 6 개월
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후기 전위 계산을 위한 hrECG(1000Hz)의 5분 기록.
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6 개월
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HrECG로 평가한 QT 가변성의 변화.
기간: 6 개월
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QT 가변성 결정을 위한 hrECG(1000Hz)의 5분 기록.
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6 개월
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캐나다 심혈관 학회 협심증 등급(CCS)의 변화.
기간: 3개월, 6개월
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CCS 클래스 I-IV의 변경. 악코
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3개월, 6개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 따른 삶의 질에 대한 CSR 대 위약 절차의 영향.
기간: 3개월, 6개월
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5개 범주 각각의 변화: 신체적 제한 척도(범위 1-100), 협심증 안정성 척도(범위 1-100), 협심 빈도 척도(범위 1-100), 치료 만족도 척도(범위 1-100), 질병 인식 배율(범위 1-100).
척도 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 결합되지 않습니다.
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3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심 초음파로 평가 된 좌심실 탄성에 대한 CSR 이식의 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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확장기 변형에 대한 CSR 이식의 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
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- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CrossRoad
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- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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