Coronary SinuS Reducer implantation för ischemireduktion (CrossRoad)

Patienter med refraktär angina pectoris har låg livskvalitet och nedsatt ansträngningsförmåga. Studier har visat att implantation av coronary sinus reducer (CSR) förbättrar livskvaliteten. Hittills finns det dock inga fasta objektiva uppgifter om förbättring av ansträngningsförmågan. Studier har visat ett stort inflytande av placeboeffekt efter interventionsingrepp, vilket är ännu mer uttalat än hos medicinskt behandlade patienter. Eftersom angina pectoris ger en helt subjektiv uppfattning om obehag i bröstet, kan dess förbättring påverkas av denna effekt med upp till 30 %. Utredarna kommer att studera väder CSR-implantationen förbättrar den aerobiska ansträngningskapaciteten jämfört med enbart optimal medicinsk terapi. Vidare kommer utredarna att undersöka omfattningen av reversibel ischemiminskning i hjärtmuskeln och möjlig påverkan på hrECG-markörer för arytmogenicitet i vänster kammare. 40 patienter med refraktär angina CCS klass (Canadian cardiovascular society) II-IV och bekräftad reversibel ischemi kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Den första gruppen kommer att genomgå CSR-implantationsprocedur. Den andra gruppen kommer att presentera en skenkontrollgrupp med placeboprocedur. Vid inkludering och efter 6 månader kommer utredarna att utföra kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET), singelfotonemissionstomografi för detektion av reversibel ischemi (SPECT), högupplöst EKG (hrECG), ekokardiografi och bedöma den subjektiva bördan av angina enligt CCS-poäng och livskvaliteten enligt Seattle angina Questionnaire (SAQ).