Имплантация редуктора коронарного синуса для уменьшения ишемии (CrossRoad)
21 июля 2022 г. обновлено: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
Влияние имплантации редуктора коронарного синуса на работоспособность, степень ишемии миокарда и маркеры аритмогенности на HRЭКГ у пациентов с рефрактерной стенокардией
Пациенты с рефрактерной стенокардией имеют низкое качество жизни и сниженную работоспособность.
Исследования показали, что имплантация редуктора коронарного синуса (CSR) улучшает качество жизни.
Однако до настоящего времени нет твердых объективных данных об улучшении физической работоспособности.
Исследования показали большое влияние эффекта плацебо после интервенционных процедур, которое даже более выражено, чем у пациентов, пролеченных медикаментозно.
Поскольку стенокардия представляет собой полностью субъективное восприятие дискомфорта в груди, ее улучшение может зависеть от этого эффекта до 30 %.
Исследователи изучат, улучшает ли имплантация CSR способность к аэробным нагрузкам по сравнению с одной только оптимальной медицинской терапией.
Кроме того, исследователи изучат степень уменьшения обратимой ишемии миокарда и возможное влияние на маркеры хрЭКГ аритмогенности левого желудочка.
В исследование будут включены 40 пациентов с рефрактерной стенокардией класса II-IV по CCS (Канадское сердечно-сосудистое общество) и подтвержденной обратимой ишемией.
Пациенты будут рандомизированы на две группы.
Первая группа пройдет процедуру имплантации CSR.
Вторая группа представит фиктивную контрольную группу с процедурой плацебо.
При включении и через 6 месяцев исследователи выполнят кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), однофотонную эмиссионную томографию для выявления обратимой ишемии (SPECT), ЭКГ высокого разрешения (HRECG), эхокардиографию и оценят субъективное бремя стенокардии в соответствии с оценкой CCS и качество жизни по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стенокардия II-IV ст.
- получение оптимальной медикаментозной терапии в течение как минимум одного месяца
- подтвержденная обратимая ишемия миокарда в левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD) и/или левой огибающей коронарной артерии (LCX) на территории SPECT
- не кандидат на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Критерий исключения:
- недавняя нестабильная стенокардия (в течение 1 месяца)
- недавний острый коронарный синдром (в течение 3 месяцев)
- недавнее успешное ЧКВ и/или АКШ (в течение 6 месяцев)
- декомпенсированная сердечная недостаточность и/или недавняя (в течение 3 месяцев) госпитализация по поводу сердечной недостаточности
- тяжелое заболевание клапана(ов) сердца
- запущенная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или плохо контролируемая астма
- заболевание периферических артерий, скелетно-мышечное заболевание или заболевание центральной нервной системы, которые исключают проведение проб с физической нагрузкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Имплантация редуктора коронарного синуса через правую внутреннюю яремную вену.
|
Имплантация коронарного синусового редуктора (Neovasc, Richomnd, Канада) в коронарный синус.
Процедура проводится в лаборатории катетеризации сердца через правую внутреннюю яремную вену.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Пункция правой внутренней яремной вены и имитация процедуры имплантации ХСО.
|
Пункция правой внутренней яремной вены и имитация процедуры имплантации ХСО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние процедуры CSR по сравнению с процедурой плацебо на способность к физической нагрузке, измеряемую максимальным потреблением кислорода (VO2) во время сердечно-легочного нагрузочного теста.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальное потребление кислорода при циклической спироэргометрии с использованием одного и того же протокола рамповых упражнений в одно и то же время суток.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CSR по сравнению с процедурой плацебо на продолжительность нагрузки во время сердечно-легочного теста с нагрузкой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность упражнений при циклической спироэргометрии с использованием одного и того же протокола непрерывных упражнений в одно и то же время дня.
|
6 месяцев
|
|
Изменение степени обратимой ишемии миокарда рассчитывают по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (динамической сцинтиграфии).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Динамическая сцинтиграфия миокарда с использованием 4-сегментной модели левого желудочка для расчета абсолютной регионарной перфузии (мл/г/мин) в покое и при фармакологической нагрузке.
Изменение степени обратимой ишемии миокарда, рассчитанное по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение степени обратимой ишемии миокарда рассчитывают по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (статической сцинтиграфии).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статическая сцинтиграфия миокарда с использованием 17-сегментной модели для относительного расчета регионарной перфузии в покое и при фармакологическом стрессе.
|
6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности интервала RR по данным чЭКГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-минутная запись чЭКГ (1000 Гц) для расчета вариабельности интервала RR.
|
6 месяцев
|
|
Изменение поздних потенциалов по данным чЭКГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-минутная запись чЭКГ (1000 Гц) для расчета поздних потенциалов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности интервала QT по данным чЭКГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-минутная запись чЭКГ (1000 Гц) для определения вариабельности интервала QT.
|
6 месяцев
|
|
Изменение класса стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение в CCS I-IV класса. Акко
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Влияние CSR по сравнению с процедурой плацебо на качество жизни согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в каждой из пяти категорий: Шкала физических ограничений (диапазон 1-100), Шкала стабильности стенокардии (диапазон 1-100), Шкала частоты стенокардии (диапазон 1-100), Шкала удовлетворенности лечением (диапазон 1-100), Восприятие болезни Масштаб (диапазон 1-100).
Более высокие значения по шкале представляют лучший результат.
Подшкалы не объединяются.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние имплантации CSR на эхокардиографически оцененную эластичность левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Влияние имплантации CSR на диастолическое напряжение.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Учебный стул: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CrossRoad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все ИДП, лежащие в основе результатов публикации Все ИДД по специальному запросу
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и публикации результатов.
Не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются по запросу редактора/исследователя.
Все IPD по специальному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .