Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronary SinuS Reducer implantation for iskæmi reduktion (CrossRoad)

21. juli 2022 opdateret af: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana

Indflydelsen af ​​koronar sinus-reducerende implantation på anstrengelsesevnen, omfanget af myokardieiskæmi og hrECG-markører for arytmogenicitet hos patienter med refraktær angina pectoris

Patienter med refraktær angina pectoris har lav livskvalitet og nedsat anstrengelsesevne. Undersøgelser har vist, at implantation af coronary sinus reducer (CSR) forbedrer livskvaliteten. Til dato er der dog ingen faste objektive data om forbedring af anstrengelsesevnen. Undersøgelser har vist en stor indflydelse af placeboeffekt efter interventionelle procedurer, som er endnu mere udtalt end hos medicinsk behandlede patienter. Da angina pectoris giver en fuldstændig subjektiv opfattelse af ubehag i brystet, kan dets forbedring påvirkes af denne effekt med op til 30 %. Forskerne vil undersøge vejret, hvor CSR-implantation forbedrer den aerobe anstrengelseskapacitet sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene. Yderligere vil efterforskerne undersøge omfanget af reversibel myokardie-iskæmi-reduktion og mulig indflydelse på hrECG-markører for venstre ventrikulær arytmogenicitet. 40 patienter med refraktær angina CCS klasse (Canadian cardiovascular society) II-IV og bekræftet reversibel iskæmi vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil gennemgå en CSR-implantationsprocedure. Den anden gruppe vil præsentere en falsk kontrolgruppe med placeboprocedure. Ved inklusion og efter 6 måneder vil efterforskerne udføre kardiopulmonal træningstest (CPET), enkeltfotonemissionstomografi til påvisning af reversibel iskæmi (SPECT), højopløsnings-EKG (hrECG), ekkokardiografi og vurdere den subjektive byrde af angina i henhold til CCS-score og livskvaliteten ifølge Seattle angina Questionnaire (SAQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angina pectoris CCS klasse II-IV
  • modtager optimal medicinsk behandling i mindst en måned
  • bekræftet reversibel myokardieiskæmi i venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) og/eller venstre cirkumfleks koronararterie (LCX) territorium af SPECT
  • ikke kandidat til perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar arterie bypass grafting (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • nylig ustabil angina pectoris (inden for 1 måned)
  • nyligt akut koronarsyndrom (inden for 3 måneder)
  • seneste succesfulde PCI og/eller CABG (inden for 6 måneder)
  • dekompenseret hjertesvigt og/eller nylig (inden for 3 måneder) indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • alvorlig hjerteklap(e) sygdom
  • fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller dårligt behandlet astma
  • perifer arteriel sygdom, muskuloskeletal lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, som udelukker træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Koronar sinus-reducerende implantation gennem højre indre halsvene.
Enhed: Coronary Sinus Reducer enhed
Koronar sinus-reduktionsanordning (Neovasc, Richomnd, Canada) implantation i sinus koronar. Proceduren udføres i hjertekateteriseringslaboratoriet gennem højre indre halsvene.
Sham-komparator: Skum gruppe
Punktering af højre indre halsvene og simulering af CSR-implantationsproceduren.
Andet: Sham procedure
Punktering af højre indre halsvene og simulering af CSR-implantationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CSR versus placeboprocedure på anstrengelseskapacitet målt ved maksimalt iltforbrug (VO2) under kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 6 måneder
Maksimalt iltforbrug på cyklus spiroergometri ved brug af den samme rampetræningsprotokol i den samme del af dagen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CSR versus placeboprocedure på træningsvarighed under kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 6 måneder
Træningens varighedstid på cyklus spiroergometri ved hjælp af den samme kontinuerlige træningsprotokol i den samme del af dagen.
6 måneder
Ændring i omfanget af myokardie reversibel iskæmi beregnet ved enkelt-fotonemission computertomografi (dynamisk scintigrafi).
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk myokardiescintigrafi med brug af en 4 segment model af venstre ventrikel til beregning af absolut regional perfusion (ml/g/min) under hvile og under farmakologisk stress. Ændring i omfanget af myokardie reversibel iskæmi beregnet ved enkelt-fotonemission computertomografi.
6 måneder
Ændring i omfanget af myokardie reversibel iskæmi beregnet ved enkelt-fotonemission computertomografi (statisk scintigrafi).
Tidsramme: 6 måneder
Statisk myokardiescintigrafi med brug af en 17 segment model til den relative beregning af regional perfusion under hvile og farmakologisk stress.
6 måneder
Ændring i RR-intervalvariabilitet som vurderet ved hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
5 min optagelse af hrECG (1000 Hz) til beregning af RR-intervalvariabilitet.
6 måneder
Ændring i sene potentialer vurderet af hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
5 min optagelse af hrECG (1000 Hz) til beregning af sene potentialer.
6 måneder
Ændring i QT-variabilitet vurderet ved hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
5 min optagelse af hrECG (1000 Hz) til bestemmelse af QT-variabilitet.
6 måneder
Ændring i canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse (CCS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i CCS klasse I-IV. Acco
3 måneder, 6 måneder
Indvirkning af CSR versus placeboprocedure på livskvalitet ifølge Seattle angina spørgeskema (SAQ).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i hver af de fem kategorier: Fysisk begrænsningsskala (interval 1-100), Anginal Stabilitetsskala (interval 1-100), Anginal Frequency Scale (interval 1-100), Behandlingstilfredshedsskala (interval 1-100), Sygdomsopfattelse Skala (interval 1-100). Højere værdier i skala repræsenterer bedre resultat. Underskalaer kombineres ikke.
3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af CSR-implantation på ekkokardiografisk vurderet venstre ventrikel-elastance.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indflydelse af CSR-implantation på diastolisk belastning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CrossRoad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation Alle IPD på særlig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og resultatpublicering. Ikke begrænset.

IPD-delingsadgangskriterier

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation på redaktør/forskers anmodning. Alle IPD på særlig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Coronary Sinus Reducer enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner