Sepelvaltimon sinus Reducer implantaatio iskemian vähentämiseen (CrossRoad)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
Sepelvaltimoontelo-istutuksen vaikutus rasituskykyyn, sydänlihaksen iskemian laajuuteen ja rytmihäiriöiden hrECG-markkereihin potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris
Refraktorista angina pectorista sairastavien potilaiden elämänlaatu on huono ja rasituskyky heikentynyt.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sepelvaltimoontelon pienentäjän (CSR) implantaatio parantaa elämänlaatua.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa varmaa objektiivista tietoa rasituskyvyn parantamisesta.
Tutkimukset ovat osoittaneet lumelääkevaikutuksen suuren vaikutuksen interventiotoimenpiteiden jälkeen, mikä on jopa selvempi kuin lääketieteellisesti hoidetuilla potilailla.
Koska angina pectoris on täysin subjektiivinen käsitys rintakipusta, tämä vaikutus voi vaikuttaa sen paranemiseen jopa 30 %:lla.
Tutkijat tutkivat säätä, jossa CSR-implantaatio parantaa aerobista rasitusta verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon.
Lisäksi tutkijat tutkivat sydänlihaksen reversiibelin iskemian vähenemisen laajuutta ja mahdollista vaikutusta vasemman kammion rytmihäiriöiden hrECG-markkereihin.
Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on refraktaarinen angina pectoris CCS-luokka (Kanadalainen kardiovaskulaarinen yhteiskunta) II-IV ja vahvistettu palautuva iskemia.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan CSR-istutusmenettely.
Toinen ryhmä esittelee valekontrolliryhmän lumelääkemenetelmällä.
Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua tutkijat tekevät kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), yhden fotonin emissiotomografian reversiibelin iskemian havaitsemiseksi (SPECT), korkean resoluution EKG:n (hrECG), kaikukardiografian ja arvioivat angina pectoriksen subjektiivisen taakan CCS-pisteiden ja elämänlaatu Seattlen anginakyselyn (SAQ) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- angina pectoris CCS luokka II-IV
- saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa vähintään kuukauden ajan
- SPECT-tutkimuksella vahvistettu palautuva sydänlihasiskemia vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LAD) ja/tai vasemman sirkumfleksisen sepelvaltimon (LCX) alueella
- ei ehdolla perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen epästabiili angina pectoris (1 kuukauden sisällä)
- äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (3 kuukauden sisällä)
- äskettäin onnistunut PCI ja/tai CABG (6 kuukauden sisällä)
- dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- vakava sydänläppäsairaus
- pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai huonosti hoidettu astma
- ääreisvaltimotauti, tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai keskushermostosairaus, joka estää rasitustestin tekemisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Sepelvaltimoontelon supistajan istutus oikean sisäisen kaulalaskimon kautta.
|
Sepelvaltimoonteloiden pienennyslaite (Neovasc, Richomnd, Kanada) implantointi sepelvaltimoonteloon.
Toimenpide suoritetaan sydämen katetrointilaboratoriossa oikean sisäisen kaulalaskimon kautta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Oikean sisäisen kaulalaskimon pisto ja CSR-implantaatiotoimenpiteen simulointi.
|
Oikean sisäisen kaulalaskimon pisto ja CSR-implantaatiotoimenpiteen simulointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSR:n ja lumelääkemenetelmän vaikutus rasituskapasiteettiin mitattuna maksimaalisella hapenkulutuksella (VO2) sydän-keuhkojen rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenkulutus kiertospiroergometriassa käyttämällä samaa ramppiharjoitusprotokollaa saman osan vuorokaudesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSR:n ja lumelääkkeen vaikutus harjoituksen kestoon kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituksen kestoaika syklin spiroergometriassa käyttäen samaa jatkuvaa harjoitusprotokollaa saman osan vuorokaudesta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydänlihaksen reversiibelin iskemian laajuudessa laskettuna yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (dynaaminen scintigrafia).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dynaaminen sydänlihaksen tuike, jossa käytetään vasemman kammion 4 segmentin mallia absoluuttisen alueellisen perfuusion (ml/g/min) laskemiseen levossa ja farmakologisen stressin aikana.
Muutos sydänlihaksen reversiibelin iskemian laajuudessa laskettuna yksifotoniemissiotietokonetomografialla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydänlihaksen reversiibelin iskemian laajuudessa laskettuna yksifotoniemissiotietokonetomografialla (staattinen scintigrafia).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Staattinen sydänlihaksen tuike 17 segmentin mallilla alueellisen perfuusion suhteelliseen laskemiseen levon ja farmakologisen stressin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos RR-välin vaihtelussa hrECG:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5 minuutin hrECG-tallennus (1000 Hz) RR-välin vaihtelun laskemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Myöhäisten potentiaalien muutos hrECG:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5 minuutin hrECG:n (1000 Hz) tallennus myöhäisten potentiaalien laskemista varten.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos QT-vaihtelussa hrECG:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5 minuutin hrECG:n (1000 Hz) tallennus QT-vaihtelun määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Canadian Cardiovascular Society angina pectoris -luokassa (CCS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos CCS-luokissa I-IV. Acco
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
CSR:n ja lumelääkkeen vaikutus elämänlaatuun Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos kussakin viidestä kategoriasta: fyysisen rajoituksen asteikko (alue 1-100), anginaalisen stabiilisuuden asteikko (alue 1-100), anginaalisen taajuuden asteikko (alue 1-100), hoitotyytyväisyysasteikko (alue 1-100), sairauden havaitseminen Asteikko (alue 1-100).
Korkeammat arvot mittakaavassa edustavat parempaa lopputulosta.
Alaasteikkoja ei yhdistetä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSR-istutuksen vaikutus kaikukardiografisesti arvioituun vasemman kammion elastanssiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CSR-istutuksen vaikutus diastoliseen rasitukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CrossRoad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat IPD:t johtavat julkaisuun Kaikki IPD erityispyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
Ei rajoitettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun toimittajan/tutkijan pyynnöstä.
Kaikki IPD erikoispyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .