Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja reduktora zatoki wieńcowej w celu zmniejszenia niedokrwienia (CrossRoad)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ implantacji reduktora zatoki wieńcowej na wydolność wysiłkową, stopień niedokrwienia mięśnia sercowego oraz markery arytmogenności hrECG u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną

Pacjenci z oporną na leczenie dławicą piersiową mają niską jakość życia i zmniejszoną wydolność wysiłkową. Badania wykazały, że wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej (CSR) poprawia jakość życia. Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych obiektywnych danych dotyczących poprawy wydolności wysiłkowej. Badania wykazały duży wpływ efektu placebo po zabiegach interwencyjnych, który jest jeszcze wyraźniejszy niż u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponieważ dusznica bolesna jest całkowicie subiektywnym odczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, efekt ten może wpłynąć na jej poprawę nawet w 30%. Badacze zbadają, czy implantacja CSR poprawia wydolność tlenową w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną. Ponadto badacze zbadają zakres redukcji odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i możliwy wpływ na markery hrECG arytmogenności lewej komory. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie klasy CCS (Kanadyjskie Towarzystwo Chorób Sercowych) II-IV i potwierdzonym odwracalnym niedokrwieniem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi implantacji CSR. Druga grupa przedstawi pozorowaną grupę kontrolną z procedurą placebo. W momencie włączenia i po 6 miesiącach badacze wykonają test wysiłkowy (CPET), tomografię emisyjną pojedynczego fotonu w celu wykrycia odwracalnego niedokrwienia (SPECT), EKG wysokiej rozdzielczości (hrECG), echokardiografię oraz ocenią subiektywne nasilenie dusznicy bolesnej zgodnie z punktacją CCS i jakość życia według kwestionariusza Seattle angina (SAQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dławica piersiowa CCS klasa II-IV
  • otrzymywania optymalnej terapii medycznej przez co najmniej jeden miesiąc
  • potwierdzone odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego w obszarze lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) i/lub lewej tętnicy okalającej (LCX) za pomocą SPECT
  • nie jest kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ani pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna niestabilna dławica piersiowa (w ciągu 1 miesiąca)
  • niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • niedawna udana PCI i/lub CABG (w ciągu 6 miesięcy)
  • niewyrównana niewydolność serca i/lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • ciężka choroba zastawek serca
  • zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub źle leczona astma
  • choroba tętnic obwodowych, choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, które wykluczają próbę wysiłkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej przez żyłę szyjną wewnętrzną prawą.
Urządzenie: Urządzenie redukujące zatokę wieńcową
Wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej (Neovasc, Richomnd, Kanada) do zatoki wieńcowej. Zabieg wykonywany jest w pracowni cewnikowania serca przez żyłę szyjną wewnętrzną prawą.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej prawej i symulacja zabiegu implantacji CSR.
Inny: Pozorowana procedura
Nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej prawej i symulacja zabiegu implantacji CSR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ procedury CSR w porównaniu z procedurą placebo na wydolność wysiłkową mierzoną maksymalnym zużyciem tlenu (VO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu podczas spiroergometrii cyklicznej przy użyciu tego samego protokołu ćwiczenia z rampą podczas tej samej części dnia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ procedury CSR w porównaniu z procedurą placebo na czas trwania wysiłku podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania ćwiczeń w spiroergometrii cyklicznej przy użyciu tego samego protokołu ćwiczeń ciągłych w tej samej części dnia.
6 miesięcy
Zmiana stopnia odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego obliczona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (scyntygrafia dynamiczna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dynamiczna scyntygrafia mięśnia sercowego z wykorzystaniem 4-segmentowego modelu lewej komory do obliczenia bezwzględnej regionalnej perfuzji (ml/g/min) w spoczynku iw czasie stresu farmakologicznego. Zmiana stopnia odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego obliczona metodą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
6 miesięcy
Zmiana stopnia odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego obliczona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (scyntygrafia statyczna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statyczna scyntygrafia mięśnia sercowego z wykorzystaniem 17-segmentowego modelu do względnego obliczania regionalnej perfuzji w spoczynku i stresie farmakologicznym.
6 miesięcy
Zmiana zmienności odstępu RR oceniana za pomocą hrECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-minutowy zapis hrEKG (1000 Hz) w celu obliczenia zmienności odstępu RR.
6 miesięcy
Zmiana późnych potencjałów oceniana przez hrECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-minutowy zapis hrEKG (1000 Hz) w celu obliczenia późnych potencjałów.
6 miesięcy
Zmiana zmienności odstępu QT oceniana za pomocą hrECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-minutowy zapis hrEKG (1000 Hz) w celu określenia zmienności odstępu QT.
6 miesięcy
Zmiana w klasie dławicy piersiowej (CCS) Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w CCS klasa I-IV. Acco
3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ procedury CSR w porównaniu z placebo na jakość życia według kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle (SAQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w każdej z pięciu kategorii: Skala ograniczeń fizycznych (zakres 1-100), Skala stabilności dusznicy bolesnej (zakres 1-100), Skala częstości dusznicy bolesnej (zakres 1-100), Skala satysfakcji z leczenia (zakres 1-100), Percepcja choroby Skala (zakres 1-100). Wyższe wartości skali oznaczają lepszy wynik. Podskale nie są łączone.
3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ implantacji CSR na ocenianą echokardiograficznie elastancję lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ implantacji CSR na napięcie rozkurczowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
  • Krzesło do nauki: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CrossRoad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ będące podstawą wyników w publikacji Wszystkie WRZ na specjalne zamówienie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji wyników. Bez limitu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw, skutkują publikacją na prośbę redaktora/badacza. Wszystkie IPD na specjalne życzenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj