CoROnary Sinus Reducer-implantatie voor vermindering van ischemie (CrossRoad)
21 juli 2022 bijgewerkt door: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
De invloed van coronaire sinusreducerimplantatie op inspanningscapaciteit, mate van myocardischemie en hrECG-markers van aritmogeniteit bij patiënten met refractaire angina pectoris
Patiënten met refractaire angina pectoris hebben een lage kwaliteit van leven en een verminderd inspanningsvermogen.
Studies hebben aangetoond dat de implantatie van de coronaire sinusverkleiner (CSR) de kwaliteit van leven verbetert.
Tot op heden zijn er echter geen harde objectieve gegevens over verbetering van het inspanningsvermogen.
Studies hebben een grote invloed van het placebo-effect aangetoond na interventieprocedures, die zelfs meer uitgesproken is dan bij medisch behandelde patiënten.
Aangezien angina pectoris een volledig subjectieve perceptie van pijn op de borst geeft, kan de verbetering ervan tot 30% door dit effect worden beïnvloed.
De onderzoekers zullen onderzoeken of de CSR-implantatie de aërobe inspanningscapaciteit verbetert in vergelijking met alleen optimale medische therapie.
Verder zullen de onderzoekers de mate van myocardiale reversibele ischemiereductie en mogelijke invloed op hrECG-markers van linkerventrikelaritmogeniciteit onderzoeken.
40 patiënten met refractaire angina pectoris CCS-klasse (Canadese cardiovasculaire samenleving) II-IV en bevestigde reversibele ischemie zullen worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De eerste groep zal een MVO-implantatieprocedure ondergaan.
De tweede groep zal een schijncontrolegroep presenteren met een placeboprocedure.
Bij opname en na 6 maanden zullen de onderzoekers een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), enkelvoudige fotonemissietomografie voor detectie van reversibele ischemie (SPECT), hoge resolutie ECG (hrECG), echocardiografie uitvoeren en de subjectieve belasting van angina beoordelen volgens de CCS-score en de kwaliteit van leven volgens de Seattle angina Questionnaire (SAQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- angina pectoris CCS klasse II-IV
- gedurende ten minste één maand optimale medische behandeling krijgen
- bevestigde reversibele myocardischemie in linker anterieure dalende kransslagader (LAD) en/of linker circumflex kransslagader (LCX) territorium door SPECT
- geen kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
Uitsluitingscriteria:
- recente instabiele angina pectoris (binnen 1 maand)
- recent acuut coronair syndroom (binnen 3 maanden)
- recente succesvolle PCI en/of CABG (binnen 6 maanden)
- gedecompenseerd hartfalen en/of recente (binnen 3 maanden) ziekenhuisopname wegens hartfalen
- ernstige hartklep(pen)ziekte
- gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD) of slecht onder controle gehouden astma
- perifere arteriële ziekte, musculoskeletale aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel die inspanningstesten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Implantatie van een coronaire sinusverkleiner via de rechter interne halsader.
|
Coronaire sinusverkleiner (Neovasc, Richomnd, Canada) implantatie in de coronaire sinus.
De procedure wordt uitgevoerd in het hartkatheterisatielaboratorium via de rechter interne halsader.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Punctie van de rechter interne halsader en simulatie van de CSR-implantatieprocedure.
|
Punctie van de rechter interne halsader en simulatie van de CSR-implantatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van CSR versus placebo-procedure op inspanningscapaciteit gemeten door maximaal zuurstofverbruik (VO2) tijdens cardio-pulmonale inspanningstesten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximaal zuurstofverbruik bij fietsspiro-ergometrie met hetzelfde trainingsprotocol voor hellingen gedurende hetzelfde deel van de dag.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van CSR versus placebo-procedure op inspanningsduur tijdens cardio-pulmonale inspanningstesten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Trainingsduur op fiets-spiro-ergometrie met hetzelfde continue trainingsprotocol gedurende hetzelfde dagdeel.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de omvang van reversibele ischemie van het myocard, berekend door computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (dynamische scintigrafie).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dynamische myocardscintigrafie met behulp van een 4-segmentenmodel van de linkerventrikel voor berekening van absolute regionale perfusie (ml/g/min) tijdens rust en tijdens farmacologische stress.
Verandering in de mate van reversibele ischemie van het myocard, berekend door computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de mate van reversibele ischemie van het myocard, berekend door computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (statische scintigrafie).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statische myocardscintigrafie met behulp van een 17-segmentenmodel voor de relatieve berekening van regionale perfusie tijdens rust en farmacologische stress.
|
6 maanden
|
|
Verandering in RR-intervalvariabiliteit zoals beoordeeld door hrECG.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5 min opname van hrECG (1000 Hz) voor de berekening van RR-intervalvariabiliteit.
|
6 maanden
|
|
Verandering in late potentials zoals beoordeeld door hrECG.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5 min opname van hrECG (1000 Hz) voor de berekening van late potentialen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in QT-variabiliteit zoals beoordeeld door hrECG.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5 min opname van hrECG (1000 Hz) voor bepaling van QT-variabiliteit.
|
6 maanden
|
|
Verandering in angina pectorisklasse (CCS) van de Canadian Cardiovascular Society.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Wijziging in CCS klasse I-IV. Acc
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Impact van CSR versus placebo-procedure op de kwaliteit van leven volgens de Seattle angina-vragenlijst (SAQ).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in elk van de vijf categorieën: Physical Limitation Scale (bereik 1-100), Anginal Stability Scale (bereik 1-100), Anginal Frequency Scale (bereik 1-100), Treatment Satisfaction Scale (bereik 1-100), Disease Perception Schaal (bereik 1-100).
Hogere waarden in schaal vertegenwoordigen een beter resultaat.
Subschalen worden niet gecombineerd.
|
3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van CSR-implantatie op echocardiografisch beoordeelde linker ventriculaire elasticiteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Invloed van CSR-implantatie op diastolische belasting.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CrossRoad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie All IPD op speciaal verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de studie en publicatie van de resultaten.
Niet gelimiteerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderliggende IPD resulteert in een publicatie op verzoek van redacteur/onderzoeker.
Alle IPD op speciaal verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .