Koronar sinus-reduksjonsimplantasjon for iskemi-reduksjon (CrossRoad)
21. juli 2022 oppdatert av: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
Påvirkningen av koronar sinus-reduserende implantasjon på anstrengelsesevne, omfanget av myokardiskemi og hrECG-markører for arytmogenisitet hos pasienter med refraktær angina pectoris
Pasienter med refraktær angina pectoris har lav livskvalitet og redusert anstrengelsesevne.
Studier har vist at koronar sinus-reduksjonsimplantasjon (CSR) forbedrer livskvaliteten.
Men til dags dato er det ingen faste objektive data om forbedring av anstrengelsesevnen.
Studier har vist stor påvirkning av placeboeffekt etter intervensjonsprosedyrer, som er enda mer uttalt enn hos medisinsk behandlede pasienter.
Siden angina pectoris gir en helt subjektiv oppfatning av ubehag i brystet, kan forbedringen påvirkes av denne effekten med opptil 30 %.
Etterforskerne vil studere været CSR-implantasjonen forbedrer aerob anstrengelseskapasitet sammenlignet med optimal medisinsk terapi alene.
Videre vil etterforskerne undersøke omfanget av myokard reversibel iskemi-reduksjon og mulig påvirkning på hrECG-markører for venstre ventrikkelarytmogenisitet.
40 pasienter med refraktær angina CCS klasse (Canadian cardiovascular society) II-IV og bekreftet reversibel iskemi vil bli inkludert.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper.
Den første gruppen vil gjennomgå CSR-implantasjonsprosedyre.
Den andre gruppen vil presentere en falsk kontrollgruppe med placeboprosedyre.
Ved inklusjon og etter 6 måneder vil etterforskerne utføre kardiopulmonal treningstest (CPET), enkeltfotonemisjonstomografi for påvisning av reversibel iskemi (SPECT), høyoppløselig EKG (hrECG), ekkokardiografi og vurdere den subjektive belastningen av angina i henhold til CCS-score og livskvaliteten i henhold til Seattle angina Questionnaire (SAQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- angina pectoris CCS klasse II-IV
- motta optimal medisinsk behandling i minst en måned
- bekreftet reversibel myokardiskemi i venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) og/eller venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) territorium av SPECT
- ikke kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- nylig ustabil angina pectoris (innen 1 måned)
- nylig akutt koronarsyndrom (innen 3 måneder)
- nylig vellykkede PCI og/eller CABG (innen 6 måneder)
- dekompensert hjertesvikt og/eller nylig (innen 3 måneder) sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
- alvorlig hjerteklaffsykdom
- avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller dårlig behandlet astma
- perifer arteriell sykdom, muskel- og skjelettlidelser eller sykdommer i sentralnervesystemet som utelukker treningstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Koronar sinus-reduksjonsimplantasjon gjennom høyre indre halsvene.
|
Koronar sinus-reduksjonsenhet (Neovasc, Richomnd, Canada) implantasjon i sinus koronar.
Prosedyren utføres i hjertekateteriseringslaboratoriet gjennom høyre indre halsvene.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Punktering av høyre indre halsvene og simulering av CSR-implantasjonsprosedyren.
|
Punktering av høyre indre halsvene og simulering av CSR-implantasjonsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av CSR versus placebo-prosedyre på anstrengelseskapasitet målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2) under kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimalt oksygenforbruk på syklus spiroergometri ved bruk av samme rampetreningsprotokoll i løpet av samme del av dagen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av CSR versus placebo-prosedyre på treningsvarighet under kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: 6 måneder
|
Treningsvarighetstid på syklus spiroergometri med samme kontinuerlige treningsprotokoll i samme del av dagen.
|
6 måneder
|
|
Endring i omfanget av myokard reversibel iskemi beregnet ved enkeltfoton emisjon computertomografi (dynamisk scintigrafi).
Tidsramme: 6 måneder
|
Dynamisk myokardscintigrafi med bruk av en 4-segments modell av venstre ventrikkel for beregning av absolutt regional perfusjon (ml/g/min) under hvile og under farmakologisk stress.
Endring i omfanget av myokard reversibel iskemi beregnet ved enkeltfoton emisjon datatomografi.
|
6 måneder
|
|
Endring i omfanget av myokard reversibel iskemi beregnet ved enkeltfoton emisjon computertomografi (statisk scintigrafi).
Tidsramme: 6 måneder
|
Statisk myokardscintigrafi med bruk av en 17 segmentmodell for relativ beregning av regional perfusjon under hvile og farmakologisk stress.
|
6 måneder
|
|
Endring i RR-intervallvariabilitet som vurdert av hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
|
5 min opptak av hrECG (1000 Hz) for beregning av RR-intervallvariabilitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i sene potensialer som vurdert av hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
|
5 min opptak av hrECG (1000 Hz) for beregning av senpotensialer.
|
6 måneder
|
|
Endring i QT-variabilitet vurdert av hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
|
5 min opptak av hrECG (1000 Hz) for bestemmelse av QT-variabilitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i Canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse (CCS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i CCS klasse I-IV. Acco
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Innvirkning av CSR versus placebo-prosedyre på livskvalitet i henhold til Seattle angina spørreskjema (SAQ).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i hver av de fem kategoriene: Skala for fysisk begrensning (område 1-100), Anginal Stabilitetsskala (område 1-100), Anginal Frequency Scale (område 1-100), Treatment Satisfaction Scale (område 1-100), Sykdomsoppfatning Skala (område 1-100).
Høyere verdier i skala representerer bedre resultat.
Underskalaer kombineres ikke.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av CSR-implantasjon på ekkokardiografisk vurdert venstre ventrikkelelastanse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Påvirkning av CSR-implantasjon på diastolisk belastning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CrossRoad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon All IPD på spesiell forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter studieavslutning og resultatpublisering.
Ikke begrenset.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon på redaktør/forskerforespørsel.
Alle IPD på spesiell forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .