IMPLANTATION DE RÉDUCTEURS CORONARIENS POUR LA RÉDUCTION DE L'ISCHÉMIE (CrossRoad)
21 juillet 2022 mis à jour par: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
L'influence de l'implantation d'un réducteur de sinus coronaire sur la capacité d'effort, l'étendue de l'ischémie myocardique et les marqueurs hrECG d'arythmogénicité chez les patients atteints d'angine de poitrine réfractaire
Les patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire ont une faible qualité de vie et une capacité d'effort réduite.
Des études ont montré que l'implantation d'un réducteur du sinus coronaire (CSR) améliore la qualité de vie.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune donnée objective ferme sur l'amélioration de la capacité d'effort.
Des études ont montré une grande influence de l'effet placebo après les procédures interventionnelles, qui est encore plus prononcée que chez les patients traités médicalement.
Comme l'angine de poitrine présente une perception entièrement subjective de l'inconfort thoracique, son amélioration peut être influencée par cet effet jusqu'à 30 %.
Les chercheurs étudieront si l'implantation du CSR améliore la capacité d'effort aérobie par rapport à un traitement médical optimal seul.
En outre, les chercheurs exploreront l'étendue de la réduction de l'ischémie réversible du myocarde et son influence possible sur les marqueurs hrECG de l'arythmogénicité ventriculaire gauche.
40 patients atteints d'angor réfractaire de classe CCS (Société canadienne de cardiologie) II-IV et d'ischémie réversible confirmée seront inclus.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Le premier groupe subira la procédure d'implantation CSR.
Le deuxième groupe présentera un groupe témoin factice avec une procédure placebo.
À l'inclusion et après 6 mois, les enquêteurs effectueront un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), une tomographie par émission de photons uniques pour la détection de l'ischémie réversible (SPECT), un ECG haute résolution (hrECG), une échocardiographie et évalueront le fardeau subjectif de l'angine de poitrine selon le score CCS et la qualité de vie selon le Seattle angina Questionnaire (SAQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- angine de poitrine CCS classe II-IV
- recevoir un traitement médical optimal pendant au moins un mois
- ischémie myocardique réversible confirmée dans le territoire de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) et/ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par SPECT
- non candidat à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou à un pontage aortocoronarien (CABG)
Critère d'exclusion:
- angine de poitrine non stable récente (dans les 1 mois)
- syndrome coronarien aigu récent (dans les 3 mois)
- PCI et/ou CABG réussis récemment (dans les 6 mois)
- insuffisance cardiaque décompensée et/ou hospitalisation récente (dans les 3 mois) due à une insuffisance cardiaque
- maladie grave des valves cardiaques
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée ou asthme mal géré
- maladie artérielle périphérique, trouble musculo-squelettique ou maladie du système nerveux central qui empêchent les tests d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Implantation du réducteur du sinus coronaire par la veine jugulaire interne droite.
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Implantation d'un dispositif de réduction du sinus coronaire (Neovasc, Richomnd, Canada) dans le sinus coronaire.
La procédure est réalisée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque par la veine jugulaire interne droite.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Ponction de la veine jugulaire interne droite et simulation de la procédure d'implantation du CSR.
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Ponction de la veine jugulaire interne droite et simulation de la procédure d'implantation du CSR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la procédure CSR versus placebo sur la capacité d'effort mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
Délai: 6 mois
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Consommation maximale d'oxygène sur la spiroergométrie cyclique en utilisant le même protocole d'exercice en rampe pendant la même partie de la journée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la procédure CSR versus placebo sur la durée de l'exercice lors des tests d'effort cardio-pulmonaire.
Délai: 6 mois
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Durée de l'exercice sur la spiroergométrie cycliste en utilisant le même protocole d'exercice continu pendant la même partie de la journée.
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6 mois
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Modification de l'étendue de l'ischémie réversible myocardique calculée par tomodensitométrie d'émission monophotonique (scintigraphie dynamique).
Délai: 6 mois
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Scintigraphie myocardique dynamique avec utilisation d'un modèle 4 segments du ventricule gauche pour le calcul de la perfusion régionale absolue (ml/g/min) au repos et au stress pharmacologique.
Modification de l'étendue de l'ischémie myocardique réversible calculée par tomodensitométrie d'émission monophotonique.
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6 mois
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Modification de l'étendue de l'ischémie myocardique réversible calculée par tomodensitométrie d'émission monophotonique (scintigraphie statique).
Délai: 6 mois
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Scintigraphie myocardique statique avec utilisation d'un modèle à 17 segments pour le calcul relatif de la perfusion régionale au repos et au stress pharmacologique.
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6 mois
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Modification de la variabilité de l'intervalle RR telle qu'évaluée par hrECG.
Délai: 6 mois
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Enregistrement de 5 min de hrECG (1000 Hz) pour le calcul de la variabilité de l'intervalle RR.
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6 mois
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Modification des potentiels tardifs évalués par hrECG.
Délai: 6 mois
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Enregistrement de 5 min de hrECG (1000 Hz) pour le calcul des potentiels tardifs.
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6 mois
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Modification de la variabilité QT évaluée par hrECG.
Délai: 6 mois
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5 min d'enregistrement de hrECG (1000 Hz) pour la détermination de la variabilité QT.
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6 mois
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Changement dans la classe d'angine de poitrine (CCS) de la Société canadienne de cardiologie.
Délai: 3 mois, 6 mois
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Changement de classe CCS I-IV. Acco
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3 mois, 6 mois
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Impact de la procédure CSR versus placebo sur la qualité de vie selon le Seattle angina questionnaire (SAQ).
Délai: 3 mois, 6 mois
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Changement dans chacune des cinq catégories : Échelle de limitation physique (gamme de 1 à 100), Échelle de stabilité angineuse (gamme de 1 à 100), Échelle de fréquence angineuse (gamme de 1 à 100), Échelle de satisfaction du traitement (gamme de 1 à 100), Perception de la maladie Échelle (gamme 1-100).
Des valeurs d'échelle plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les sous-échelles ne sont pas combinées.
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3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence de l'implantation du CSR sur l'élastance ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Influence de l'implantation de CSR sur la tension diastolique.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CrossRoad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication Toutes les IPD sur demande spéciale
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats.
Non limité.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les IPD sous-jacents donnent lieu à une publication à la demande de l'éditeur/chercheur.
Tous les IPD sur demande spéciale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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