Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace reduktoru koronárního sinusu pro redukci ischemie (CrossRoad)

21. července 2022 aktualizováno: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana

Vliv implantace reduktoru koronárního sinu na zátěžovou kapacitu, rozsah ischemie myokardu a hrECG markery arytmogenity u pacientů s refrakterní anginou pectoris

Pacienti s refrakterní anginou pectoris mají nízkou kvalitu života a sníženou námahovou kapacitu. Studie ukázaly, že implantace reduktoru koronárního sinu (CSR) zlepšuje kvalitu života. K dnešnímu dni však neexistují žádné pevné objektivní údaje o zlepšení výkonové kapacity. Studie prokázaly velký vliv placebo efektu po intervenčních zákrocích, který je ještě výraznější než u lékařsky léčených pacientů. Vzhledem k tomu, že angina pectoris představuje zcela subjektivní vnímání hrudního diskomfortu, může být její zlepšení ovlivněno tímto efektem až ze 30 %. Výzkumníci budou studovat počasí, kdy implantace CSR zlepšuje aerobní námahovou kapacitu ve srovnání s optimální léčebnou terapií samotnou. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat rozsah redukce reverzibilní ischemie myokardu a možný vliv na hrECG markery arytmogenicity levé komory. Bude zahrnuto 40 pacientů s refrakterní anginou CCS třídy (Kanadská kardiovaskulární společnost) II-IV a potvrzenou reverzibilní ischemií. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina podstoupí implantaci CSR. Druhá skupina představí falešnou kontrolní skupinu s placebem. Při zařazení a po 6 měsících provedou vyšetřovatelé kardiopulmonální zátěžový test (CPET), jednofotonovou emisní tomografii pro detekci reverzibilní ischemie (SPECT), EKG s vysokým rozlišením (hrECG), echokardiografii a zhodnotí subjektivní zátěž anginy pectoris podle CCS skóre a kvalitu života podle dotazníku Seattle angina Questionnaire (SAQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • angina pectoris CCS třídy II-IV
  • dostávají optimální léčebnou terapii po dobu alespoň jednoho měsíce
  • potvrzená reverzibilní ischemie myokardu v oblasti levé přední sestupné koronární arterie (LAD) a/nebo levé circumflexní koronární arterie (LCX) pomocí SPECT
  • není vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • nedávná nestabilní angina pectoris (do 1 měsíce)
  • nedávný akutní koronární syndrom (do 3 měsíců)
  • nedávné úspěšné PCI a/nebo CABG (do 6 měsíců)
  • dekompenzované srdeční selhání a/nebo nedávná (během 3 měsíců) hospitalizace v důsledku srdečního selhání
  • závažné onemocnění srdeční chlopně (chlopní).
  • pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo špatně zvládnuté astma
  • onemocnění periferních tepen, muskuloskeletální onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, které vylučují zátěžové testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Implantace reduktoru koronárního sinu přes pravou vnitřní jugulární žílu.
Přístroj: Zařízení na redukci koronárních dutin
Implantace zařízení na redukci koronárního sinu (Neovasc, Richomnd, Kanada) do koronárního sinu. Výkon se provádí v srdeční katetrizační laboratoři pravou vnitřní jugulární žílou.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Punkce pravé vnitřní jugulární žíly a simulace postupu implantace CSR.
Jiný: Falešný postup
Punkce pravé vnitřní jugulární žíly a simulace postupu implantace CSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CSR versus placebo procedury na námahovou kapacitu měřenou maximální spotřebou kyslíku (VO2) během testování kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: 6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku při cyklické spiroergometrii s použitím stejného protokolu rampového cvičení během stejné části dne.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CSR versus placebo procedury na dobu trvání zátěže během testování kardio-pulmonální zátěže.
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání cvičení na cyklické spiroergometrii s použitím stejného kontinuálního cvičebního protokolu během stejné části dne.
6 měsíců
Změna rozsahu reverzibilní ischemie myokardu vypočítaná jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (dynamická scintigrafie).
Časové okno: 6 měsíců
Dynamická scintigrafie myokardu s využitím 4 segmentového modelu levé komory pro výpočet absolutní regionální perfuze (ml/g/min) v klidu a při farmakologické zátěži. Změna rozsahu reverzibilní ischemie myokardu vypočítaná jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
6 měsíců
Změna rozsahu reverzibilní ischemie myokardu vypočtená jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (statická scintigrafie).
Časové okno: 6 měsíců
Statická scintigrafie myokardu s využitím 17 segmentového modelu pro relativní výpočet regionální perfuze v klidu a farmakologické zátěži.
6 měsíců
Změna variability RR intervalu hodnocená hrECG.
Časové okno: 6 měsíců
5 min záznam hrECG (1000 Hz) pro výpočet variability RR intervalu.
6 měsíců
Změna pozdních potenciálů hodnocená hrECG.
Časové okno: 6 měsíců
5 min záznam hrECG (1000 Hz) pro výpočet pozdních potenciálů.
6 měsíců
Změna variability QT podle hrECG.
Časové okno: 6 měsíců
5 min záznam hrECG (1000 Hz) pro stanovení variability QT.
6 měsíců
Změna třídy anginy pectoris (CCS) podle Canadian Cardiovascular Society.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve třídě CCS I-IV. Acco
3 měsíce, 6 měsíců
Vliv CSR oproti placebu na kvalitu života podle dotazníku pro anginu pectoris v Seattlu (SAQ).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v každé z pěti kategorií: Škála fyzického omezení (rozsah 1-100), Škála anginální stability (rozsah 1-100), Škála anginózní frekvence (rozsah 1-100), Škála spokojenosti s léčbou (rozsah 1-100), Vnímání onemocnění Měřítko (rozsah 1-100). Vyšší hodnoty na stupnici představují lepší výsledek. Subškály se nekombinují.
3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv implantace CSR na echokardiograficky hodnocenou elastanci levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv implantace CSR na diastolické napětí.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CrossRoad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci Všechny IPD na zvláštní žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění výsledků. Bez omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci na žádost editora/výzkumníka. Všechny IPD na zvláštní žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit