用于减少缺血的冠状窦减容器植入术 (CrossRoad)
2022年7月21日 更新者：Matjaž Bunc、University Medical Centre Ljubljana
冠状窦减压器植入对难治性心绞痛患者运动能力、心肌缺血程度和心律失常性 hrECG 标志物的影响
难治性心绞痛患者生活质量低下，运动能力下降。
研究表明，冠状窦减压器 (CSR) 植入可改善生活质量。
然而，迄今为止，还没有关于提高运动能力的确切客观数据。
研究表明，介入手术后安慰剂效应的影响很大，甚至比接受药物治疗的患者更为明显。
由于心绞痛完全表现出胸部不适的主观感受，其改善可能受这种影响的影响高达 30%。
研究人员将研究 CSR 植入与单独的最佳药物治疗相比提高有氧运动能力的情况。
此外，研究人员将探讨心肌可逆性缺血减少的程度以及对左心室致心律失常性 hrECG 标志物的可能影响。
将包括 40 名患有难治性心绞痛 CCS 类（加拿大心血管学会）II-IV 和确诊可逆性缺血的患者。
患者将被随机分为两组。
第一组将接受 CSR 植入程序。
第二组将呈现一个假对照组与安慰剂程序。
在入组时和 6 个月后，研究人员将进行心肺运动试验 (CPET)、用于检测可逆性缺血的单光子发射断层扫描 (SPECT)、高分辨率心电图 (hrECG)、超声心动图，并根据 CCS 评分和评估心绞痛的主观负担根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心绞痛 CCS II-IV 级
- 接受至少一个月的最佳药物治疗
- 通过 SPECT 证实左冠状动脉前降支 (LAD) 和/或左回旋支冠状动脉 (LCX) 区域存在可逆性心肌缺血
- 不适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
排除标准：
- 近期非稳定型心绞痛（1 个月内）
- 最近的急性冠脉综合征（3 个月内）
- 最近成功的 PCI 和/或 CABG（6 个月内）
- 失代偿性心力衰竭和/或近期（3 个月内）因心力衰竭住院
- 严重的心脏瓣膜病
- 晚期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘管理不善
- 排除运动试验的外周动脉疾病、肌肉骨骼疾病或中枢神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组
通过右颈内静脉植入冠状窦减压器。
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冠状窦减压装置（Neovasc，Richomnd，加拿大）植入冠状窦。
该程序通过右颈内静脉在心导管实验室进行。
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假比较器：假手术组
右颈内静脉穿刺和 CSR 植入程序的模拟。
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右颈内静脉穿刺和 CSR 植入程序的模拟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSR 与安慰剂程序对心肺运动测试期间通过最大耗氧量 (VO2) 测量的运动能力的影响。
大体时间：6个月
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在一天的同一部分使用相同的斜坡运动方案进行循环肺量计的最大耗氧量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSR 与安慰剂程序对心肺运动测试期间运动持续时间的影响。
大体时间：6个月
|
在一天的同一部分使用相同的连续运动方案进行循环肺量计的运动持续时间。
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6个月
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通过单光子发射计算机断层扫描（动态闪烁扫描）计算的心肌可逆性缺血程度的变化。
大体时间：6个月
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使用左心室 4 节段模型的动态心肌闪烁显像计算静息期间和药物应激期间的绝对区域灌注 (ml/g/min)。
通过单光子发射计算机断层扫描计算的心肌可逆性缺血程度的变化。
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6个月
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通过单光子发射计算机断层扫描（静态闪烁扫描）计算的心肌可逆性缺血程度的变化。
大体时间：6个月
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静态心肌闪烁显像，使用 17 节段模型计算静息和药物应激期间的局部灌注。
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6个月
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由 hrECG 评估的 RR 间期变异性的变化。
大体时间：6个月
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用于计算 RR 间期变异性的 hrECG (1000 Hz) 记录 5 分钟。
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6个月
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通过 hrECG 评估的晚期电位变化。
大体时间：6个月
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用于计算晚期电位的 hrECG (1000 Hz) 记录 5 分钟。
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6个月
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通过 hrECG 评估的 QT 变异性变化。
大体时间：6个月
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5 分钟的 hrECG (1000 Hz) 记录用于确定 QT 变异性。
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6个月
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加拿大心血管学会心绞痛分级 (CCS) 的变化。
大体时间：3个月，6个月
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CCS I-IV 级变更。阿科
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3个月，6个月
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根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ)，CSR 与安慰剂程序对生活质量的影响。
大体时间：3个月，6个月
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五个类别中每一个的变化：身体限制量表（范围 1-100）、心绞痛稳定性量表（范围 1-100）、心绞痛频率量表（范围 1-100）、治疗满意度量表（范围 1-100）、疾病感知比例（范围 1-100）。
较高的规模值代表更好的结果。
分量表不合并。
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3个月，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CSR 植入对超声心动图评估的左心室弹性的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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CSR植入对舒张压应变的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matjaž Bunc, Prof.、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：David Žižek, Assoc. Prof.、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
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- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CrossRoad
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版基础的 IPD 应特殊要求提供所有 IPD
IPD 共享时间框架
研究完成和结果发表后。
不限。
IPD 共享访问标准
所有作为基础的 IPD 都会根据编辑/研究人员的要求出版。
所有 IPD 应特殊要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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