IMPLANTACIÓN DE REDUCTOR DE SENO CORONARIO PARA REDUCCIÓN DE ISQUEMIA (CrossRoad)
21 de julio de 2022 actualizado por: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
La influencia de la implantación del reductor del seno coronario en la capacidad de esfuerzo, la extensión de la isquemia miocárdica y los marcadores de arritmogenicidad del hrECG en pacientes con angina de pecho refractaria
Los pacientes con angina de pecho refractaria tienen baja calidad de vida y capacidad de esfuerzo reducida.
Los estudios han demostrado que la implantación del reductor del seno coronario (CSR) mejora la calidad de vida.
Sin embargo, hasta la fecha no hay datos objetivos firmes sobre la mejora de la capacidad de esfuerzo.
Los estudios han demostrado una gran influencia del efecto placebo después de los procedimientos de intervención, que es incluso más pronunciada que en los pacientes tratados médicamente.
Como la angina de pecho presenta una percepción del malestar torácico totalmente subjetiva, su mejoría puede verse influida por este efecto hasta en un 30 %.
Los investigadores estudiarán si la implantación de CSR mejora la capacidad de esfuerzo aeróbico en comparación con la terapia médica óptima sola.
Además, los investigadores explorarán el alcance de la reducción de la isquemia miocárdica reversible y la posible influencia en los marcadores hrECG de arritmogenicidad ventricular izquierda.
Se incluirán 40 pacientes con angina refractaria clase CCS (Sociedad cardiovascular canadiense) II-IV e isquemia reversible confirmada.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
El primer grupo se someterá al procedimiento de implantación de RSE.
El segundo grupo presentará un grupo de control simulado con un procedimiento de placebo.
En el momento de la inclusión y después de 6 meses, los investigadores realizarán una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), una tomografía por emisión de fotón único para la detección de isquemia reversible (SPECT), un ECG de alta resolución (hrECG), una ecocardiografía y evaluarán la carga subjetiva de la angina de acuerdo con la puntuación CCS y la calidad de vida según el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- angina de pecho CCS clase II-IV
- recibir tratamiento médico óptimo durante al menos un mes
- isquemia miocárdica reversible confirmada en el territorio de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) y/o de la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) mediante SPECT
- no candidato para intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Criterio de exclusión:
- angina de pecho no estable reciente (dentro de 1 mes)
- Síndrome coronario agudo reciente (en los últimos 3 meses)
- PCI y/o CABG exitosa reciente (dentro de los 6 meses)
- insuficiencia cardíaca descompensada y/o hospitalización reciente (dentro de los 3 meses) debido a insuficiencia cardíaca
- enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada o asma mal controlada
- enfermedad arterial periférica, trastorno musculoesquelético o enfermedad del sistema nervioso central que impiden la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Implantación de reductor de seno coronario a través de vena yugular interna derecha.
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Implante de dispositivo reductor del seno coronario (Neovasc, Richomnd, Canadá) en el seno coronario.
El procedimiento se realiza en el laboratorio de cateterismo cardíaco a través de la vena yugular interna derecha.
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Comparador falso: Grupo falso
Punción de la vena yugular interna derecha y simulación del procedimiento de implantación del CSR.
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Punción de la vena yugular interna derecha y simulación del procedimiento de implantación del CSR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del procedimiento CSR versus placebo en la capacidad de esfuerzo medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno en cicloespiroergometría usando el mismo protocolo de ejercicio en rampa durante la misma parte del día.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del procedimiento CSR versus placebo en el tiempo de duración del ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de duración del ejercicio en cicloespiroergometría utilizando el mismo protocolo de ejercicio continuo durante la misma parte del día.
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6 meses
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Cambio en la extensión de la isquemia miocárdica reversible calculada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (gammagrafía dinámica).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gammagrafía miocárdica dinámica con el uso de un modelo de 4 segmentos del ventrículo izquierdo para el cálculo de la perfusión regional absoluta (ml/g/min) durante el reposo y durante el estrés farmacológico.
Cambio en la extensión de la isquemia miocárdica reversible calculada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único.
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6 meses
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Cambio en la extensión de la isquemia miocárdica reversible calculada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (gammagrafía estática).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gammagrafía miocárdica estática con el uso de un modelo de 17 segmentos para el cálculo relativo de la perfusión regional durante el reposo y el estrés farmacológico.
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6 meses
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Cambio en la variabilidad del intervalo RR evaluado por hrECG.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de 5 min de hrECG (1000 Hz) para el cálculo de la variabilidad del intervalo RR.
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6 meses
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Cambio en los potenciales tardíos evaluados por hrECG.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grabación de 5 min de hrECG (1000 Hz) para el cálculo de potenciales tardíos.
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6 meses
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Cambio en la variabilidad del intervalo QT evaluado por hrECG.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grabación de 5 min de hrECG (1000 Hz) para la determinación de la variabilidad del intervalo QT.
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6 meses
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Cambio en la clase de angina de pecho (CCS) de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en CCS clase I-IV. Acco
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3 meses, 6 meses
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Impacto del procedimiento CSR versus placebo en la calidad de vida según el cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en cada una de las cinco categorías: Escala de limitación física (rango 1-100), Escala de estabilidad anginosa (rango 1-100), Escala de frecuencia anginosa (rango 1-100), Escala de satisfacción con el tratamiento (rango 1-100), Percepción de la enfermedad Escala (rango 1-100).
Los valores más altos en la escala representan un mejor resultado.
Las subescalas no se combinan.
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3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la implantación de CSR en la elastancia del ventrículo izquierdo evaluada ecocardiográficamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Influencia de la implantación de CSR en la tensión diastólica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CrossRoad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los DPI que subyacen a resultados en una publicación Todos los DPI bajo pedido especial
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados.
No limitado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los DPI que subyacen a resultados en una publicación a petición del editor/investigador.
Todos los IPD bajo pedido especial.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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