Implantação de redutor do seio coronário para redução de isquemia (CrossRoad)
21 de julho de 2022 atualizado por: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana
A influência do implante de redutor do seio coronário na capacidade de esforço, extensão da isquemia miocárdica e marcadores hrECG de arritmogenicidade em pacientes com angina pectoris refratária
Pacientes com angina de peito refratária apresentam baixa qualidade de vida e capacidade de esforço reduzida.
Estudos têm mostrado que o implante do redutor do seio coronário (CSR) melhora a qualidade de vida.
No entanto, até o momento não há dados objetivos firmes sobre a melhoria da capacidade de esforço.
Estudos têm mostrado uma grande influência do efeito placebo após procedimentos intervencionistas, que é ainda mais pronunciado do que em pacientes tratados clinicamente.
Como a angina de peito apresenta percepção inteiramente subjetiva de desconforto torácico, sua melhora pode ser influenciada por esse efeito em até 30%.
Os investigadores estudarão se a implantação do CSR melhora a capacidade de esforço aeróbico em comparação com a terapia médica otimizada isoladamente.
Além disso, os investigadores explorarão a extensão da redução da isquemia reversível do miocárdio e a possível influência nos marcadores hrECG de arritmogenicidade ventricular esquerda.
Serão incluídos 40 pacientes com angina refratária classe CCS (Canadian cardiovascular society) II-IV e isquemia reversível confirmada.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos.
O primeiro grupo passará pelo procedimento de implantação do CSR.
O segundo grupo apresentará um grupo controle simulado com procedimento placebo.
Na inclusão e após 6 meses, os investigadores realizarão teste de exercício cardiopulmonar (CPET), tomografia por emissão de fóton único para detecção de isquemia reversível (SPECT), ECG de alta resolução (hrECG), ecocardiografia e avaliarão a carga subjetiva da angina de acordo com o escore CCS e a qualidade de vida de acordo com o Seattle angina Questionnaire (SAQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina pectoris CCS classe II-IV
- recebendo terapia médica ideal por pelo menos um mês
- isquemia miocárdica reversível confirmada no território da artéria coronária descendente anterior (DAE) e/ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por SPECT
- não candidato a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Critério de exclusão:
- angina pectoris não estável recente (dentro de 1 mês)
- síndrome coronariana aguda recente (dentro de 3 meses)
- ICP e/ou CABG bem-sucedida recente (dentro de 6 meses)
- insuficiência cardíaca descompensada e/ou hospitalização recente (dentro de 3 meses) devido a insuficiência cardíaca
- doença grave da(s) válvula(s) cardíaca(s)
- doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC) ou asma mal controlada
- doença arterial periférica, distúrbio musculoesquelético ou doença do sistema nervoso central que impeça o teste de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Implante de redutor de seio coronário por veia jugular interna direita.
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Implante de dispositivo redutor de seio coronário (Neovasc, Richomnd, Canadá) no seio coronário.
O procedimento é realizado no laboratório de cateterismo cardíaco através da veia jugular interna direita.
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Comparador Falso: Grupo falso
Punção da veia jugular interna direita e simulação do procedimento de implantação do CSR.
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Punção da veia jugular interna direita e simulação do procedimento de implantação do CSR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do procedimento CSR versus placebo na capacidade de esforço medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) durante o teste de exercício cardiopulmonar.
Prazo: 6 meses
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Consumo máximo de oxigênio em cicloespiroergometria usando o mesmo protocolo de exercício em rampa durante a mesma parte do dia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do procedimento CSR versus placebo no tempo de duração do exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar.
Prazo: 6 meses
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Tempo de duração do exercício na espiroergometria de ciclo usando o mesmo protocolo de exercício contínuo durante a mesma parte do dia.
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6 meses
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Alteração na extensão da isquemia miocárdica reversível calculada pela tomografia computadorizada por emissão de fóton único (cintilografia dinâmica).
Prazo: 6 meses
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Cintilografia miocárdica dinâmica com uso de modelo de 4 segmentos do ventrículo esquerdo para cálculo da perfusão regional absoluta (ml/g/min) em repouso e em estresse farmacológico.
Alteração na extensão da isquemia miocárdica reversível calculada pela tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
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6 meses
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Alteração na extensão da isquemia miocárdica reversível calculada pela tomografia computadorizada por emissão de fóton único (cintilografia estática).
Prazo: 6 meses
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Cintilografia miocárdica estática com uso de modelo de 17 segmentos para cálculo relativo da perfusão regional em repouso e estresse farmacológico.
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6 meses
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Alteração na variabilidade do intervalo RR conforme avaliado pelo hrECG.
Prazo: 6 meses
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Gravação de 5 min de hrECG (1000 Hz) para o cálculo da variabilidade do intervalo RR.
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6 meses
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Alteração nos potenciais tardios conforme avaliado pelo hrECG.
Prazo: 6 meses
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Gravação de 5 min de hrECG (1000 Hz) para o cálculo de potenciais tardios.
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6 meses
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Alteração na variabilidade do QT avaliada pelo hrECG.
Prazo: 6 meses
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Gravação de 5 min de hrECG (1000 Hz) para determinação da variabilidade QT.
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6 meses
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Mudança na classe de angina de peito da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Mudança na classe I-IV do CCS. Acco
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3 meses, 6 meses
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Impacto do procedimento CSR versus placebo na qualidade de vida de acordo com o questionário de angina de Seattle (SAQ).
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Mudança em cada uma das cinco categorias: Escala de Limitação Física (intervalo 1-100), Escala de Estabilidade Anginal (intervalo 1-100), Escala de Frequência Anginal (intervalo 1-100), Escala de Satisfação do Tratamento (intervalo 1-100), Percepção da Doença Escala (intervalo 1-100).
Valores mais altos na escala representam melhor resultado.
As subescalas não são combinadas.
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3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Influência do implante de CSR na elastância ventricular esquerda avaliada ecocardiograficamente.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Influência do implante de CSR na tensão diastólica.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Henry TD, Satran D, Hodges JS, Johnson RK, Poulose AK, Campbell AR, Garberich RF, Bart BA, Olson RE, Boisjolie CR, Harvey KL, Arndt TL, Traverse JH. Long-term survival in patients with refractory angina. Eur Heart J. 2013 Sep;34(34):2683-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht165. Epub 2013 May 12.
- Giannini F, Aurelio A, Jabbour RJ, Ferri L, Colombo A, Latib A. The coronary sinus reducer: clinical evidence and technical aspects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Jan;15(1):47-58. doi: 10.1080/14779072.2017.1270755.
- Myers J, Froelicher VF. Optimizing the exercise test for pharmacological investigations. Circulation. 1990 Nov;82(5):1839-46. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1839.
- Kralios AC, Nappi JM, Tsagaris TJ, Kralios FA, Kuida H. Paradoxical increase of ventricular fibrillation threshold in response to coronary sinus obstruction. Am Heart J. 1988 Feb;115(2):334-40. doi: 10.1016/0002-8703(88)90479-6.
- Kralios AC, Anderson FL, Kralios FA. Protective effect of coronary sinus obstruction from primary ischemia-induced ventricular fibrillation in the dog. Am Heart J. 1993 Apr;125(4):987-95. doi: 10.1016/0002-8703(93)90105-i.
- De Maria GL, Kassimis G, Raina T, Banning AP. Reconsidering the back door approach by targeting the coronary sinus in ischaemic heart disease. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1263-9. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309642. Epub 2016 Jun 10.
- Baldetti L, Colombo A, Banai S, Latib A, Esposito A, Palmisano A, Giannini F. Coronary sinus Reducer non-responders: insights and perspectives. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1667-1669. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00626.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CrossRoad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação Todas as IPD mediante solicitação especial
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados.
Não limitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todo IPD subjacente resulta em uma publicação a pedido do editor/pesquisador.
Todos os IPD mediante solicitação especial.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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