親の乳児転帰のためのセラピスト教育とマッサージ (TEMPO)
2023年5月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
TEMPO: 超早産児の親のためのセラピスト主導プログラムの実現可能性調査
親と乳児の成果のためのセラピスト教育とマッサージプログラムはエビデンスに基づいており、乳児マッサージ、乳児の行動運動発達を促進するための発達支援と遊び活動を含む理学療法介入、家族中心のケアの原則、および教育提供の複数のモードが含まれます。親の知識の保持、親と乳児の絆、および退院後も理学療法の介入を継続することへの自信を強化します。
調査の概要
詳細な説明
親と乳児のアウトカムのためのセラピスト教育とマッサージプログラムには、入院中および入院後のコンポーネントが含まれます。
乳児の入院中 • 訪問 1: 初期の親教育セッション: 乳児の誕生から 3 週間以内に開始。 セラピストは、乳児のポジショニングの重要性、未熟児が運動系と感覚系に与える影響、乳児の行動 - 運動の手がかりを読んで反応する方法について、写真付きのパンフレットを使用して保護者に教育し、約 30 時間続く言語教育を補足します。分。
セラピストは、親に連絡先情報フォームと人口統計フォーム、およびベースラインアンケートに記入するように依頼します.
- 訪問 2 ～ 8: 毎週の親教育セッション <34 週間: 最初の親教育セッションに続いて、セラピストは毎週、理想的には治療時に親教育セッションを開催します。 乳児がこのように若い場合（妊娠 34 週未満）、セラピストの介入と教育は、乳児の行動運動の手がかり、乳児の手がかりに対する読み取り/反応、ポジショニング戦略/懸念、および乳児の発達に適した刺激に焦点を当てます。 親がすべての治療セッションに対応できない場合、親は対面および/またはビデオチャットを介して、乳児の進捗状況に関する最新情報を毎週受け取ります。
- 訪問 9 ～ 10: インファント マッサージ 親への教育セッション: 親が管理するインファント マッサージは、乳児の医療提供者が乳児が生理学的に安定しており、マッサージに耐えられると判断するとすぐに、ケアの治療計画に組み込まれます。 この時期は通常、乳児が在胎週数で約 34 週、体重が約 1500 グラムになり、乳児房外での体温が短期間安定していることを示しているときです。 最低でも、セラピストは背中または下肢のマッサージを 2 回の親教育セッションで教えます。 セラピストは、親が乳児にマッサージを施している間、言葉による手がかりを使用して親を導くマッサージ ストロークを実演します。 マッサージの説明書をお付けします。 セラピストがマッサージ管理で親の安全を確認したら、親は赤ちゃんを訪問するときに幼児マッサージを練習し、ベッドサイドでカードに印を付けてこれを行うときに注意するように勧められます.
両方のマッサージセッションの前後に、主治医または研究コーディネーターは、生理学的ストレスの尺度として頬スワブを介して唾液コルチゾールを収集します。
- 訪問 11+: 毎週の親教育セッション > 34 週: 乳児が 34 週を超えると、毎週の親教育に、実践的な発達遊び活動、視覚的関与の導入、乳児が許容できるさまざまな姿勢での姿勢制御の練習が組み込まれ始めます。 . さらに、セラピストと親は、これらの訪問でマッサージを確認することを選択できます。 親がすべての治療セッションに対応できない場合、親は対面および/またはビデオチャットを介して、乳児の進捗状況に関する最新情報を毎週受け取ります。
- 入院中の最終訪問: 退院の 1 週間以内に、セラピストは約 30 分間の対面での親教育セッションをスケジュールし、家庭での年齢に応じた発達的な遊び活動を確認し、乳児マッサージを確認します。 補足資料とセラピストの電子メールとポケットベル情報が提供されます。
- この訪問で、セラピストは親にアンケートに記入してもらいます。
フォローアップ手順（訪問による） プログラムには、入院期間を超えて拡張される追加のコンポーネントがあります。 親と乳児のアウトカム測定値は、最初のフォローアップおよび12か月の修正月齢フォローアップクリニック訪問時に収集されます。
入院後：
- 訪問 1: 退院後の保護者教育: セラピストは、退院後 2 週間以内に保護者に電話して、退院教育とマッサージについてフォローアップします。 この電話で、セラピストはホーム プログラムとマッサージ テクニックを確認します。 セラピストは保護者の質問にもお答えします。 セラピストの電子メールとポケットベル情報が提供されます。
- 訪問回数 2-12 回 (概算): 隔週の電子メール (またはテキスト): セラピストは、最初のフォローまでの退院からの発達遊び活動とマッサージのリマインダーとヒントを記載した隔週の電子メールまたはテキスト (保護者の好みに応じて) を送信します。予定を立てます。
訪問 13 (概算): 初回訪問 フォローアップ マッサージ レビュー セッション: 学際的な新生児科チームとの乳児の最初のフォローアップの予約時に、セラピストは粗大運動スクリーニング評価と教育を提供します。 さらに、プログラムの一環として、セラピストは、親がセラピストから技術に関するフィードバックを受け取る機会を提供するために、親が管理する幼児マッサージセッションを促進します. このセッションでは、安全上の懸念、乳幼児の変化、および保護者の質問に対処します。
o この訪問で、セラピストは、進行中の測定のために親にアンケートに記入してもらいます。
- 14 回以上の訪問 (概算): 隔週のメール (またはテキスト): セラピストは、12 か月のフォローアップの予約まで、遊びの発達とマッサージのリマインダーを含む隔週のメールまたはテキスト (保護者の好みに応じて) を送信し続けます。
12 か月のフォローアップの予約: 標準治療の 12 か月の補正年齢のフォローアップの予約で、学際的な新生児学チームと、PI または研究コーディネーターは、プログラムの受容性について親にインタビューします。
- この訪問で、セラピストは、進行中の測定のために親にアンケートに記入してもらいます
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27759
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が妊娠 28 週未満で生後 3 週以内の乳児、およびその
- 生物学上の母親または父親は、英語を話し、理解できる必要があります。
除外基準:
- 生後3週間以内に同意できる生物学的親がいない乳児。
- 遺伝的/染色体異常、先天性神経疾患または筋骨格疾患、または先天性疾患に関連する異常な骨密度を有する乳児で、乳児のマッサージおよび/または運動能力および安全性に影響を与える可能性がある乳児。
- TEMPO のすべてのコンポーネントに参加したくない親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テンポ
親と乳児のアウトカムのためのセラピスト教育とマッサージ プログラム (TEMPO) は、構造化されたセラピスト主導の理学療法プログラムです。
TEMPO は、入院中や自宅でのマッサージや発達遊びなどの理学療法の介入を提供するために、保護者を訓練およびサポートします。
|
TEMPO には次のコンポーネントが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入学に同意する適格な二人組の割合（募集）
時間枠：ベースライン
|
募集は、アプローチされた参加者のうち登録された適格な参加者の割合として定義されます。
|
ベースライン
|
|
早産児を持つ他の親にこのプログラムを勧める親の割合
時間枠：最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
プログラムを他の保護者に勧めたいと回答した、登録済みの保護者の割合。
|
最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
|
すべてのプロトコル コンポーネントを完了した親の割合 (アドヒアランス)
時間枠：退院時、登録後約8～16週間
|
入院中にすべてのプロトコルコンポーネントを完了した登録済みの親の割合。
|
退院時、登録後約8～16週間
|
|
12か月で研究に留まっている親の割合（留保）
時間枠：最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
12 か月の時点で研究に留まっている登録済みの親の割合。
|
最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
|
完全なデータとインタビューを提供する登録済みの保護者の割合
時間枠：最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
完全なデータとインタビューを提供する登録済みの保護者の割合。
|
最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
|
登録した保護者が TEMPO アクティビティを完了する週あたりの平均日数
時間枠：最初の経過観察時 - 退院後約 1 ～ 2 か月
|
保護者の毎週の自己報告に基づいて、保護者が TEMPO アクティビティを完了した 1 週間の平均日数。
|
最初の経過観察時 - 退院後約 1 ～ 2 か月
|
|
介入尺度の受容性を使用して受容性を 4/5 または 5/5 と評価する親の割合
時間枠：ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
介入の受容性測定を使用して、受容性を 4/5 または 5/5 と評価した親の割合によって測定された、調査期間全体にわたる保護者の知覚された介入の受容性の縦方向の測定。
介入の受容性測定は、介入が心地よい、口に合う、または満足できるものとして認識されているかどうかを測定するように設計された12項目の実装結果評価です。
解釈のためのカットオフ スコアはまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
|
ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
|
介入尺度の実現可能性を使用して、受け入れ可能性を 4/5 または 5/5 と評価した親の割合
時間枠：ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
介入の実現可能性尺度を使用して、実現可能性を 4/5 または 5/5 と評価した親の割合によって測定された、調査期間全体にわたる保護者の認識された介入の実現可能性の縦方向の尺度。
介入測定の実現可能性は、新しい治療法をうまく使用または実行できる範囲を測定するために設計された 9 項目の実施結果評価です。
解釈のためのカットオフ スコアはまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
|
ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
|
インタビューによる親の経験の質的要約
時間枠：最初のフォローアップ訪問 - 研究期間が始まってから平均 6 ～ 10 か月。最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
主任研究者または研究コーディネーターは、マッサージの実現可能性、受容性、および認識された利点を評価するために、主任研究者によって作成された3つの質問を使用して、両方のフォローアップ訪問で両親とのインタビューを行います。
次の質問に対して、はい/いいえの回答が提供されました。
(2) 「他の早産児の親に TEMPO を勧めますか?」; (3)「自宅で赤ちゃんと一緒にマッサージを続けていますか?」
|
最初のフォローアップ訪問 - 研究期間が始まってから平均 6 ～ 10 か月。最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均乳児唾液中コルチゾール値
時間枠：病院での最初のマッサージ教育の前後に、すぐに 2 回測定する必要があります。
|
口腔スワブは、セラピストとのマッサージ教育セッションでの入院中のマッサージ実施の前後にすぐに採取されます。
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
唾液コルチゾールはストレスのバイオマーカーであり15、介入が生理的ストレス状態に影響を与えるメカニズムを理解するために使用される可能性があります。
|
病院での最初のマッサージ教育の前後に、すぐに 2 回測定する必要があります。
|
|
親の唾液コルチゾール値
時間枠：病院での最初のマッサージ教育の前後に、すぐに 2 回測定する必要があります。口腔スワブは、セラピストとのマッサージ教育セッションでの入院中のマッサージ実施の前後にすぐに採取されます。
|
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
唾液コルチゾールはストレスのバイオマーカーであり 15 、介入が生理的ストレス状態に影響を与えるメカニズムを理解するために使用される可能性があります。
対応のある t 検定を実施して、両親の乳児マッサージ前後のコルチゾール レベルを評価しました。
|
病院での最初のマッサージ教育の前後に、すぐに 2 回測定する必要があります。口腔スワブは、セラピストとのマッサージ教育セッションでの入院中のマッサージ実施の前後にすぐに採取されます。
|
|
乳児発育のベイリースケール IV
時間枠：最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) は、生後 1 か月から 42 か月までの子供の認知発達、表現力と受容力のある言語、微細運動と粗大運動の発達を評価するための標準化された評価です。
この研究の目的のために、総運動スケールのみが記録されました。
矯正後約 12 か月の乳児の場合、総運動尺度スコアの範囲は 0 ～ 19 で、0 は発達遅延のリスクが最も高いことを示し、19 は発達遅延のリスクが最も低いことを示します。
|
最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システムにおける縦断的測定 成人プロファイルの短い形式 - 不安
時間枠：ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
サンプルの中央値と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
各項目が 5 段階 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = よくある、および 5 = いつも) で評価され、8 から 40 のスコア範囲で評価された 8 項目の検証済み測定値。より深刻な不安。
|
ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
|
疫学研究センターにおける縦断的測定 うつ病スケール
時間枠：ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
分娩中および分娩後の母親を含む、成人集団の抑うつ症状を評価するための有効で信頼できる自己評価ツール。
20アイテムフォームが使用されます。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどより多くの症状が存在することを示します。
|
ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
|
エジンバラ産後うつ病スケールの縦断的測定の変化
時間枠：ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
10 項目の自己申告アンケートは、産後の期間中および産後の母親の抑うつ症状の変化を検出するために検証されました。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、13 を超えるスコアはうつ病の可能性が高いことを示します。
|
ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
|
縦断的尺度 育児能力尺度の変化
時間枠：ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
17 項目の評価 (まったくそう思わない-1、ややそう思わない-2、そう思わない-3、そう思う-4、どちらかといえばそう思う-5、非常にそう思う-6) を使用して、子育ての満足度と親の自己効力感をさまざまな項目で評価します。スコアが 17 から 102 の範囲で、それ以上のスコアを持つ集団は、親の自己効力感が高いことを示しています。
|
ベースライン、退院 (8 ～ 12 週間で変動)、最初のフォローアップ (退院後 1 ～ 2 か月)、2 回目のフォローアップ (15 ～ 18 か月)
|
|
産後の愛着アンケート
時間枠：最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
4 つの要素を表す 19 項目の産後愛着尺度 (MPAS) を使用して、1 歳未満の乳児に対する親の気持ちを調査しました。
MPAS は、母親とその乳児の間の主観的な感情的なつながりの程度を反映する自己申告の尺度です。尺度には、2、3、4、および 5 つの選択肢があります。尺度の合計スコア範囲は 19 ～ 95 で、高いほど高くなります。スコアが高いほど、母子愛着のレベルが高くなります。
|
最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
|
Carey 気質スケールを使用した幼児気質の縦方向の測定
時間枠：最初のフォローアップ訪問 - 研究期間が始まってから平均 6 ～ 10 か月。最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
サンプル平均と標準偏差は、将来の研究を計画するために必要な母集団パラメーターの推定値を提供するために報告されます。
このアンケートは、乳児の 9 つの気質特性を評価します。
介護者は、特定の行動を説明する声明を提示され、子供がそのように行動する頻度を 1 (ほとんどない) から 6 (ほとんど常に) のスケールで評価するように求められます。スコアが高いほど、気質がより困難であることを示します。
|
最初のフォローアップ訪問 - 研究期間が始まってから平均 6 ～ 10 か月。最終フォローアップ訪問 - 研究期間開始後平均15～18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana McCarty, DPT、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、必要に応じて、大学とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
NIH は、データのタイムリーなリリースと共有が、最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに行われることを期待しています。
出版は、研究の結論から 1 年以内に予定されています。
IPD 共有アクセス基準
データ使用契約。
http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。