- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121897
Terapeututdanning og massasje for foreldre spedbarn-utfall (TEMPO)
TEMPO: En mulighetsstudie av et terapeutledet program for foreldre til ekstremt premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Therapist Education and Massasje for Parent-Spedbarn Outcomes-programmet involverer komponenter under og etter sykehusinnleggelse.
Under sykehusinnleggelse for spedbarn • Besøk 1: Tidlig foreldreopplæringsøkt: Startet innen 3 uker etter spedbarns fødsel. Terapeuten vil utdanne forelderen om viktigheten av spedbarnsposisjonering, prematuritetens innvirkning på det motoriske og sensoriske systemet, og hvordan man kan lese og svare på spedbarns atferdsmotoriske signaler ved å bruke en skriftlig brosjyre med bilder for å supplere den verbale opplæringen som varer ca. minutter.
Terapeuten vil be forelderen fylle ut et kontaktinformasjonsskjema og et demografisk skjema og et grunnleggende spørreskjema.
- Besøk 2-8: Ukentlige foreldreopplæringsøkter <34 uker: Etter den innledende foreldreopplæringsøkten vil terapeuten holde ukentlige foreldreopplæringsøkter, ideelt sett på tidspunktet for terapien. Når spedbarnet er så ungt (<34 ukers svangerskap), vil terapeutintervensjon og opplæring fokusere på spedbarns atferdsmotoriske signaler, lesing/respons på spedbarnssignaler, posisjoneringsstrategier/bekymringer og utviklingsmessig passende stimulering av spedbarnet. Hvis forelderen ikke er tilgjengelig for alle terapiøkter, vil forelderen motta en ukentlig oppdatering om spedbarnets fremgang ansikt til ansikt og/eller via videochat.
- Besøk 9-10: Spedbarnsmassasje Foreldreopplæringsøkter: Foreldreadministrert spedbarnsmassasje vil bli innlemmet i terapiplanen så snart spedbarnets medisinske leverandør fastslår at spedbarnet er fysiologisk stabilt og tåler massasje. Denne tiden er vanligvis når spedbarnet er omtrent 34 ukers svangerskapsalder, omtrent 1500 gram, og viser temperaturstabilitet ut av isoletten i korte perioder. Som et minimum vil terapeuten undervise i massasje for rygg eller underekstremiteter over 2 foreldreopplæringsøkter. Terapeuten vil demonstrere massasjestrøk på en dukke ved å bruke verbale signaler for å veilede forelderen mens forelderen administrerer massasje på spedbarnet. En instruksjonsbok for massasje vil bli gitt. Når terapeuten har bestemt foreldrenes sikkerhet med massasjeadministrasjon, vil foreldre bli oppfordret til å praktisere spedbarnsmassasje når de besøker babyen og notere når de gjør dette ved å merke et kort ved sengen.
Før og etter begge massasjeøktene vil primæretterforskeren eller studiekoordinatoren samle inn spyttkortisol via bukkal vattpinne som et mål på fysiologisk stress.
- Besøk 11+: Ukentlige foreldreopplæringsøkter >34 uker: Ukentlig foreldreopplæring når spedbarnet er >34 uker vil begynne å inkludere praktiske utviklingslekeaktiviteter, introduksjon til visuelt engasjement og postural kontrollpraksis i forskjellige stillinger som spedbarnet tolererer . I tillegg kan terapeuten og foreldrene velge å vurdere massasje ved disse besøkene. Hvis forelderen ikke er tilgjengelig for alle terapiøkter, vil forelderen motta en ukentlig oppdatering om spedbarnets fremgang ansikt til ansikt og/eller via videochat.
- Siste besøk under sykehusinnleggelse: I løpet av uken etter utskrivning fra sykehuset, vil terapeuten planlegge en foreldreopplæringsøkt ansikt til ansikt som varer i ca. 30 minutter for å gjennomgå alderstilpassede utviklingslekeaktiviteter for hjemmet og gjennomgå spedbarnsmassasje. En tilleggsutdeling og e-post til terapeut og personsøkerinformasjon vil bli gitt.
- Ved dette besøket vil terapeuten la forelderen fylle ut et spørreskjema.
Oppfølgingsprosedyrer (ved besøk) Programmet har tilleggskomponenter som strekker seg utover sykehusperioden. Utfallsmål for foreldre og spedbarn vil bli samlet inn ved første oppfølging og 12 måneders korrigert alder oppfølging klinikkbesøk.
Etter sykehusinnleggelse:
- Besøk 1: Foreldreutdanning etter utskrivning: Terapeuten vil ringe forelderen innen 2 uker etter utskrivning for å følge opp utskrivningsundervisning og massasje. Under denne telefonsamtalen vil terapeuten gjennomgå hjemmeprogrammet og massasjeteknikkene. Terapeuten vil også svare på eventuelle spørsmål fra foreldrene. Terapeutens e-post og personsøkerinformasjon vil bli gitt.
- Besøk 2-12 (omtrentlig): To-ukentlige e-poster (eller tekstmeldinger): Terapeuten vil sende to-ukentlige e-poster eller tekstmeldinger (avhengig av foreldrenes preferanser) med utviklingslekeaktivitet og massasjepåminnelser og tips fra sykehusutskrivning til første oppfølging opp avtale.
Besøk 13 (omtrentlig): Første besøk Oppfølgingsmassasjegjennomgangsøkt: Ved spedbarnets første oppfølgingsavtale med det tverrfaglige neonatologiske teamet vil terapeuten gi en grovmotorisk screeningvurdering og opplæring. I tillegg, som en del av programmet, vil en terapeut legge til rette for en foreldreadministrert spedbarnsmassasje for å gi foreldrene en mulighet til å motta tilbakemelding på teknikken fra terapeuten. Denne økten vil ta for seg eventuelle sikkerhetsproblemer, spedbarnsforandringer og foreldrespørsmål.
o Ved dette besøket vil terapeuten la foresatte fylle ut et spørreskjema for løpende måling.
- Besøk 14+ (omtrentlig): To-ukentlige e-poster (eller tekstmeldinger): Terapeuten vil fortsette å sende to-ukentlige e-poster eller tekstmeldinger (avhengig av foreldrenes preferanser) med utviklingslekeaktivitet og massasjepåminnelser frem til 12 måneders oppfølgingsavtale.
12 måneders oppfølgingsavtale: Ved standard oppfølgingsavtale med 12 måneders korrigert alder med det tverrfaglige neonatologiske teamet, vil PI eller studiekoordinator intervjue forelderen om aksept av programmet.
- Ved dette besøket vil terapeuten la foresatte fylle ut et spørreskjema for løpende måling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder <28 uker svangerskap, innen de første 3 ukene av livet, og deres
- Biologisk mor eller far må kunne snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ikke har en biologisk forelder tilgjengelig for samtykke innen de første 3 ukene av livet.
- Spedbarn med genetisk/kromosomavvik, medfødt nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse, eller unormal bentetthet relatert til en medfødt tilstand som vil påvirke evnen til massasje og/eller trening og sikkerheten til spedbarnet.
- Foreldre som ikke er villige til å engasjere seg i alle komponenter i TEMPO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEMPO
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes-programmet (TEMPO) er et strukturert, terapeutledet fysioterapiprogram.
TEMPO trener og støtter foreldre til å levere fysioterapiintervensjoner, inkludert massasje og utviklingslek under sykehusinnleggelse og i hjemmemiljøet.
|
TEMPO inkluderer disse komponentene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kvalifiserte dyader som ville samtykket til å registrere seg (rekruttering)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekruttering er definert som prosentandelen av kvalifiserte deltakere påmeldt av de som henvendes.
|
Grunnlinje
|
|
Prosent av foreldre som vil anbefale dette programmet til andre foreldre til premature spedbarn
Tidsramme: Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Prosentandelen av påmeldte foreldre som rapporterer at de vil anbefale programmet til andre foreldre.
|
Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
|
Prosent av foreldre som fullfører alle protokollkomponenter (overholdelse)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, ca. 8-16 uker etter innskrivning
|
Prosentandelen av påmeldte foreldre som fullfører alle protokollkomponenter under sykehusinnleggelse.
|
Ved utskrivning fra sykehus, ca. 8-16 uker etter innskrivning
|
|
Prosent av foreldre som beholdes i studien ved 12 måneder (retensjon)
Tidsramme: Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Prosent av påmeldte foreldre som beholdes i studien ved 12 måneder.
|
Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
|
Prosent av påmeldte foreldre som gir fullstendige data og intervjuer
Tidsramme: Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Prosentandelen av påmeldte foreldre som gir fullstendige data og intervjuer.
|
Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke som påmeldte foreldre fullfører TEMPO-aktiviteter
Tidsramme: ved første oppfølgingsbesøk - ca. 1 til 2 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlige dager i uken som foreldre fullførte TEMPO-aktiviteter basert på foreldrenes ukentlige selvrapporter.
|
ved første oppfølgingsbesøk - ca. 1 til 2 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Prosent av foreldre som vurderer akseptabilitet til 4/5 eller 5/5 ved å bruke tiltaket for akseptabel intervensjon
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
Longitudinelle mål på foreldres opplevde aksept av intervensjon gjennom hele studieperioden målt ved prosentandelen av foreldre som vurderer aksept som 4/5 eller 5/5 ved bruk av Acceptability of Intervention Measure.
Akseptabiliteten av intervensjonstiltaket er en 12-punkts implementeringsresultatvurdering designet for å måle om intervensjonen oppleves som behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende.
Cut-off score for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større aksept.
|
Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
|
Prosent av foreldre som vurderer akseptabelhet til 4/5 eller 5/5 ved å bruke muligheten for intervensjonstiltak
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
Longitudinelle mål på foreldres opplevde mulighet for intervensjon gjennom hele studieperioden målt ved prosentandelen av foreldrene som vurderer gjennomførbarheten til 4/5 eller 5/5 ved bruk av Feasibility of Intervention Measure.
Gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket er en 9-punkts implementeringsresultatvurdering designet for å måle i hvilken grad en ny behandling kan brukes eller utføres med hell.
Cut-off score for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere score indikerer imidlertid større gjennomførbarhet.
|
Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
|
Kvalitative sammendrag av foreldreerfaring via intervju
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 6-10 måneder etter at studieperioden begynner; Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Primæretterforskeren eller forskningskoordinatoren vil gjennomføre intervjuer med foreldre ved begge oppfølgingsbesøkene ved å bruke 3 spørsmål utviklet av primæretterforskeren for å vurdere gjennomførbarhet, aksepterbarhet og oppfattet nytte av massasje.
Ja/Nei-svar ble gitt for følgende spørsmål: (1) "Var det vanskelig å møte terapeuten ukentlig for TEMPO-sesjoner?";
(2) "Vil du anbefale TEMPO til andre foreldre til premature barn?"; og (3) "Har du fortsatt å gjøre massasje med babyen din hjemme?".
|
Første oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 6-10 måneder etter at studieperioden begynner; Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kortisolnivå for spedbarns spytt
Tidsramme: Måles to ganger umiddelbart før og etter innledende massasjeutdanning på sykehuset.
|
Buccal vattpinne vil bli tatt umiddelbart før og etter implementering av massasje under sykehusinnleggelse på massasjeopplæringsøkten med terapeut.
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
Spyttkortisol er en biomarkør for stress15 som kan brukes til å forstå mekanismen som intervensjonen påvirker fysiologiske stresstilstander.
|
Måles to ganger umiddelbart før og etter innledende massasjeutdanning på sykehuset.
|
|
Spyttkortisolnivå for foreldre
Tidsramme: Måles to ganger umiddelbart før og etter innledende massasjeutdanning på sykehuset. Buccal vattpinne vil bli tatt umiddelbart før og etter implementering av massasje under sykehusinnleggelse på massasjeopplæringsøkten med terapeut.
|
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
Spyttkortisol er en biomarkør for stress 15 som kan brukes til å forstå mekanismen som intervensjonen påvirker fysiologiske stresstilstander.
Parede t-tester ble utført for å vurdere kortisolnivåer før til etter spedbarnsmassasje hos foreldre.
|
Måles to ganger umiddelbart før og etter innledende massasjeutdanning på sykehuset. Buccal vattpinne vil bli tatt umiddelbart før og etter implementering av massasje under sykehusinnleggelse på massasjeopplæringsøkten med terapeut.
|
|
Bayley Scales of Infant Development IV
Tidsramme: Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) er en standardisert vurdering for å evaluere kognitiv utvikling, ekspressivt og mottakelig språk og fin- og grovmotorisk utvikling hos barn mellom 1 og 42 måneder.
For formålet med denne studien ble bare den grovmotoriske skalaen registrert.
For spedbarn ved omtrent 12 måneder korrigert, varierer de totale grovmotoriske skårene fra 0-19 med 0 som indikerer den høyeste risikoen for utviklingsforsinkelse og 19 indikerer den laveste risikoen for utviklingsforsinkelse.
|
Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
|
Langsgående mål i pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Voksenprofil Kort form - Angst
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
Prøvemedianer og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
Et 8 element validert mål med hvert element vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
|
Longitudinelle mål i sentre for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
Et gyldig, pålitelig selvvurderingsverktøy for å evaluere depressive symptomer i voksne populasjoner, inkludert blant mødre under og etter fødsel.
Skjemaet på 20 elementer vil bli brukt.
Mulig rekkevidde av skårer er 0-60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
|
Longitudinelle mål endringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
Et 10-elements selvrapporteringsskjema validert for å oppdage endring i depressive symptomer hos mødre både under og etter den postnatale perioden.
Poeng varierer fra 0-30, med poeng over 13 som indikerer sannsynlig depressiv sykdom.
|
Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
|
Langsgående mål Endringer i Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
En skala med 17 punkter som bruker vurderinger (Svært uenig-1, Litt uenig-2, Uenig-3, Enig-4, Litt enig-5, Helt enig-6) for å vurdere tilfredshet med foreldreoppdragelse og foreldres egeneffektivitet i en rekke ulike populasjoner med en rekkevidde i skåre fra 17 til 102 og høyere skårer som indikerer en større følelse av foreldres selveffektivitet.
|
Baseline, sykehusutskrivning (variabel 8-12 uker), første oppfølging (1-2 måneder etter utskrivning), andre oppfølging (ved 15-18 måneder)
|
|
Postnatal Attachment Spørreskjema
Tidsramme: Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
En Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) med 19 elementer som representerer 4 komponenter: glede i nærhet, toleranse, behovstilfredsstillelse og beskyttelse, og kunnskapsinnhenting ble brukt til å spørre foreldrenes følelser om deres spedbarn under 1 år.
MPAS er en selvrapportert skala som gjenspeiler graden av subjektiv følelsesmessig forbindelse mellom mødre og deres spedbarn. Skalaen inkluderer to, tre, fire og fem alternativer. Den totale poengsummen på skalaen er mellom 19-95, og jo høyere poengsummen, jo høyere nivå av mors og barns tilknytning.
|
Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
|
Lengdemål i spedbarnstemperament ved bruk av Carey-temperamentskalaer
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 6-10 måneder etter at studieperioden begynner; Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Prøvegjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for å gi et estimat av populasjonsparametere som er nødvendige for å planlegge en fremtidig studie.
Dette spørreskjemaet vurderer ni temperamentsfulle egenskaper hos spedbarn.
Omsorgspersoner blir presentert for et utsagn som beskriver en bestemt atferd og bedt om å vurdere hvor ofte barnet deres oppfører seg på den måten på en skala fra 1 (nesten aldri) til 6 (nesten alltid), med høyere poengsum som indikerer vanskeligere temperament
|
Første oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 6-10 måneder etter at studieperioden begynner; Avsluttende oppfølgingsbesøk - i gjennomsnitt 15-18 måneder etter at studieperioden starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0282
- KL2TR002490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .