부모 영아 결과를 위한 치료사 교육 및 마사지 (TEMPO)
2023년 5월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
TEMPO: 극미숙아 부모를 위한 치료사 주도 프로그램의 타당성 조사
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes 프로그램은 근거 기반이며 유아 마사지, 발달 지원을 포함한 물리 치료 개입, 유아 행동-운동 발달을 촉진하기 위한 놀이 활동, 가족 중심 치료의 원칙, 다양한 방식의 교육 전달을 포함합니다. 퇴원 후 지속적인 물리 치료 개입에 대한 부모의 지식 보유, 부모-유아 유대감 및 자신감을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes 프로그램에는 입원 중 및 입원 후의 구성 요소가 포함됩니다.
유아 입원 중 • 방문 1: 조기 부모 교육 세션: 유아 출생 3주 이내에 시작됨. 치료사는 영아 자세의 중요성, 미숙아가 운동 및 감각 시스템에 미치는 영향, 약 30년 동안 지속되는 언어 교육을 보완하기 위해 그림이 있는 서면 팜플렛을 사용하여 영아의 행동-운동 신호를 읽고 반응하는 방법에 대해 부모를 교육합니다. 분.
치료사는 부모에게 연락처 정보 양식, 인구 통계 양식 및 기본 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
- 방문 2-8: 주간 부모 교육 세션 <34주: 초기 부모 교육 세션 후 치료사는 이상적으로는 치료 시점에 매주 부모 교육 세션을 개최합니다. 영아가 이렇게 어릴 때(임신 34주 미만) 치료사 개입 및 교육은 영아의 행동-운동 신호, 영아 신호에 대한 읽기/반응, 위치 지정 전략/관심사, 영아의 발달상 적절한 자극에 초점을 맞출 것입니다. 부모가 모든 치료 세션에 참석할 수 없는 경우 부모는 대면 및/또는 화상 채팅을 통해 유아의 진행 상황에 대한 주간 업데이트를 받게 됩니다.
- 방문 9-10: 유아 마사지 부모 교육 세션: 유아의 의료 서비스 제공자가 유아가 생리학적으로 안정되고 마사지를 견딜 수 있다고 판단하는 즉시 부모가 관리하는 유아 마사지가 치료 계획에 통합됩니다. 이 시간은 일반적으로 영아가 재태 연령이 약 34주, 약 1500g일 때이며 짧은 기간 동안 아이소렛 외부에서 온도 안정성을 보여줍니다. 치료사는 최소한 2회의 부모 교육 세션을 통해 등 또는 하지에 대한 마사지를 가르칠 것입니다. 치료사는 부모가 유아에게 마사지를 하는 동안 부모를 안내하기 위해 구두 신호를 사용하여 인형에 마사지 스트로크를 시연합니다. 교육 마사지 팜플렛이 제공됩니다. 치료사가 마사지 관리를 통해 부모의 안전을 결정하면 부모는 아기를 방문할 때 유아 마사지를 연습하고 침대 옆에 카드를 표시하여 이를 기록하도록 권장됩니다.
두 마사지 세션 전후에, 1차 조사자 또는 연구 코디네이터는 생리적 스트레스의 척도로서 협측 면봉을 통해 타액 코티솔을 수집할 것입니다.
- 11세 이상 방문: 주간 부모 교육 세션 >34주: 유아가 >34주가 되면 주간 부모 교육에 직접 발달 놀이 활동, 시각적 참여 소개, 유아가 견딜 수 있는 다양한 자세에서의 자세 제어 실습이 통합되기 시작합니다. . 또한 치료사와 부모는 이러한 방문에서 마사지를 검토하도록 선택할 수 있습니다. 부모가 모든 치료 세션에 참석할 수 없는 경우 부모는 대면 및/또는 화상 채팅을 통해 유아의 진행 상황에 대한 주간 업데이트를 받게 됩니다.
- 입원 중 최종 방문: 퇴원 일주일 이내에 치료사는 집에서 연령에 맞는 발달 놀이 활동을 검토하고 유아 마사지를 검토하기 위해 약 30분 동안 지속되는 대면 부모 교육 세션을 예약합니다. 추가 유인물과 치료사 이메일 및 호출기 정보가 제공됩니다.
- 이 방문에서 치료사는 부모가 설문지를 작성하도록 할 것입니다.
후속 절차(방문) 이 프로그램에는 입원 기간 이후까지 연장되는 추가 구성 요소가 있습니다. 부모 및 유아 결과 측정은 첫 번째 추적 및 12개월 교정 연령 추적 클리닉 방문 시 수집됩니다.
입원 후:
- 방문 1: 퇴원 후 부모 교육: 치료사는 퇴원 후 2주 이내에 부모에게 전화하여 퇴원 교육 및 마사지에 대한 후속 조치를 취합니다. 이 전화 통화 중에 치료사는 가정 프로그램과 마사지 기술을 검토합니다. 치료사는 또한 부모의 질문에 답할 것입니다. 치료사 이메일 및 호출기 정보가 제공됩니다.
- 2-12회 방문(대략): 격주 이메일(또는 문자): 치료사는 발달 놀이 활동과 마사지 알림 및 팁이 포함된 격주 이메일 또는 문자(부모의 선호도에 따라 다름)를 발송합니다. 약속까지.
방문 13(대략): 첫 번째 방문 후속 마사지 검토 세션: 종합 신생아학 팀과 영아의 첫 번째 후속 약속에서 치료사는 대근육 선별 평가 및 교육을 제공합니다. 또한 프로그램의 일환으로 치료사는 부모가 관리하는 유아 마사지 세션을 진행하여 부모가 치료사로부터 기술에 대한 피드백을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 이 세션에서는 안전 문제, 유아 변경 및 부모 질문을 다룹니다.
o 이번 방문에서 치료사는 부모가 지속적인 측정을 위해 설문지를 작성하도록 할 것입니다.
- 14세 이상 방문(대략): 격주 이메일(또는 문자): 치료사는 12개월 후속 약속까지 발달 놀이 활동 및 마사지 알림이 포함된 격주 이메일 또는 문자(부모의 선호도에 따라 다름)를 계속 보냅니다.
12개월 후속 약속: 종합 신생아학 팀과의 12개월 교정 연령 후속 약속의 표준 치료에서 PI 또는 연구 코디네이터는 프로그램의 수용 가능성에 대해 부모를 인터뷰합니다.
- 이 방문에서 치료사는 부모가 지속적인 측정을 위해 설문지를 작성하도록 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 28주 미만인 영아, 생후 첫 3주 이내, 그리고 그들의
- 생물학적 어머니 또는 아버지는 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생후 3주 이내에 동의할 수 있는 생물학적 부모가 없는 유아.
- 유전적/염색체 이상, 선천성 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 마사지 및/또는 운동 능력과 유아의 안전에 영향을 미칠 수 있는 선천적 상태와 관련된 비정상적인 골밀도를 가진 유아.
- TEMPO의 모든 구성 요소에 참여하기를 꺼리는 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속도
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes 프로그램(TEMPO)은 체계적인 치료사 주도의 물리 치료 프로그램입니다.
TEMPO는 입원 중 및 가정 환경에서 마사지 및 발달 놀이를 포함한 물리 치료 개입을 제공하도록 부모를 교육하고 지원합니다.
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TEMPO에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록(모집)에 동의하는 적격한 Dyads의 비율
기간: 기준선
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모집은 접근한 참가자 중 등록된 적격 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선
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미숙아의 다른 부모에게 이 프로그램을 추천하는 부모의 비율
기간: 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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프로그램을 다른 부모에게 추천하겠다고 보고한 등록 부모의 비율.
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최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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모든 프로토콜 구성 요소를 완료한 부모의 비율(준수)
기간: 퇴원 시, 등록 후 약 8-16주
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입원 기간 동안 모든 프로토콜 구성 요소를 완료한 등록된 부모의 비율.
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퇴원 시, 등록 후 약 8-16주
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12개월 동안 연구에 남아 있는 부모의 비율(유지)
기간: 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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12개월 동안 연구에 남아있는 등록된 부모의 비율.
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최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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완전한 데이터 및 인터뷰를 제공하는 등록된 부모의 비율
기간: 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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완전한 데이터와 인터뷰를 제공하는 등록된 부모의 비율.
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최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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등록한 학부모가 TEMPO 활동을 완료한 주당 평균 일수
기간: 첫 번째 추적 방문 시 - 퇴원 후 약 1~2개월 후
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부모의 주간 자기 보고서를 기반으로 부모가 TEMPO 활동을 완료한 주당 평균 일수.
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첫 번째 추적 방문 시 - 퇴원 후 약 1~2개월 후
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개입 허용 측정을 사용하여 허용 가능성을 4/5 또는 5/5로 평가한 부모의 비율
기간: 기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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중재 수용 가능성 측정을 사용하여 수용 가능성을 4/5 또는 5/5로 평가한 부모의 백분율로 측정한 연구 기간 동안 부모의 개입 수용 가능성에 대한 종단 측정.
중재 수용성 척도는 중재가 만족스러운지, 좋은지, 만족스러운지 측정하기 위해 고안된 12개 항목 구현 결과 평가입니다.
해석을 위한 컷오프 점수는 아직 사용할 수 없습니다. 그러나 높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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개입 타당성 측정을 사용하여 수용 가능성을 4/5 또는 5/5로 평가한 부모의 비율
기간: 기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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개입 타당성 측정을 사용하여 타당성을 4/5 또는 5/5로 평가한 부모의 백분율로 측정한 연구 기간 동안 부모의 개입 타당성에 대한 종단 측정.
중재 타당성 측정은 새로운 치료법이 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하기 위해 고안된 9개 항목 구현 결과 평가입니다.
해석을 위한 컷오프 점수는 아직 사용할 수 없습니다. 그러나 더 높은 점수는 더 큰 실행 가능성을 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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인터뷰를 통한 부모 경험의 질적 요약
기간: 첫 번째 후속 방문 - 연구 기간이 시작된 후 평균 6-10개월; 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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1차 조사자 또는 연구 코디네이터는 1차 조사자가 개발한 3가지 질문을 사용하여 두 후속 방문에서 부모와 인터뷰를 수행하여 마사지의 타당성, 수용 가능성 및 인식된 이점을 평가합니다.
다음 질문에 대해 예/아니오 응답이 제공되었습니다. (1) "TEMPO 세션에서 매주 치료사를 만나는 것이 어려웠습니까?";
(2) "미숙아의 다른 부모에게 TEMPO를 추천하시겠습니까?"; (3) "집에서 아기와 계속 마사지를 하시나요?".
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첫 번째 후속 방문 - 연구 기간이 시작된 후 평균 6-10개월; 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 영아 타액 코르티솔 수치
기간: 병원에서 초기 마사지 교육 전후에 즉시 두 번 측정합니다.
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협측 면봉은 치료사와의 마사지 교육 세션에서 입원 중 마사지 시행 전후에 즉시 채취됩니다.
향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
타액 코티솔은 개입이 생리적 스트레스 상태에 영향을 미치는 메커니즘을 이해하는 데 사용할 수 있는 스트레스에 대한 바이오마커입니다.
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병원에서 초기 마사지 교육 전후에 즉시 두 번 측정합니다.
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부모 타액 코티솔 수치
기간: 병원에서 초기 마사지 교육 전후에 즉시 두 번 측정합니다. 협측 면봉은 치료사와의 마사지 교육 세션에서 입원 중 마사지 시행 전후에 즉시 채취됩니다.
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
타액 코르티솔은 개입이 생리적 스트레스 상태에 영향을 미치는 메커니즘을 이해하는 데 사용할 수 있는 스트레스에 대한 바이오마커입니다.
부모의 유아 마사지 전후 코르티솔 수치를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 수행했습니다.
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병원에서 초기 마사지 교육 전후에 즉시 두 번 측정합니다. 협측 면봉은 치료사와의 마사지 교육 세션에서 입원 중 마사지 시행 전후에 즉시 채취됩니다.
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베일리 유아 발달 척도 IV
기간: 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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Bayley 유아 발달 척도 IV(BSID-IV)는 생후 1개월에서 42개월 사이의 어린이의 인지 발달, 표현 및 수용 언어, 섬세하고 총체적인 운동 발달을 평가하기 위한 표준화된 평가입니다.
이 연구의 목적을 위해 총 운동 척도만 기록되었습니다.
약 12개월 교정된 영아의 경우, 총 운동 척도 점수 범위는 0-19이며, 0은 발달 지연의 가장 높은 위험을 나타내고 19는 발달 지연의 가장 낮은 위험을 나타냅니다.
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최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템의 종단 측정 성인 프로필 약식 - 불안
기간: 기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 샘플 중앙값 및 표준 편차가 보고됩니다.
각 항목이 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=때때로, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가된 8개 항목의 검증된 측정치로 점수 범위는 8~40점이며 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 불안의 정도가 더 심함.
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기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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역학 연구 우울증 척도 센터의 종단 측정
기간: 기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
분만 중 및 분만 후 산모를 포함하여 성인 인구의 우울 증상을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 평가 도구입니다.
20개 항목 형식이 사용됩니다.
가능한 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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Edinburgh 출생 후 우울증 척도의 종단 측정 변화
기간: 기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
산후 기간 동안과 산후 기간 동안 어머니의 우울 증상의 변화를 감지하기 위해 검증된 10개 항목의 자가 보고 설문지.
점수 범위는 0~30점이며 13점 이상이면 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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종단측도 양육능력감각척도의 변화
기간: 기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
17문항 척도(전혀 그렇지 않음-1, 다소 그렇지 않음-2, 그렇지 않음-3, 동의함-4, 다소 동의함-5, 전적으로 동의함-6)를 통해 다양한 양육만족도와 부모의 자기효능감을 평가하였다. 17점에서 102점 사이의 점수 범위를 가진 모집단과 점수가 높을수록 부모의 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원(가변 8-12주), 1차 추적(퇴원 후 1-2개월), 2차 추적(15-18개월)
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산후 애착 설문지
기간: 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
엄마의 출생 후 애착 척도(MPAS)는 1세 미만의 영아에 대한 부모의 감정을 질문하기 위해 친밀감, 관용, 요구 충족 및 보호, 지식 습득의 4가지 구성 요소를 나타내는 19개 항목으로 구성되었습니다.
MPAS는 엄마와 아기 사이의 주관적 정서적 연결 정도를 반영하기 위한 자기보고식 척도입니다. 척도에는 2, 3, 4, 5개의 선택지가 있습니다. 점수가 높을수록 모성 및 아동 애착 수준이 높습니다.
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최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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캐리 기질 척도를 이용한 영아 기질의 종단 측정
기간: 첫 번째 후속 방문 - 연구 기간이 시작된 후 평균 6-10개월; 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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향후 연구를 계획하는 데 필요한 모집단 매개변수의 추정치를 제공하기 위해 표본 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
이 설문지는 유아의 9가지 기질적 특성을 평가합니다.
보호자에게 특정 행동을 설명하는 진술을 제시하고 자녀가 그러한 방식으로 행동하는 빈도를 1(거의 전혀 없음)에서 6(거의 항상)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 까다로운 기질을 나타냅니다.
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첫 번째 후속 방문 - 연구 기간이 시작된 후 평균 6-10개월; 최종 추적 방문 - 연구 기간 시작 후 평균 15-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당되는 경우 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
NIH는 데이터의 적시 공개 및 공유가 최종 데이터 세트의 주요 결과 발표 승인보다 늦어지지 않을 것으로 기대합니다.
출판은 연구 종료 후 1년 이내에 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 동의.
http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .