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针对父母婴儿结果的治疗师教育和按摩 (TEMPO)

2023年5月3日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO:针对极早产儿父母的治疗师主导计划的可行性研究

治疗师教育和按摩亲子结果项目以证据为基础,包括婴儿按摩、物理治疗干预,包括发展支持和游戏活动,以促进婴儿行为运动发展、以家庭为中心的护理原则,以及多种教育方式加强父母对知识的保留、亲子关系以及出院后继续物理治疗干预的信心。

研究概览

详细说明

治疗师教育和按摩亲子结果计划涉及住院期间和住院后的组成部分。

婴儿住院期间 • 第 1 次访问:早期父母教育会议:在婴儿出生后 3 周内开始。 治疗师将教育父母关于婴儿姿势的重要性、早产对运动和感觉系统的影响,以及如何使用带有图片的书面小册子阅读和回应婴儿行为运动线索,以补充持续约 30 岁的口头教育分钟。

  • 治疗师会要求家长填写联系信息表、人口统计表和基线问卷。

    • 访问 2-8:每周家长教育会议 <34 周:在最初的家长教育会议之后,治疗师将举行每周家长教育会议,最好是在治疗时进行。 当婴儿这么小(<34 周妊娠)时,治疗师的干预和教育将侧重于婴儿行为运动线索、阅读/对婴儿线索的反应、定位策略/关注点以及对婴儿的发育适当的刺激。 如果家长无法参加所有治疗课程,那么家长将每周收到有关其婴儿面对面和/或通过视频聊天的最新进展。
    • 访问 9-10:婴儿按摩 家长教育会议:一旦婴儿的医疗提供者确定婴儿生理稳定并且可以耐受按摩,父母实施的婴儿按摩将被纳入护理治疗计划。 这个时间通常是在婴儿大约 34 周胎龄时,大约 1500 克,并且在短时间内表现出 isolette 外的温度稳定性。 至少,治疗师将在 2 次家长教育课程中教授背部或下肢按摩。 治疗师将在父母对婴儿进行按摩时,使用口头提示来指导父母在洋娃娃上进行按摩。 将提供按摩指导手册。 一旦治疗师通过按摩管理确定了父母的安全性,将鼓励父母在探望婴儿时练习婴儿按摩,并通过在床边做记号来记录他们这样做的时间。
  • 在两次按摩之前和之后,主要研究者或研究协调员将通过口腔拭子收集唾液皮质醇作为生理压力的衡量标准。

    • 访问 11 岁以上:每周家长教育会议 >34 周:一旦婴儿 >34 周,每周家长教育将开始结合动手发展性游戏活动、视觉参与介绍以及婴儿可以容忍的各种姿势的姿势控制练习. 此外,治疗师和家长可以选择在这些访问中审查按摩。 如果家长无法参加所有治疗课程,那么家长将每周收到有关其婴儿面对面和/或通过视频聊天的最新进展。
    • 住院期间的最后一次访问:在出院的一周内,治疗师将安排一次持续约 30 分钟的面对面家长教育会议,以回顾适合年龄的家庭发育游戏活动并回顾婴儿按摩。 将提供补充讲义和治疗师电子邮件和寻呼机信息。
  • 在这次访问中,治疗师会让家长填写一份问卷。

后续程序(通过访问) 该计划具有超出住院时间的额外组成部分。 将在第一次随访和 12 个月校正年龄随访门诊就诊时收集父母和婴儿结果测量值。

住院后:

  • 访问 1:出院后家长教育:治疗师将在出院后 2 周内致电家长,以跟进出院教育和按摩。 在此电话中,治疗师将审查家庭计划和按摩技术。 治疗师还将回答家长的任何问题。 将提供治疗师电子邮件和寻呼机信息。
  • 访问 2-12(大约):每两周一次的电子邮件(或文本):治疗师将每两周发送一次电子邮件或文本(取决于父母的偏好),其中包含发展性游戏活动和按摩提醒以及从出院到第一次随访的提示预约。
  • 第 13 次就诊(大约):首次就诊跟进按摩回顾会议:在婴儿与多学科新生儿科团队的首次跟进预约中,治疗师将提供粗大运动筛查评估和教育。 此外,作为该计划的一部分,治疗师将协助家长进行婴儿按摩课程,让家长有机会从治疗师那里获得技术反馈。 本次会议将解决任何安全问题、婴儿变化和家长问题。

    o 在这次访问中,治疗师会让家长填写一份调查问卷以进行持续测量。

  • 访问 14+(大约):每两周发送一次电子邮件(或短信):治疗师将继续每两周发送一次电子邮件或短信(取决于父母的偏好),其中包含发育性游戏活动和按摩提醒,直到 12 个月的随访预约。
  • 12 个月随访预约:在与多学科新生儿科团队进行 12 个月校正年龄随访预约的护理标准时,PI 或研究协调员将与家长面谈该计划的可接受性。

    • 在这次访问中,治疗师将让父母填写一份调查问卷以进行持续测量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 胎龄 < 28 周的婴儿,出生后前 3 周内,以及他们的
  • 亲生母亲或父亲必须能够说和听懂英语。

排除标准:

  • 在出生后的前 3 周内没有亲生父母可征得同意的婴儿。
  • 患有遗传/染色体异常、先天性神经或肌肉骨骼疾病或与先天性疾病相关的骨密度异常的婴儿,这些疾病会影响按摩和/或运动的能力以及婴儿的安全。
  • 不愿参与 TEMPO 所有组成部分的父母。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:速度
针对亲子结果计划 (TEMPO) 的治疗师教育和按摩是一项结构化的、由治疗师主导的物理治疗计划。 TEMPO 培训和支持父母在住院期间和家中提供物理治疗干预,包括按摩和发展性游戏。

TEMPO 包括以下组件:

  • 早期家长教育会议
  • 每周家长教育会
  • 婴儿按摩家长教育课程
  • 出院家长教育会
  • 出院后家长教育
  • 每两周一次的电子邮件(或文本)
  • 2个月的后续按摩回顾会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意注册的符合条件的二人组的百分比(招聘)
大体时间:基线
招募定义为已接洽的合格参与者中所占的百分比。
基线
将此计划推荐给其他早产儿父母的父母百分比
大体时间:最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
报告说他们会向其他家长推荐该项目的登记家长的百分比。
最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
完成所有协议组件(遵守)的父母百分比
大体时间:出院时,入组后约 8-16 周
在住院期间完成所有协议组成部分的登记父母的百分比。
出院时,入组后约 8-16 周
12 个月时仍留在研究中的父母百分比(保留率)
大体时间:最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
在 12 个月时仍留在研究中的登记父母的百分比。
最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
提供完整数据和访谈的登记家长百分比
大体时间:最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
提供完整数据和访谈的登记家长的百分比。
最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
注册家长每周完成 TEMPO 活动的平均天数
大体时间:首次随访时——出院后约 1 至 2 个月
根据父母每周的自我报告,父母每周完成 TEMPO 活动的平均天数。
首次随访时——出院后约 1 至 2 个月
使用干预措施的可接受性将可接受性评为 4/5 或 5/5 的家长百分比
大体时间:基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
在整个研究期间,父母对干预的感知可接受性的纵向测量是通过使用干预措施的可接受性将可接受性评为 4/5 或 5/5 的父母的百分比来衡量的。 干预措施的可接受性是一项包含 12 个项目的实施结果评估,旨在衡量干预是否被认为是令人满意的、可口的或令人满意的。 口译的截止分数尚未公布;但是,分数越高表明可接受性越高。
基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
使用干预措施的可行性将可接受性评为 4/5 或 5/5 的家长百分比
大体时间:基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
在整个研究期间,父母对干预的感知可行性的纵向测量是通过使用干预措施的可行性将可行性评为 4/5 或 5/5 的父母的百分比来衡量的。 干预措施的可行性是一项包含 9 个项目的实施结果评估,旨在衡量新疗法可以成功使用或实施的程度。 口译的截止分数尚未公布;但是,分数越高表明可行性越大。
基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
通过访谈对家长经验进行定性总结
大体时间:首次随访 - 学习期开始后平均 6-10 个月;最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
主要研究者或研究协调员将在两次后续访问中使用主要研究者开发的 3 个问题与父母进行面谈,以评估按摩的可行性、可接受性和感知益处。 对以下问题提供是/否回答:(1)“每周与治疗师会面进行 TEMPO 会议是否困难?”; (2)“您会向其他早产儿父母推荐TEMPO吗?”; (3)“你在家继续给宝宝按摩吗?”。
首次随访 - 学习期开始后平均 6-10 个月;最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均婴儿唾液皮质醇水平
大体时间:在医院接受初步按摩教育之前和之后立即测量两次。
在与治疗师一起进行的按摩教育会议上,住院期间将在按摩实施前后立即采集口腔拭子。 将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 唾液皮质醇是压力的生物标志物 15,可用于了解干预影响生理压力状态的机制。
在医院接受初步按摩教育之前和之后立即测量两次。
父母唾液皮质醇水平
大体时间:在医院接受初步按摩教育之前和之后立即测量两次。在与治疗师一起进行的按摩教育会议上,住院期间将在按摩实施前后立即采集口腔拭子。
将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 唾液皮质醇是压力 15 的生物标志物,可用于了解干预影响生理压力状态的机制。 进行配对 t 检验以评估父母在婴儿按摩前后的皮质醇水平。
在医院接受初步按摩教育之前和之后立即测量两次。在与治疗师一起进行的按摩教育会议上,住院期间将在按摩实施前后立即采集口腔拭子。
贝利婴儿发展量表 IV
大体时间:最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
Bayley 婴儿发育量表 IV (BSID-IV) 是一项标准化评估,用于评估 1 至 42 个月大的儿童的认知发展、表达和接受语言以及精细和粗大运动发育。 出于本研究的目的,仅记录了粗大运动量表。 对于矫正后大约 12 个月大的婴儿,总粗大运动评分范围为 0-19,其中 0 表示发育迟缓的风险最高,19 表示发育迟缓的风险最低。
最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
患者报告结果测量信息系统成人概况简表中的纵向测量 - 焦虑
大体时间:基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
将报告样本中位数和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 一个 8 项经过验证的测量,每个项目按 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围从 8 到 40,分数越高表明更严重的焦虑。
基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
流行病学研究中心抑郁量表的纵向测量
大体时间:基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 一种有效、可靠的自我评估工具,用于评估成年人群的抑郁症状,包括分娩期间和分娩后的母亲。 将使用 20 项表格。 可能的分数范围是 0-60,分数越高表示存在越多的症状。
基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
爱丁堡产后抑郁量表的纵向测量变化
大体时间:基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 一份包含 10 项的自我报告问卷,经验证可检测母亲在产后期间和产后抑郁症状的变化。 分数范围为 0-30,分数大于 13 表示可能患有抑郁症。
基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
育儿能力感量表的纵向测量变化
大体时间:基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 一个 17 项量表,使用评分(强烈不同意 1、有点不同意 2、不同意 3、同意 4、有点同意 5、强烈同意 6)来评估育儿满意度和父母自我效能感得分范围从 17 到 102 的人群,得分越高表明父母的自我效能感越强。
基线、出院(可变 8-12 周)、第一次随访(出院后 1-2 个月)、第二次随访(15-18 个月)
产后依恋问卷
大体时间:最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 产妇产后依恋量表 (MPAS) 包含 19 个项目,代表 4 个组成部分:亲近愉悦、宽容、需要满足和保护以及知识获取,用于询问父母对 1 岁以下婴儿的感受。 MPAS是反映母婴主观情感联系程度的自评量表。该量表包括二、三、四、五个选项。该量表的总分跨度在19-95之间,以较高者为准。得分越高,母婴依恋水平越高。
最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
使用凯里气质量表对婴儿气质进行纵向测量
大体时间:首次随访 - 学习期开始后平均 6-10 个月;最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月
将报告样本均值和标准偏差,以提供规划未来研究所需的人口参数估计值。 该问卷评估了婴儿的九种气质特征。 看护者会收到一份描述某种行为的陈述,并被要求从 1(几乎从不)到 6(几乎总是)对他们的孩子以这种方式行事的频率进行评分,分数越高表示性格越难相处
首次随访 - 学习期开始后平均 6-10 个月;最后一次随访 - 研究期开始后平均 15-18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana McCarty, DPT、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月8日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并与大学签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

NIH 期望数据的及时发布和共享不迟于最终数据集的主要发现的发布接受。 预计在研究结论后一年内发表。

IPD 共享访问标准

数据使用协议。 http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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