Educação do Terapeuta e Massagem para Resultados dos Pais Infantis (TEMPO)
3 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
TEMPO: Um estudo de viabilidade de um programa liderado por terapeutas para pais de bebês extremamente prematuros
O programa Therapist Education and Massage for Parent-Bet Outcomes é baseado em evidências e inclui massagem infantil, intervenções de fisioterapia, incluindo apoio ao desenvolvimento e atividades lúdicas para promover o desenvolvimento motor-comportamental infantil, princípios de cuidados centrados na família e vários modos de entrega educacional para aumentar a retenção de conhecimento dos pais, o vínculo pais-bebê e a confiança em continuar as intervenções fisioterapêuticas após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa Educação e Massagem do Terapeuta para Resultados Pais-Bebês envolve componentes durante e após a hospitalização.
Durante a hospitalização do bebê • Visita 1: Sessão de educação inicial dos pais: Iniciada dentro de 3 semanas após o nascimento do bebê. O terapeuta educará os pais sobre a importância do posicionamento do bebê, o impacto da prematuridade nos sistemas motor e sensorial e como ler e responder às dicas comportamentais-motoras do bebê usando um panfleto escrito com imagens para complementar a educação verbal com duração de cerca de 30 minutos.
O terapeuta pedirá aos pais que preencham um formulário de informações de contato, um formulário demográfico e um questionário básico.
- Visitas 2-8: Sessões semanais de educação dos pais <34 semanas: Após a sessão inicial de educação dos pais, o terapeuta realizará sessões semanais de educação dos pais, idealmente no momento da terapia. Quando o bebê é tão jovem (<34 semanas de gestação), a intervenção e a educação do terapeuta se concentrarão nos sinais motores-comportamentais do bebê, na leitura/resposta aos sinais do bebê, nas estratégias/preocupações de posicionamento e na estimulação adequada ao desenvolvimento do bebê. Se o pai não estiver disponível para todas as sessões de terapia, o pai receberá uma atualização semanal sobre o progresso de seu bebê pessoalmente e/ou via chat de vídeo.
- Visitas 9-10: Massagem infantil Sessões de educação para os pais: A massagem infantil administrada pelos pais será incorporada ao plano terapêutico de cuidados assim que o médico do bebê determinar que o bebê está fisiologicamente estável e pode tolerar a massagem. Este tempo é geralmente uma vez que a criança tem aproximadamente 34 semanas de idade gestacional, aproximadamente 1500 gramas, e está demonstrando estabilidade de temperatura fora do isolette por curtos períodos. No mínimo, o terapeuta ensinará massagem para as costas ou extremidades inferiores em 2 sessões de educação para os pais. O terapeuta demonstrará golpes de massagem em uma boneca usando dicas verbais para orientar o pai enquanto o pai administra a massagem no bebê. Um panfleto de massagem instrucional será fornecido. Uma vez que o terapeuta tenha determinado a segurança dos pais com a administração da massagem, os pais serão encorajados a praticar a massagem infantil quando visitarem o bebê e anotar quando fizerem isso marcando um cartão ao lado da cama.
Antes e depois de ambas as sessões de massagem, o investigador principal ou coordenador do estudo coletará cortisol salivar por meio de swab bucal como uma medida de estresse fisiológico.
- Visitas 11+: Sessões semanais de educação dos pais > 34 semanas: A educação semanal dos pais quando o bebê tiver > 34 semanas começará a incorporar atividades lúdicas de desenvolvimento prático, introdução ao envolvimento visual e prática de controle postural em várias posições que o bebê tolera . Além disso, o terapeuta e os pais podem optar por revisar a massagem nessas visitas. Se o pai não estiver disponível para todas as sessões de terapia, o pai receberá uma atualização semanal sobre o progresso de seu bebê pessoalmente e/ou via chat de vídeo.
- Visita final durante a hospitalização: Dentro de uma semana após a alta hospitalar, o terapeuta agendará uma sessão presencial de educação dos pais com duração de cerca de 30 minutos para revisar as atividades lúdicas de desenvolvimento adequadas à idade para casa e revisar a massagem infantil. Um folheto suplementar e informações de e-mail e pager do terapeuta serão fornecidos.
- Nesta visita, o terapeuta fará com que os pais preencham um questionário.
Procedimentos de acompanhamento (por visitas) O programa possui componentes adicionais que se estendem além do período hospitalar. As medidas dos resultados dos pais e bebês serão coletadas nas primeiras visitas clínicas de acompanhamento e acompanhamento de idade corrigida de 12 meses.
Após a internação:
- Visita 1: Educação dos Pais Pós-Alta: O terapeuta ligará para os pais dentro de 2 semanas após a alta para dar seguimento sobre educação e massagem na alta. Durante esse telefonema, o terapeuta revisará o programa doméstico e as técnicas de massagem. O terapeuta também responderá a quaisquer perguntas dos pais. As informações do e-mail e do pager do terapeuta serão fornecidas.
- Visitas 2-12 (aproximadas): E-mails quinzenais (ou textos): O terapeuta enviará e-mails ou textos quinzenais (dependendo da preferência dos pais) com atividades lúdicas de desenvolvimento e lembretes de massagem e dicas desde a alta hospitalar até o primeiro seguimento até a nomeação.
Visita 13 (aproximada): Sessão de revisão da massagem de acompanhamento da primeira visita: Na primeira consulta de acompanhamento do bebê com a equipe multidisciplinar de neonatologia, o terapeuta fornecerá uma avaliação de triagem motora grossa e educação. Além disso, como parte do programa, um terapeuta facilitará uma sessão de massagem infantil administrada pelos pais para fornecer uma oportunidade para os pais receberem feedback sobre a técnica do terapeuta. Esta sessão abordará quaisquer preocupações de segurança, alterações infantis e perguntas dos pais.
o Nesta visita, o terapeuta fará com que os pais preencham um questionário para medição contínua.
- Visitas 14+ (aproximadas): E-mails quinzenais (ou textos): O terapeuta continuará a enviar e-mails ou textos quinzenais (dependendo da preferência dos pais) com atividades lúdicas de desenvolvimento e lembretes de massagem até a consulta de acompanhamento de 12 meses.
Consulta de acompanhamento de 12 meses: Na consulta de acompanhamento padrão de idade corrigida de 12 meses com a equipe multidisciplinar de neonatologia, o PI ou coordenador do estudo entrevistará os pais sobre a aceitabilidade do programa.
- Nesta visita, o terapeuta fará com que os pais preencham um questionário para medição contínua
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional <28 semanas de gestação, nas primeiras 3 semanas de vida, e seus
- A mãe ou pai biológico deve ser capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Bebês que não têm um pai biológico disponível para consentir nas primeiras 3 semanas de vida.
- Bebês com anormalidade genética/cromossômica, distúrbio neurológico ou musculoesquelético congênito ou densidade óssea anormal relacionada a uma condição congênita que afetaria a capacidade de fazer massagens e/ou exercícios e a segurança do bebê.
- Pais que não estão dispostos a participar de todos os componentes do TEMPO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEMPO
O programa Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes (TEMPO) é um programa de fisioterapia estruturado e conduzido por terapeutas.
O TEMPO treina e apóia os pais na realização de intervenções de fisioterapia, incluindo massagens e brincadeiras de desenvolvimento durante a hospitalização e em casa.
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TEMPO inclui estes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de díades elegíveis que consentiriam em se inscrever (recrutamento)
Prazo: Linha de base
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O recrutamento é definido como a porcentagem de participantes elegíveis inscritos daqueles abordados.
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Linha de base
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Porcentagem de pais que recomendariam este programa a outros pais de bebês prematuros
Prazo: Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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A porcentagem de pais inscritos que relatam que recomendariam o programa a outros pais.
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Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Porcentagem de pais que completam todos os componentes do protocolo (adesão)
Prazo: Na alta hospitalar, aproximadamente 8-16 semanas após a inscrição
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A porcentagem de pais inscritos que completam todos os componentes do protocolo durante a hospitalização.
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Na alta hospitalar, aproximadamente 8-16 semanas após a inscrição
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Porcentagem de pais que são retidos no estudo aos 12 meses (retenção)
Prazo: Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Porcentagem de pais inscritos que são retidos no estudo aos 12 meses.
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Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Porcentagem de pais inscritos que fornecem dados completos e entrevistas
Prazo: Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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A porcentagem de pais inscritos que fornecem dados completos e entrevistas.
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Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Número médio de dias por semana em que os pais inscritos concluem as atividades do TEMPO
Prazo: na primeira consulta de acompanhamento - aproximadamente 1 a 2 meses após a alta hospitalar
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A média de dias por semana em que os pais concluíram as atividades TEMPO com base nos auto-relatos semanais dos pais.
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na primeira consulta de acompanhamento - aproximadamente 1 a 2 meses após a alta hospitalar
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Porcentagem de pais que classificam a aceitabilidade como 4/5 ou 5/5 usando a aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Medidas longitudinais da aceitabilidade da intervenção percebida pelos pais durante todo o período do estudo, medida pela porcentagem de pais que classificam a aceitabilidade como 4/5 ou 5/5 usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção é uma avaliação de resultado de implementação de 12 itens projetada para medir se a intervenção é percebida como agradável, palatável ou satisfatória.
Pontuações de corte para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Porcentagem de pais que classificam a aceitabilidade como 4/5 ou 5/5 usando a viabilidade da medida de intervenção
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Medidas longitudinais da percepção da viabilidade da intervenção pelos pais ao longo do período do estudo, medida pela porcentagem de pais que avaliam a viabilidade como 4/5 ou 5/5 usando a Medida de Viabilidade da Intervenção.
A Medida de Viabilidade da Intervenção é uma avaliação do resultado da implementação de 9 itens, projetada para medir até que ponto um novo tratamento pode ser usado ou realizado com sucesso.
Pontuações de corte para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Resumos qualitativos da experiência dos pais por meio de entrevista
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento - uma média de 6 a 10 meses após o início do período de estudo; Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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O investigador principal ou coordenador da pesquisa conduzirá entrevistas com os pais em ambas as visitas de acompanhamento usando 3 perguntas desenvolvidas pelo investigador principal para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e benefício percebido da massagem.
Foram dadas respostas sim/não para as seguintes questões: (1) "Foi difícil encontrar o terapeuta semanalmente para as sessões do TEMPO?";
(2) "Você recomendaria o TEMPO a outros pais de bebês prematuros?"; e (3) "Você continua fazendo massagem com seu bebê em casa?".
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Primeira consulta de acompanhamento - uma média de 6 a 10 meses após o início do período de estudo; Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de cortisol salivar infantil
Prazo: Para ser medido duas vezes imediatamente antes e depois da educação inicial de massagem no hospital.
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O swab bucal será coletado imediatamente antes e após a implementação da massagem durante a hospitalização na sessão de educação em massagem com o terapeuta.
Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
O cortisol salivar é um biomarcador de estresse15 que pode ser usado para entender o mecanismo pelo qual a intervenção afeta os estados de estresse fisiológico.
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Para ser medido duas vezes imediatamente antes e depois da educação inicial de massagem no hospital.
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Nível de cortisol salivar parental
Prazo: Para ser medido duas vezes imediatamente antes e depois da educação inicial de massagem no hospital. O swab bucal será coletado imediatamente antes e após a implementação da massagem durante a hospitalização na sessão de educação em massagem com o terapeuta.
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Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
O cortisol salivar é um biomarcador de estresse 15 que pode ser usado para entender o mecanismo pelo qual a intervenção afeta os estados de estresse fisiológico.
Testes t pareados foram conduzidos para avaliar os níveis de cortisol pré e pós-massagem infantil nos pais.
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Para ser medido duas vezes imediatamente antes e depois da educação inicial de massagem no hospital. O swab bucal será coletado imediatamente antes e após a implementação da massagem durante a hospitalização na sessão de educação em massagem com o terapeuta.
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil IV
Prazo: Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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A Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) é uma avaliação padronizada para avaliar o desenvolvimento cognitivo, a linguagem expressiva e receptiva e o desenvolvimento motor fino e grosso em crianças entre 1 e 42 meses de idade.
Para o propósito deste estudo, apenas a escala motora grossa foi registrada.
Para bebês com aproximadamente 12 meses corrigidos, os escores totais da escala motora grossa variam de 0 a 19, com 0 indicando o maior risco de atraso no desenvolvimento e 19 indicando o menor risco de atraso no desenvolvimento.
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Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Medidas longitudinais em resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Perfil adulto Formulário abreviado - Ansiedade
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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As medianas e desvios padrão da amostra serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
Uma medida validada de 8 itens com cada item classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma faixa de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Medidas longitudinais em centros de estudos epidemiológicos Escala de depressão
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
Uma ferramenta de autoavaliação válida e confiável para avaliar sintomas depressivos em populações adultas, inclusive entre mães durante e após o parto.
O formulário de 20 itens será usado.
A faixa possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Mudanças de medidas longitudinais na escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
Um questionário de autorrelato de 10 itens validado para detectar mudanças nos sintomas depressivos em mães durante e após o período pós-natal.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações acima de 13 indicando provável doença depressiva.
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Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Mudanças de medidas longitudinais na escala de senso de competência parental
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
Uma escala de 17 itens usando classificações (Discordo totalmente-1, Discordo um pouco-2, Discordo-3, Concordo-4, Concordo um pouco-5, Concordo totalmente-6) para avaliar a satisfação dos pais e a autoeficácia dos pais em uma variedade de populações com uma faixa de pontuação de 17 a 102 e pontuações mais altas indicando um maior senso de autoeficácia dos pais.
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Linha de base, alta hospitalar (variável 8-12 semanas), primeiro acompanhamento (1-2 meses após a alta), segundo acompanhamento (15-18 meses)
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Questionário de Apego Pós-Natal
Prazo: Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
Uma escala de vinculação pós-natal materna (MPAS) com 19 itens representando 4 componentes: prazer na proximidade, tolerância, necessidade de gratificação e proteção e aquisição de conhecimento foi usada para questionar os sentimentos dos pais sobre seus filhos menores de 1 ano de idade.
A MPAS é uma escala de autorrelato para refletir o grau de conexão emocional subjetiva entre mães e seus bebês. A escala inclui duas, três, quatro e cinco opções. a pontuação, maior o nível de apego materno-infantil.
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Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Medidas longitudinais no temperamento infantil usando escalas de temperamento de Carey
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento - uma média de 6 a 10 meses após o início do período de estudo; Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Médias amostrais e desvios padrão serão relatados para fornecer uma estimativa dos parâmetros populacionais necessários para o planejamento de um estudo futuro.
Este questionário avalia nove características temperamentais de bebês.
Os cuidadores recebem uma declaração descrevendo um determinado comportamento e pedem que avaliem com que frequência seu filho se comporta dessa maneira em uma escala de 1 (quase nunca) a 6 (quase sempre), com pontuações mais altas indicando temperamento mais difícil
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Primeira consulta de acompanhamento - uma média de 6 a 10 meses após o início do período de estudo; Visita final de acompanhamento - uma média de 15 a 18 meses após o início do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0282
- KL2TR002490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a universidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O NIH espera que a liberação e o compartilhamento oportunos dos dados ocorram antes da aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
A publicação está prevista para um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de uso de dados.
http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .