Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение терапевта и массаж для родителей, младенцев-результаты (TEMPO)

3 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO: технико-экономическое обоснование программы под руководством терапевта для родителей крайне недоношенных детей

Программа обучения терапевтов и массажа для результатов родителей и младенцев основана на фактических данных и включает детский массаж, физиотерапевтические вмешательства, включая поддержку развития и игровые мероприятия для содействия поведенческому и моторному развитию младенцев, принципы ухода, ориентированного на семью, и несколько способов обучения. для улучшения сохранения знаний родителями, связи родителей и младенцев и уверенности в продолжении физиотерапевтических вмешательств после выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

Программа «Обучение терапевтов и массаж для результатов родителей и детей» включает компоненты во время и после госпитализации.

Во время госпитализации младенца • Посещение 1: Занятие по раннему обучению родителей: Начато в течение 3 недель после рождения младенца. Терапевт расскажет родителю о важности позиционирования младенца, влиянии недоношенности на двигательную и сенсорную системы, а также о том, как читать и реагировать на поведенчески-моторные сигналы младенца, используя письменную брошюру с картинками в дополнение к вербальному обучению продолжительностью около 30 минут. минут.

  • Терапевт попросит родителей заполнить форму контактной информации, демографическую форму и базовый вопросник.

    • Посещения 2-8: Еженедельные занятия по обучению родителей <34 недель: После первоначального занятия по обучению родителей терапевт будет проводить еженедельные занятия по обучению родителей, в идеале во время терапии. Когда младенец находится в таком юном возрасте (<34 недель гестации), вмешательство и обучение терапевта будут сосредоточены на поведенческих и двигательных сигналах младенца, чтении/реагировании на сигналы младенца, стратегиях позиционирования/заботах и ​​соответствующей развитию стимуляции младенца. Если родитель не доступен для всех сеансов терапии, то родитель будет получать еженедельную информацию об успехах своего ребенка лично и/или через видеочат.
    • Посещения 9-10: Массаж для младенцев Занятия по обучению родителей: Массаж для младенцев, проводимый родителями, будет включен в план терапии, как только медицинский работник решит, что младенец физиологически стабилен и может переносить массаж. Это время обычно наступает после того, как младенец достигает примерно 34 недель гестационного возраста, весит примерно 1500 граммов и демонстрирует стабильную температуру вне изолетты в течение коротких периодов времени. Как минимум, терапевт научит массажу спины или нижних конечностей в течение 2 занятий для родителей. Терапевт продемонстрирует массажные движения на кукле, используя словесные сигналы, чтобы направлять родителя, в то время как родитель делает массаж младенцу. Вам будет предоставлена ​​брошюра с инструкциями по массажу. После того, как терапевт определит безопасность родителей при назначении массажа, родителям будет предложено практиковать детский массаж, когда они навещают ребенка, и отмечать, когда они это делают, отмечая карточку у кровати.
  • До и после сеансов массажа главный исследователь или координатор исследования собирает кортизол слюны с помощью буккального мазка в качестве меры физиологического стресса.

    • Посещения 11+: Еженедельные обучающие занятия для родителей >34 недель: Еженедельное обучение родителей после того, как ребенку исполнится >34 недель, начнет включать в себя практические развивающие игровые действия, введение в визуальное взаимодействие и практику контроля осанки в различных положениях, которые переносит младенец. . Кроме того, терапевт и родитель могут выбрать обзор массажа во время этих посещений. Если родитель не доступен для всех сеансов терапии, то родитель будет получать еженедельную информацию об успехах своего ребенка лично и/или через видеочат.
    • Заключительный визит во время госпитализации: в течение недели после выписки из больницы терапевт назначит очное обучение родителей продолжительностью около 30 минут, чтобы рассмотреть подходящие для возраста развивающие игровые занятия для дома и рассмотреть массаж младенца. Будет предоставлен дополнительный раздаточный материал, электронная почта терапевта и информация о пейджере.
  • Во время этого визита терапевт попросит родителей заполнить анкету.

Последующие процедуры (по посещениям) Программа включает дополнительные компоненты, выходящие за рамки госпитального периода. Показатели исходов для родителей и младенцев будут собираться при первом последующем наблюдении и последующем посещении клиники через 12 месяцев с поправкой на возраст.

После госпитализации:

  • Визит 1: Обучение родителей после выписки: Терапевт позвонит родителям в течение 2 недель после выписки, чтобы уточнить информацию о выписке и массаж. Во время этого телефонного звонка терапевт рассмотрит домашнюю программу и техники массажа. Терапевт также ответит на любые вопросы родителей. Будет предоставлена ​​электронная почта терапевта и информация о пейджере.
  • Посещения 2-12 (приблизительно): Электронные письма (или текстовые сообщения) раз в две недели. Терапевт будет раз в две недели отправлять электронные письма или текстовые сообщения (в зависимости от предпочтений родителей) с развивающими играми и массажными напоминаниями и советами с момента выписки из больницы до первого посещения. до встречи.
  • Визит 13 (приблизительно): Первый визит. Повторный сеанс массажа. На первом последующем осмотре младенца многопрофильной командой неонатологов терапевт проведет скрининговую оценку общей моторики и обучение. Кроме того, в рамках программы терапевт будет проводить сеанс детского массажа под руководством родителей, чтобы дать родителям возможность получить отзывы о технике от терапевта. На этом занятии будут рассмотрены любые проблемы безопасности, изменения младенцев и вопросы родителей.

    o Во время этого визита терапевт попросит родителей заполнить анкету для текущего измерения.

  • Посещения 14+ (приблизительно): электронные письма (или текстовые сообщения) раз в две недели: терапевт будет продолжать отправлять раз в две недели электронные письма или текстовые сообщения (в зависимости от предпочтений родителей) с развивающими играми и напоминаниями о массаже до следующего 12-месячного визита.
  • Последующее наблюдение через 12 месяцев: при стандартном лечении через 12 месяцев после скорректированного возраста с многопрофильной командой неонатологов ИП или координатор исследования проведут собеседование с родителем о приемлемости программы.

    • Во время этого визита терапевт попросит родителей заполнить анкету для текущего измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с гестационным возрастом <28 недель гестации, в течение первых 3 недель жизни, и их
  • Биологическая мать или отец должны говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Младенцы, у которых нет биологических родителей, готовых дать согласие в течение первых 3 недель жизни.
  • Младенцы с генетическими/хромосомными аномалиями, врожденными неврологическими или скелетно-мышечными нарушениями или аномальной плотностью костей, связанной с врожденным заболеванием, которое может повлиять на способность делать массаж и/или выполнять физические упражнения и на безопасность младенца.
  • Родители, не желающие заниматься всеми компонентами TEMPO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕМП
Программа обучения терапевтов и массажа для результатов родителей и детей (TEMPO) представляет собой структурированную программу физиотерапии под руководством терапевта. TEMPO обучает и поддерживает родителей в проведении физиотерапевтических мероприятий, включая массаж и развивающие игры во время госпитализации и в домашних условиях.

TEMPO включает в себя следующие компоненты:

  • Сессия раннего обучения родителей
  • Еженедельные занятия для родителей
  • Обучающие занятия для родителей по детскому массажу
  • Образовательная сессия для родителей при выписке
  • Обучение родителей после выписки
  • Раз в две недели электронные письма (или тексты)
  • Обзорная сессия последующего массажа через 2 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих диад, которые согласятся на регистрацию (набор)
Временное ограничение: Базовый уровень
Набор определяется как процент зачисленных подходящих участников от тех, к которым подошли.
Базовый уровень
Процент родителей, которые порекомендовали бы эту программу другим родителям недоношенных детей
Временное ограничение: Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Процент зачисленных родителей, которые сообщают, что порекомендовали бы программу другим родителям.
Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Процент родителей, выполнивших все компоненты протокола (приверженность)
Временное ограничение: При выписке из больницы, примерно через 8-16 недель после поступления
Процент зарегистрированных родителей, заполнивших все компоненты протокола во время госпитализации.
При выписке из больницы, примерно через 8-16 недель после поступления
Процент родителей, которые остаются в исследовании через 12 месяцев (удержание)
Временное ограничение: Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Процент зачисленных родителей, которые остаются в исследовании через 12 месяцев.
Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Процент зарегистрированных родителей, предоставивших полные данные и интервью
Временное ограничение: Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Процент зачисленных родителей, предоставивших полные данные и интервью.
Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Среднее количество дней в неделю, в течение которых зарегистрированные родители выполняли задания TEMPO
Временное ограничение: при первом контрольном посещении - примерно через 1-2 месяца после выписки из стационара
Среднее количество дней в неделю, когда родители выполняли задания TEMPO, на основе еженедельных самоотчетов родителей.
при первом контрольном посещении - примерно через 1-2 месяца после выписки из стационара
Процент родителей, которые оценивают приемлемость как 4/5 или 5/5, используя критерий приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Продольные показатели воспринимаемой родителями приемлемости вмешательства на протяжении всего периода исследования, измеряемые процентом родителей, которые оценивают приемлемость как 4/5 или 5/5, используя показатель приемлемости вмешательства. Критерий приемлемости вмешательства представляет собой оценку результатов реализации из 12 пунктов, предназначенную для измерения того, воспринимается ли вмешательство как приемлемое, приемлемое или удовлетворительное. Предельные баллы для интерпретации еще не доступны; однако более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Процент родителей, которые оценивают приемлемость как 4/5 или 5/5, используя меру осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Продольные показатели воспринимаемой родителями возможности вмешательства на протяжении всего периода исследования, измеряемые процентом родителей, которые оценивают возможность вмешательства на 4/5 или 5/5, используя показатель осуществимости вмешательства. Осуществимость меры вмешательства представляет собой оценку результатов внедрения из 9 пунктов, предназначенную для измерения степени, в которой новое лечение может быть успешно использовано или осуществлено. Предельные баллы для интерпретации еще не доступны; однако более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Качественное обобщение родительского опыта через интервью
Временное ограничение: Первый контрольный визит - в среднем через 6-10 месяцев после начала периода исследования; Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Основной исследователь или координатор исследования проведет интервью с родителями во время обоих контрольных посещений, используя 3 вопроса, разработанных Основным исследователем для оценки осуществимости, приемлемости и предполагаемой пользы массажа. Да/Нет были даны ответы на следующие вопросы: (1) «Было ли трудно еженедельно встречаться с терапевтом для сеансов TEMPO?»; (2) «Порекомендовали бы вы TEMPO другим родителям недоношенных детей?»; и (3) «Вы продолжаете делать массаж с ребенком дома?».
Первый контрольный визит - в среднем через 6-10 месяцев после начала периода исследования; Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень кортизола в слюне у младенцев
Временное ограничение: Подлежит измерению дважды непосредственно до и после первоначального обучения массажу в больнице.
Мазок со щеки берут непосредственно до и после проведения массажа во время госпитализации на занятиях по массажу с терапевтом. Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Слюнный кортизол является биомаркером стресса15, который можно использовать для понимания механизма, с помощью которого вмешательство влияет на физиологические стрессовые состояния.
Подлежит измерению дважды непосредственно до и после первоначального обучения массажу в больнице.
Уровень кортизола в слюне родителей
Временное ограничение: Подлежит измерению дважды непосредственно до и после первоначального обучения массажу в больнице. Мазок со щеки берут непосредственно до и после проведения массажа во время госпитализации на занятиях по массажу с терапевтом.
Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Слюнный кортизол является биомаркером стресса 15 , который можно использовать для понимания механизма, с помощью которого вмешательство влияет на физиологические стрессовые состояния. Парные t-тесты были проведены для оценки уровня кортизола у родителей до и после детского массажа.
Подлежит измерению дважды непосредственно до и после первоначального обучения массажу в больнице. Мазок со щеки берут непосредственно до и после проведения массажа во время госпитализации на занятиях по массажу с терапевтом.
Шкалы развития младенцев Бейли IV
Временное ограничение: Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Шкала развития младенцев Бейли IV (BSID-IV) представляет собой стандартизированную оценку когнитивного развития, экспрессивной и рецептивной речи, а также развития мелкой и крупной моторики у детей в возрасте от 1 до 42 месяцев. Для целей данного исследования регистрировалась только шкала крупной моторики. Для младенцев в возрасте примерно 12 месяцев с коррекцией общая оценка общей моторики варьируется от 0 до 19, где 0 указывает на самый высокий риск задержки развития, а 19 указывает на самый низкий риск задержки развития.
Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Продольные показатели в информационной системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты, краткая форма профиля взрослого - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Для оценки параметров населения, необходимых для планирования будущего исследования, будут представлены выборочные медианы и стандартные отклонения. Подтвержденный показатель из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; и 5=всегда). усиление тревоги.
Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Продольные измерения в центрах эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Действительный, надежный инструмент самооценки для оценки депрессивных симптомов у взрослых, в том числе у матерей во время и после родов. Будет использоваться форма из 20 пунктов. Возможный диапазон баллов составляет 0-60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Изменения продольных показателей по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Анкета для самоотчетов из 10 пунктов была утверждена для выявления изменений депрессивных симптомов у матерей как во время, так и после послеродового периода. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом баллы выше 13 указывают на вероятное депрессивное заболевание.
Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Продольные измерения изменений в шкале родительского чувства компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Шкала из 17 пунктов с использованием оценок (категорически не согласен-1, в некоторой степени не согласен-2, не согласен-3, согласен-4, в некоторой степени согласен-5, полностью согласен-6) для оценки удовлетворенности выполнением родительских обязанностей и родительской самоэффективности в различных популяции с диапазоном баллов от 17 до 102 и более высокими баллами, указывающими на большее чувство родительской самоэффективности.
Исходный уровень, выписка из стационара (варьируется через 8-12 недель), первое последующее наблюдение (через 1-2 месяца после выписки), второе последующее наблюдение (через 15-18 месяцев)
Опросник послеродовой привязанности
Временное ограничение: Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS) с 19 пунктами, представляющими 4 компонента: удовольствие от близости, терпимость, удовлетворение потребностей и защиту, а также приобретение знаний, использовалась для опроса чувств родителей по отношению к их младенцам в возрасте до 1 года. MPAS представляет собой шкалу, которую оценивают сами матери и которая отражает степень субъективной эмоциональной связи между матерями и их младенцами. Шкала включает два, три, четыре и пять вариантов. балла, тем выше уровень материнской и детской привязанности.
Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Продольные измерения темперамента младенцев с использованием шкалы темперамента Кэри
Временное ограничение: Первый контрольный визит - в среднем через 6-10 месяцев после начала периода исследования; Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования
Будут представлены выборочные средние значения и стандартные отклонения для оценки параметров совокупности, необходимых для планирования будущего исследования. Этот опросник оценивает девять характеристик темперамента младенцев. Воспитателям предъявляют утверждение, описывающее определенное поведение, и просят оценить, как часто их ребенок ведет себя таким образом по шкале от 1 (почти никогда) до 6 (почти всегда), где более высокие баллы указывают на более сложный темперамент.
Первый контрольный визит - в среднем через 6-10 месяцев после начала периода исследования; Заключительный контрольный визит - в среднем через 15-18 месяцев после начала периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с университетом.

Сроки обмена IPD

NIH ожидает, что своевременный выпуск и обмен данными будет не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных. Публикация ожидается в течение одного года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных. http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться